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Regionalanästhesie-EMG-Studie

31. März 2026 aktualisiert von: Grant Heydinger, Nationwide Children's Hospital

Beurteilung der Regionalanästhesieblockade mittels nicht-invasivem Oberflächenelektromyogramm (EMG)

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie die nicht-invasive EMG-Überwachung mit nicht signifikantem Risiko intraoperativ zur objektiven Charakterisierung der neuraxialen Anästhesie (d. h. spinale und kaudale Blockade) bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Operation unterziehen. Die Forscher werden auch versuchen, die Wirkung von zusätzlichem intrathekalem Clonidin auf die spinale und kaudale Blockade mittels EMG zu messen. Diese Studie zielt auch darauf ab, den Einfluss von Sevofluran auf den Basalmuskeltonus anhand von EMG-Veränderungen zu quantifizieren. Ziel dieser Studie ist es, Pilotdaten zu diesem Thema zu generieren, um bei der Gestaltung zukünftiger Studien zu helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie die nicht-invasive EMG-Überwachung mit nicht signifikantem Risiko intraoperativ zur objektiven Charakterisierung der neuraxialen Anästhesie (d. h. spinale und kaudale Blockade) bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Operation unterziehen. Die Forscher werden auch versuchen, die Wirkung von zusätzlichem intrathekalem Clonidin auf die spinale und kaudale Blockade mittels EMG zu messen. Diese Studie zielt auch darauf ab, den Einfluss von Sevofluran auf den Basalmuskeltonus anhand von EMG-Veränderungen zu quantifizieren. Ziel dieser Studie ist es, Pilotdaten zu diesem Thema zu generieren, um bei der Gestaltung zukünftiger Studien zu helfen. Die Hypothese ist, dass die EMG-Überwachung genutzt werden kann, um eine neuraxiale Blockade, einschließlich Beginn, Auflösung, Dichte und dermatomale Ebene, objektiv zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1 (GA + Penisblock): Alter 5 Jahre oder jünger: Beschneidung oder Revision der Beschneidung
  • Gruppe 2–5 (SA oder GA + CA): Alter 5 Jahre oder jünger für: Penis- oder Hodensackoperation, Leistenbruchreparatur, Achillessehnenverlängerung, andere anwendbare urologische Eingriffe
  • Gruppe 6 (nur GA): Alter 5 Jahre oder jünger, erhält: operative Zahnheilkunde, urologische oder HNO-Eingriffe

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Eltern
  • systemische Infektion
  • Wirbelsäulen- oder ZNS-Anomalien
  • Medikamentenallergie
  • Klebstoffallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollnarkose mit Penisblockade
Penisblockade: Vor Beginn der Operation werden 0,5 mg/kg 0,25 % Bupivacain ohne Adrenalin verabreicht. GA: Inhalationsinduktion mit Sevofluran, gefolgt von einem peripheren IV-Zugang und der Platzierung eines Endotrachealtubus oder einer Kehlkopfmaske. Es wird keine intravenöse neuromuskuläre Blockade verabreicht. Sevofluran ist von der FDA für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten zugelassen.
Gerät: BlockSynop Oberflächenelektromyographiegerät
Der EMG-Monitor verwendet nicht-invasive Oberflächenelektroden, die die elektrische Aktivität als Reaktion auf Muskelstimulation messen. Nachdem alle Elektroden am Patienten angebracht wurden, werden die Elektroden an einen Prototyp eines BlockSynop-Oberflächenelektromyographiegeräts für ein nicht signifikantes Risikogerät (NSR) angeschlossen und die Überwachung des sEMG-Signals beginnt. Das Gerät ist ein nicht-invasives und nicht signifikantes Risikogerät.
Aktiver Komparator: Spinalanästhesie mit Clonidin
Wirbelsäulenblockade: 0,5 % isobares Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin (0,2 ml/kg bis zu 1 ml), mit oder ohne 1 µg/kg Clonidin. Clonidin ist ein von der FDA zugelassenes Medikament, das in dieser Population üblicherweise als Ergänzung zu SA und CA verabreicht wird.
