Estudio EMG de anestesia regional
4 de agosto de 2026 actualizado por: Grant Heydinger, Nationwide Children's Hospital
Evaluación del bloqueo anestésico regional mediante electromiograma de superficie (EMG) no invasivo
Este estudio tiene como objetivo investigar cómo se puede utilizar la monitorización EMG no invasiva y de riesgo no significativo intraoperatoriamente para caracterizar objetivamente la anestesia neuroaxial (es decir,
bloqueo espinal y caudal) en pacientes pediátricos sometidos a cirugía.
Los investigadores también intentarán medir el efecto de la clonidina intratecal complementaria sobre el bloqueo espinal y caudal mediante EMG.
Este estudio también tiene como objetivo cuantificar el impacto del sevoflurano en el tono muscular basal según los cambios EMG.
Este estudio tiene como objetivo generar datos piloto sobre este tema para ayudar a diseñar estudios futuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar cómo se puede utilizar la monitorización EMG no invasiva y de riesgo no significativo intraoperatoriamente para caracterizar objetivamente la anestesia neuroaxial (es decir,
bloqueo espinal y caudal) en pacientes pediátricos sometidos a cirugía.
Los investigadores también intentarán medir el efecto de la clonidina intratecal complementaria sobre el bloqueo espinal y caudal mediante EMG.
Este estudio también tiene como objetivo cuantificar el impacto del sevoflurano en el tono muscular basal según los cambios EMG.
Este estudio tiene como objetivo generar datos piloto sobre este tema para ayudar a diseñar estudios futuros.
La hipótesis es que la monitorización EMG se puede utilizar para medir objetivamente el bloqueo neuroaxial, incluido el inicio, la resolución, la densidad y el nivel dermatomal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo 1 (GA + bloqueo del pene): 5 años o menos que reciben: circuncisión o revisión de la circuncisión
- Grupo 2-5 (SA o GA + CA): 5 años o menos que reciben: cirugía de pene o escroto, reparación de hernia inguinal, alargamiento del tendón de Aquiles, otros procedimientos urológicos aplicables
- Grupo 6 (solo GA): 5 años o menos que reciben: odontología operativa, procedimientos urológicos o de otorrinolaringología.
Criterio de exclusión:
- negativa de los padres
- infección sistémica
- anomalías de la columna o del sistema nervioso central
- alergia a medicamentos
- alergia al adhesivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anestesia general con bloqueo del pene
Bloqueo de pene: antes del inicio de la cirugía se administrarán 0,5 mg/kg de bupivacaína al 0,25% sin epinefrina. GA: Inducción de inhalación con sevoflurano seguida de acceso intravenoso periférico y colocación de un tubo endotraqueal o vía aérea con máscara laríngea.
No se administrará ningún bloqueo neuromuscular intravenoso.
El sevoflurano está aprobado por la FDA para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general en adultos y pacientes pediátricos.
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El monitor EMG utiliza electrodos de superficie no invasivos que miden la actividad eléctrica en respuesta a la estimulación muscular.
Después de que se hayan colocado todos los electrodos en el paciente, los electrodos se conectarán a un prototipo de dispositivo de electromiografía de superficie BlockSynop de dispositivo de riesgo no significativo (NSR) y comenzará la monitorización de la señal sEMG.
El dispositivo es un dispositivo no invasivo y de riesgo no significativo.
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Comparador activo: Anestesia espinal con clonidina
Bloqueo espinal: bupivacaína isobárica al 0,5% con epinefrina 1:200.000 (0,2 ml/kg hasta 1 ml), con o sin 1 mcg/kg de clonidina. La clonidina es un medicamento aprobado por la FDA que se administra comúnmente como complemento de SA y CA en esta población.
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El monitor EMG utiliza electrodos de superficie no invasivos que miden la actividad eléctrica en respuesta a la estimulación muscular.
Después de que se hayan colocado todos los electrodos en el paciente, los electrodos se conectarán a un prototipo de dispositivo de electromiografía de superficie BlockSynop de dispositivo de riesgo no significativo (NSR) y comenzará la monitorización de la señal sEMG.
El dispositivo es un dispositivo no invasivo y de riesgo no significativo.
La clonidina es un agonista alfa-2 que se utiliza comúnmente como complemento de la anestesia espinal y la anestesia caudal para mejorar tanto la calidad como la duración del bloqueo.