Gerät: BlockSynop Oberflächenelektromyographiegerät
Der EMG-Monitor verwendet nicht-invasive Oberflächenelektroden, die die elektrische Aktivität als Reaktion auf Muskelstimulation messen. Nachdem alle Elektroden am Patienten angebracht wurden, werden die Elektroden an einen Prototyp eines BlockSynop-Oberflächenelektromyographiegeräts für ein nicht signifikantes Risikogerät (NSR) angeschlossen und die Überwachung des sEMG-Signals beginnt. Das Gerät ist ein nicht-invasives und nicht signifikantes Risikogerät.
Arzneimittel: Clonidin
Clonidin ist ein Alpha-2-Agonist, der häufig als Zusatz bei der Spinalanästhesie und der Schwanzanästhesie eingesetzt wird, um sowohl die Qualität als auch die Dauer der Blockade zu verbessern.
Aktiver Komparator: Spinalanästhesie ohne Clonidin
Wirbelsäulenblockade: 0,5 % isobares Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin (0,2 ml/kg bis zu 1 ml), mit oder ohne 1 µg/kg Clonidin
Gerät: BlockSynop Oberflächenelektromyographiegerät
Der EMG-Monitor verwendet nicht-invasive Oberflächenelektroden, die die elektrische Aktivität als Reaktion auf Muskelstimulation messen. Nachdem alle Elektroden am Patienten angebracht wurden, werden die Elektroden an einen Prototyp eines BlockSynop-Oberflächenelektromyographiegeräts für ein nicht signifikantes Risikogerät (NSR) angeschlossen und die Überwachung des sEMG-Signals beginnt. Das Gerät ist ein nicht-invasives und nicht signifikantes Risikogerät.
Aktiver Komparator: Vollnarkose mit Kaudalanästhesie mit Clonidin
Kaudale Blockade: einmalige kaudale Injektion nach Induktion von GA mit 1 ml/kg 0,25 % Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin, mit oder ohne Clonidin 1 µg/kg. Clonidin ist ein von der FDA zugelassenes Medikament, das üblicherweise als Ergänzung zu SA und CA verabreicht wird in dieser Population.
Gerät: BlockSynop Oberflächenelektromyographiegerät
Der EMG-Monitor verwendet nicht-invasive Oberflächenelektroden, die die elektrische Aktivität als Reaktion auf Muskelstimulation messen. Nachdem alle Elektroden am Patienten angebracht wurden, werden die Elektroden an einen Prototyp eines BlockSynop-Oberflächenelektromyographiegeräts für ein nicht signifikantes Risikogerät (NSR) angeschlossen und die Überwachung des sEMG-Signals beginnt. Das Gerät ist ein nicht-invasives und nicht signifikantes Risikogerät.
Arzneimittel: Clonidin
Clonidin ist ein Alpha-2-Agonist, der häufig als Zusatz bei der Spinalanästhesie und der Schwanzanästhesie eingesetzt wird, um sowohl die Qualität als auch die Dauer der Blockade zu verbessern.
Arzneimittel: Sevofluran
5.3. Sevofluran ist von der FDA für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten zugelassen.
Aktiver Komparator: Vollnarkose mit Kaudalanästhesie ohne Clonidin
Kaudale Blockade: Einzelschuss-kaudale Injektion nach Induktion von GA mit 1 ml/kg 0,25 % Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin, mit oder ohne Clonidin 1 µg/kg
Gerät: BlockSynop Oberflächenelektromyographiegerät
Der EMG-Monitor verwendet nicht-invasive Oberflächenelektroden, die die elektrische Aktivität als Reaktion auf Muskelstimulation messen. Nachdem alle Elektroden am Patienten angebracht wurden, werden die Elektroden an einen Prototyp eines BlockSynop-Oberflächenelektromyographiegeräts für ein nicht signifikantes Risikogerät (NSR) angeschlossen und die Überwachung des sEMG-Signals beginnt. Das Gerät ist ein nicht-invasives und nicht signifikantes Risikogerät.