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Comparador activo: Anestesia espinal sin clonidina
Bloqueo espinal: bupivacaína isobárica al 0,5% con epinefrina 1:200.000 (0,2 ml/kg hasta 1 ml), con o sin clonidina de 1 mcg/kg
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El monitor EMG utiliza electrodos de superficie no invasivos que miden la actividad eléctrica en respuesta a la estimulación muscular.
Después de que se hayan colocado todos los electrodos en el paciente, los electrodos se conectarán a un prototipo de dispositivo de electromiografía de superficie BlockSynop de dispositivo de riesgo no significativo (NSR) y comenzará la monitorización de la señal sEMG.
El dispositivo es un dispositivo no invasivo y de riesgo no significativo.
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Comparador activo: Anestesia General con Anestesia Caudal con Clonidina
Bloqueo caudal: inyección caudal única después de la inducción de GA con 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina 1:200 000, con o sin clonidina 1 mcg/kg La clonidina es un medicamento aprobado por la FDA que se administra comúnmente como complemento de SA y CA. en esta población.
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El monitor EMG utiliza electrodos de superficie no invasivos que miden la actividad eléctrica en respuesta a la estimulación muscular.
Después de que se hayan colocado todos los electrodos en el paciente, los electrodos se conectarán a un prototipo de dispositivo de electromiografía de superficie BlockSynop de dispositivo de riesgo no significativo (NSR) y comenzará la monitorización de la señal sEMG.
El dispositivo es un dispositivo no invasivo y de riesgo no significativo.
La clonidina es un agonista alfa-2 que se utiliza comúnmente como complemento de la anestesia espinal y la anestesia caudal para mejorar tanto la calidad como la duración del bloqueo.
5.3.
El sevoflurano está aprobado por la FDA para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general en adultos y pacientes pediátricos.
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Comparador activo: Anestesia General con Anestesia Caudal sin Clonidina
Bloqueo caudal: inyección caudal única después de la inducción de GA con 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:200.000, con o sin clonidina 1 mcg/kg
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El monitor EMG utiliza electrodos de superficie no invasivos que miden la actividad eléctrica en respuesta a la estimulación muscular.
Después de que se hayan colocado todos los electrodos en el paciente, los electrodos se conectarán a un prototipo de dispositivo de electromiografía de superficie BlockSynop de dispositivo de riesgo no significativo (NSR) y comenzará la monitorización de la señal sEMG.
El dispositivo es un dispositivo no invasivo y de riesgo no significativo.
5.3.
El sevoflurano está aprobado por la FDA para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general en adultos y pacientes pediátricos.
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Comparador activo: Sólo anestesia general
GA solo: inducción de la inhalación con sevoflurano seguida de acceso intravenoso periférico y colocación de un tubo endotraqueal o vía aérea con mascarilla laríngea.
No se administrará ningún bloqueo neuromuscular intravenoso.
El sevoflurano está aprobado por la FDA para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general en adultos y pacientes pediátricos.
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El monitor EMG utiliza electrodos de superficie no invasivos que miden la actividad eléctrica en respuesta a la estimulación muscular.
Después de que se hayan colocado todos los electrodos en el paciente, los electrodos se conectarán a un prototipo de dispositivo de electromiografía de superficie BlockSynop de dispositivo de riesgo no significativo (NSR) y comenzará la monitorización de la señal sEMG.
El dispositivo es un dispositivo no invasivo y de riesgo no significativo.
5.3.
El sevoflurano está aprobado por la FDA para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general en adultos y pacientes pediátricos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determine el inicio de la anestesia espinal y la anestesia caudal + general utilizando EMG de superficie medida por la potencia de la amplitud de la señal.
Periodo de tiempo: Colocación preoperatoria mediante resolución del bloqueo motor en la PACU. El plazo es el día de la cirugía, hasta un día.
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Realización de EMG de superficie no invasiva tras la administración de anestesia regional y/o general.
Esto será evaluado por la amplitud de la señal EMG.
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Colocación preoperatoria mediante resolución del bloqueo motor en la PACU. El plazo es el día de la cirugía, hasta un día.
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Determine la duración de la anestesia espinal y la anestesia caudal + general utilizando EMG de superficie medida por la potencia de la amplitud de la señal. .
Periodo de tiempo: Colocación preoperatoria mediante resolución del bloqueo motor en la PACU. El plazo es el día de la cirugía, hasta un día.
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Realización de EMG de superficie no invasiva tras la administración de anestesia regional y/o general.
Esto será evaluado por la amplitud de la señal EMG.