Arzneimittel: Sevofluran
5.3. Sevofluran ist von der FDA für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten zugelassen.
Aktiver Komparator: Nur Vollnarkose
GA allein: Inhalationsinduktion mit Sevofluran, gefolgt von peripherem IV-Zugang und Platzierung eines Endotrachealtubus oder einer Larynxmaske. Es wird keine intravenöse neuromuskuläre Blockade verabreicht. Sevofluran ist von der FDA für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten zugelassen.
Gerät: BlockSynop Oberflächenelektromyographiegerät
Der EMG-Monitor verwendet nicht-invasive Oberflächenelektroden, die die elektrische Aktivität als Reaktion auf Muskelstimulation messen. Nachdem alle Elektroden am Patienten angebracht wurden, werden die Elektroden an einen Prototyp eines BlockSynop-Oberflächenelektromyographiegeräts für ein nicht signifikantes Risikogerät (NSR) angeschlossen und die Überwachung des sEMG-Signals beginnt. Das Gerät ist ein nicht-invasives und nicht signifikantes Risikogerät.
Arzneimittel: Sevofluran
5.3. Sevofluran ist von der FDA für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten zugelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Beginn der Spinalanästhesie und der kaudalen Anästhesie + Vollnarkose mithilfe des Oberflächen-EMG, gemessen anhand der Stärke der Signalamplitude.
Zeitfenster: Präoperative Platzierung durch Auflösung der motorischen Blockade in der PACU. Zeitrahmen ist der Tag der Operation – bis zu einem Tag.
Durchführung eines nicht-invasiven Oberflächen-EMG nach Verabreichung einer Regional- und/oder Vollnarkose. Dies wird anhand der EMG-Signalamplitude beurteilt.
Präoperative Platzierung durch Auflösung der motorischen Blockade in der PACU. Zeitrahmen ist der Tag der Operation – bis zu einem Tag.
Bestimmen Sie die Dauer der Spinalanästhesie und der kaudalen Anästhesie + Vollnarkose mithilfe des Oberflächen-EMG, gemessen anhand der Stärke der Signalamplitude. .
Zeitfenster: Präoperative Platzierung durch Auflösung der motorischen Blockade in der PACU. Zeitrahmen ist der Tag der Operation – bis zu einem Tag.
Durchführung eines nicht-invasiven Oberflächen-EMG nach Verabreichung einer Regional- und/oder Vollnarkose. Dies wird anhand der EMG-Signalamplitude beurteilt.
Präoperative Platzierung durch Auflösung der motorischen Blockade in der PACU. Zeitrahmen ist der Tag der Operation – bis zu einem Tag.
Bestimmen Sie die Dichte der Spinalanästhesie und der kaudalen Anästhesie + Vollnarkose mithilfe des Oberflächen-EMG, gemessen anhand der Stärke der Signalamplitude.
Zeitfenster: Präoperative Platzierung durch Auflösung der motorischen Blockade in der PACU. Zeitrahmen ist der Tag der Operation – bis zu einem Tag.
Durchführung eines nicht-invasiven Oberflächen-EMG nach Verabreichung einer Regional- und/oder Vollnarkose. Dies wird anhand der EMG-Signalamplitude beurteilt.
Präoperative Platzierung durch Auflösung der motorischen Blockade in der PACU. Zeitrahmen ist der Tag der Operation – bis zu einem Tag.
Bestimmen Sie den dermatomalen Grad der Spinalanästhesie und der kaudalen Anästhesie + Vollnarkose mithilfe von Oberflächen-EMG, gemessen anhand der Stärke der Signalamplitude.
Zeitfenster: Präoperative Platzierung durch Auflösung der motorischen Blockade in der PACU. Zeitrahmen ist der Tag der Operation – bis zu einem Tag.
Durchführung eines nicht-invasiven Oberflächen-EMG nach Verabreichung einer Regional- und/oder Vollnarkose. Dies wird anhand der EMG-Signalamplitude beurteilt.
Präoperative Platzierung durch Auflösung der motorischen Blockade in der PACU. Zeitrahmen ist der Tag der Operation – bis zu einem Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die objektive Wirkung von Clonidin, einem häufigen Zusatz zur neuraxialen Blockade bei Kindern, anhand der oben beschriebenen Maßnahmen, wenn SA und CA verwendet werden, definiert als Beginn von SA oder CA und gemessen anhand der Stärke der Signalamplitude.
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitrahmen durch motorische Blockade in der PACU. Zeitrahmen ist der Tag der Operation.
Bestimmen Sie die objektive Wirkung von Clonidin, einem häufigen Zusatz zur neuraxialen Blockade bei Kindern, anhand der oben beschriebenen Maßnahmen, wenn SA und CA verwendet werden.
Intraoperativer Zeitrahmen durch motorische Blockade in der PACU. Zeitrahmen ist der Tag der Operation.
Bestimmen Sie die objektive Wirkung von Clonidin, einem häufigen Zusatz zur neuraxialen Blockade bei Kindern, anhand der oben beschriebenen Maßnahmen, wenn SA und CA verwendet werden, definiert als die Dauer von SA oder CA und gemessen anhand der Stärke der Signalamplitude.
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitrahmen durch motorische Blockade in der PACU. Zeitrahmen ist der Tag der Operation.
Bestimmen Sie die objektive Wirkung von Clonidin, einem häufigen Zusatz zur neuraxialen Blockade bei Kindern, anhand der oben beschriebenen Maßnahmen, wenn SA und CA verwendet werden.
Intraoperativer Zeitrahmen durch motorische Blockade in der PACU. Zeitrahmen ist der Tag der Operation.
Bestimmen Sie die objektive Wirkung von Clonidin, einem häufigen Zusatz zur neuraxialen Blockade bei Kindern, anhand der oben beschriebenen Maßnahmen, wenn SA und CA verwendet werden, definiert als die Dichte von SA oder CA und gemessen durch die Stärke der Signalamplitude.
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitrahmen durch motorische Blockade in der PACU. Zeitrahmen ist der Tag der Operation.
Bestimmen Sie die objektive Wirkung von Clonidin, einem häufigen Zusatz zur neuraxialen Blockade bei Kindern, anhand der oben beschriebenen Maßnahmen, wenn SA und CA verwendet werden.
Intraoperativer Zeitrahmen durch motorische Blockade in der PACU. Zeitrahmen ist der Tag der Operation.
Bestimmen Sie die objektive Wirkung von Clonidin, einem häufigen Zusatz zur neuraxialen Blockade bei Kindern, anhand der oben beschriebenen Maßnahmen, wenn SA und CA verwendet werden, definiert als dermatomale Spiegel von SA oder CA und gemessen anhand der Stärke der Signalamplitude.
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitrahmen durch motorische Blockade in der PACU. Zeitrahmen ist der Tag der Operation.
Bestimmen Sie die objektive Wirkung von Clonidin, einem häufigen Zusatz zur neuraxialen Blockade bei Kindern, anhand der oben beschriebenen Maßnahmen, wenn SA und CA verwendet werden.
Intraoperativer Zeitrahmen durch motorische Blockade in der PACU. Zeitrahmen ist der Tag der Operation.
Quantifizieren Sie den Einfluss von Sevofluran (%) auf den Grundmuskeltonus basierend auf EMG-Signalamplituden.
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitrahmen. Zeitrahmen ist der Tag der Operation.
Quantifizieren Sie den Einfluss von Sevofluran (%) auf den Grundmuskeltonus basierend auf EMG-Signalamplituden.
Intraoperativer Zeitrahmen. Zeitrahmen ist der Tag der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Grant Heydinger, MD, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002844

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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