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Colocación preoperatoria mediante resolución del bloqueo motor en la PACU. El plazo es el día de la cirugía, hasta un día.
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Determine la densidad de la anestesia espinal y la anestesia caudal + general utilizando EMG de superficie medida por la potencia de la amplitud de la señal.
Periodo de tiempo: Colocación preoperatoria mediante resolución del bloqueo motor en la PACU. El plazo es el día de la cirugía, hasta un día.
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Realización de EMG de superficie no invasiva tras la administración de anestesia regional y/o general.
Esto será evaluado por la amplitud de la señal EMG.
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Colocación preoperatoria mediante resolución del bloqueo motor en la PACU. El plazo es el día de la cirugía, hasta un día.
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Determine el nivel dermatomal de anestesia espinal y anestesia caudal + general utilizando EMG de superficie medida por la potencia de la amplitud de la señal.
Periodo de tiempo: Colocación preoperatoria mediante resolución del bloqueo motor en la PACU. El plazo es el día de la cirugía, hasta un día.
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Realización de EMG de superficie no invasiva tras la administración de anestesia regional y/o general.
Esto será evaluado por la amplitud de la señal EMG.
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Colocación preoperatoria mediante resolución del bloqueo motor en la PACU. El plazo es el día de la cirugía, hasta un día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determine el efecto objetivo de la clonidina, un aditivo común para el bloqueo neuroaxial en niños en las medidas descritas anteriormente cuando se utilizan SA y CA tal como se definen como el inicio de SA o CA y se miden por el poder de la amplitud de la señal.
Periodo de tiempo: Cronograma intraoperatorio mediante bloqueo motor en la URPA. Plazo siendo el día de la cirugía.
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Determine el efecto objetivo de la clonidina, un aditivo común para el bloqueo neuroaxial en niños sobre las medidas descritas anteriormente cuando se utilizan SA y CA.
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Cronograma intraoperatorio mediante bloqueo motor en la URPA. Plazo siendo el día de la cirugía.
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Determine el efecto objetivo de la clonidina, un aditivo común para el bloqueo neuroaxial en niños sobre las medidas descritas anteriormente cuando se utilizan SA y CA según se define como la duración de SA o CA y se miden por el poder de la amplitud de la señal.
Periodo de tiempo: Cronograma intraoperatorio mediante bloqueo motor en la URPA. Plazo siendo el día de la cirugía.
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Determine el efecto objetivo de la clonidina, un aditivo común para el bloqueo neuroaxial en niños sobre las medidas descritas anteriormente cuando se utilizan SA y CA.
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Cronograma intraoperatorio mediante bloqueo motor en la URPA. Plazo siendo el día de la cirugía.
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Determine el efecto objetivo de la clonidina, un aditivo común para el bloqueo neuroaxial en niños sobre las medidas descritas anteriormente cuando se utilizan SA y CA según se definen como la densidad de SA o CA y se miden por el poder de la amplitud de la señal.
Periodo de tiempo: Cronograma intraoperatorio mediante bloqueo motor en la URPA. Plazo siendo el día de la cirugía.
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Determine el efecto objetivo de la clonidina, un aditivo común para el bloqueo neuroaxial en niños sobre las medidas descritas anteriormente cuando se utilizan SA y CA.
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Cronograma intraoperatorio mediante bloqueo motor en la URPA. Plazo siendo el día de la cirugía.
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Determine el efecto objetivo de la clonidina, un aditivo común para el bloqueo neuroaxial en niños sobre las medidas descritas anteriormente cuando se utilizan SA y CA según se define como el nivel dermatomal de SA o CA y se mide por el poder de la amplitud de la señal.
Periodo de tiempo: Cronograma intraoperatorio mediante bloqueo motor en la URPA. Plazo siendo el día de la cirugía.
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Determine el efecto objetivo de la clonidina, un aditivo común para el bloqueo neuroaxial en niños sobre las medidas descritas anteriormente cuando se utilizan SA y CA.
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Cronograma intraoperatorio mediante bloqueo motor en la URPA. Plazo siendo el día de la cirugía.
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Cuantificar el impacto del sevoflurano (%) en el tono muscular basal según las amplitudes de la señal EMG.
Periodo de tiempo: Marco de tiempo intraoperatorio. Plazo siendo el día de la cirugía.
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Cuantificar el impacto del sevoflurano (%) en el tono muscular basal según las amplitudes de la señal EMG.
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Marco de tiempo intraoperatorio. Plazo siendo el día de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grant Heydinger, MD, Nationwide Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002844
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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