Studio EMG in anestesia regionale
31 marzo 2026 aggiornato da: Grant Heydinger, Nationwide Children's Hospital
Valutazione del blocco anestetico regionale mediante elettromiogramma di superficie non invasivo (EMG)
Questo studio mira a indagare come il monitoraggio EMG non invasivo e a rischio non significativo possa essere utilizzato durante l'intervento per caratterizzare oggettivamente l'anestesia neuroassiale (ad es.
blocco spinale e caudale) in pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico.
I ricercatori tenteranno anche di misurare l'effetto della clonidina intratecale aggiuntiva sul blocco spinale e caudale utilizzando l'EMG.
Questo studio mira anche a quantificare l'impatto del sevoflurano sul tono muscolare basale in base ai cambiamenti dell'EMG.
Questo studio mira a generare dati pilota su questo argomento per aiutare a progettare studi futuri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a indagare come il monitoraggio EMG non invasivo e a rischio non significativo possa essere utilizzato durante l'intervento per caratterizzare oggettivamente l'anestesia neuroassiale (ad es.
blocco spinale e caudale) in pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico.
I ricercatori tenteranno anche di misurare l'effetto della clonidina intratecale aggiuntiva sul blocco spinale e caudale utilizzando l'EMG.
Questo studio mira anche a quantificare l'impatto del sevoflurano sul tono muscolare basale in base ai cambiamenti dell'EMG.
Questo studio mira a generare dati pilota su questo argomento per aiutare a progettare studi futuri.
L'ipotesi è che il monitoraggio EMG possa essere utilizzato per misurare oggettivamente il blocco neuroassiale, inclusi l'insorgenza, la risoluzione, la densità e il livello dermatomerico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo 1 (GA + blocco penieno): età pari o inferiore a 5 anni che riceve: circoncisione o revisione della circoncisione
- Gruppo 2-5 (SA o GA + CA): età pari o inferiore a 5 anni che devono sottoporsi a: chirurgia del pene o dello scroto, riparazione dell'ernia inguinale, allungamento del tendine di Achille, altre procedure urologiche applicabili
- Gruppo 6 (solo GA): età pari o inferiore a 5 anni che ricevono: odontoiatria operativa, procedure urologiche o ORL
Criteri di esclusione:
- rifiuto dei genitori
- infezione sistemica
- anomalie della colonna vertebrale o del sistema nervoso centrale
- allergia ai farmaci
- allergia adesiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Anestesia generale con blocco del pene
Blocco del pene: prima dell'inizio dell'intervento chirurgico verranno somministrati 0,5 mg/kg di bupivacaina allo 0,25% senza adrenalina GA: induzione dell'inalazione con sevoflurano seguita da accesso IV periferico e posizionamento di un tubo endotracheale o di una maschera laringea per le vie aeree.
Non verrà somministrato alcun blocco neuromuscolare per via endovenosa.
Il sevoflurano è approvato dalla FDA per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale negli adulti e nei pazienti pediatrici.
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Il monitor EMG utilizza elettrodi di superficie non invasivi che misurano l'attività elettrica in risposta alla stimolazione muscolare.
Dopo che tutti gli elettrodi sono stati posizionati sul paziente, gli elettrodi verranno collegati a un prototipo di dispositivo per elettromiografia di superficie BlockSynop con dispositivo a rischio non significativo (NSR) e inizierà il monitoraggio del segnale sEMG.
Il dispositivo è un dispositivo non invasivo e a rischio non significativo.
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Comparatore attivo: Anestesia spinale con clonidina
Blocco spinale: bupivacaina isobarica allo 0,5% con adrenalina 1:200.000 (0,2 ml/kg fino a 1 ml), con o senza 1 mcg/kg di clonidina La clonidina è un farmaco approvato dalla FDA che viene comunemente somministrato in aggiunta a SA e CA in questa popolazione.
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Il monitor EMG utilizza elettrodi di superficie non invasivi che misurano l'attività elettrica in risposta alla stimolazione muscolare.
Dopo che tutti gli elettrodi sono stati posizionati sul paziente, gli elettrodi verranno collegati a un prototipo di dispositivo per elettromiografia di superficie BlockSynop con dispositivo a rischio non significativo (NSR) e inizierà il monitoraggio del segnale sEMG.
Il dispositivo è un dispositivo non invasivo e a rischio non significativo.
La clonidina è un alfa-2-agonista comunemente utilizzato come coadiuvante nell'anestesia spinale e nell'anestesia caudale per migliorare sia la qualità che la durata del blocco.
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Comparatore attivo: Anestesia spinale senza clonidina
Blocco spinale: bupivacaina isobarica allo 0,5% con adrenalina 1:200.000 (0,2 ml/kg fino a 1 ml), con o senza clonidina 1 mcg/kg
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Il monitor EMG utilizza elettrodi di superficie non invasivi che misurano l'attività elettrica in risposta alla stimolazione muscolare.
Dopo che tutti gli elettrodi sono stati posizionati sul paziente, gli elettrodi verranno collegati a un prototipo di dispositivo per elettromiografia di superficie BlockSynop con dispositivo a rischio non significativo (NSR) e inizierà il monitoraggio del segnale sEMG.
Il dispositivo è un dispositivo non invasivo e a rischio non significativo.
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Comparatore attivo: Anestesia generale con anestesia caudale con clonidina
Blocco caudale: iniezione caudale a iniezione singola dopo induzione di GA con 1 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% con adrenalina 1:200.000, con o senza clonidina 1 mcg/kg La clonidina è un farmaco approvato dalla FDA che viene comunemente somministrato in aggiunta a SA e CA in questa popolazione.
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Il monitor EMG utilizza elettrodi di superficie non invasivi che misurano l'attività elettrica in risposta alla stimolazione muscolare.
Dopo che tutti gli elettrodi sono stati posizionati sul paziente, gli elettrodi verranno collegati a un prototipo di dispositivo per elettromiografia di superficie BlockSynop con dispositivo a rischio non significativo (NSR) e inizierà il monitoraggio del segnale sEMG.
Il dispositivo è un dispositivo non invasivo e a rischio non significativo.
La clonidina è un alfa-2-agonista comunemente utilizzato come coadiuvante nell'anestesia spinale e nell'anestesia caudale per migliorare sia la qualità che la durata del blocco.
5.3.
Il sevoflurano è approvato dalla FDA per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale negli adulti e nei pazienti pediatrici.
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Comparatore attivo: Anestesia generale con anestesia caudale senza clonidina
Blocco caudale: iniezione caudale a iniezione singola dopo induzione di GA con 1 mL/kg di bupivacaina allo 0,25% con adrenalina 1:200.000, con o senza clonidina 1 mcg/kg
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Il monitor EMG utilizza elettrodi di superficie non invasivi che misurano l'attività elettrica in risposta alla stimolazione muscolare.
Dopo che tutti gli elettrodi sono stati posizionati sul paziente, gli elettrodi verranno collegati a un prototipo di dispositivo per elettromiografia di superficie BlockSynop con dispositivo a rischio non significativo (NSR) e inizierà il monitoraggio del segnale sEMG.
Il dispositivo è un dispositivo non invasivo e a rischio non significativo.
5.3.
Il sevoflurano è approvato dalla FDA per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale negli adulti e nei pazienti pediatrici.
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Comparatore attivo: Solo anestesia generale
Solo GA: induzione dell'inalazione con sevoflurano seguita da accesso IV periferico e posizionamento di un tubo endotracheale o di una maschera laringea per le vie aeree.
Non verrà somministrato alcun blocco neuromuscolare per via endovenosa.
Il sevoflurano è approvato dalla FDA per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale negli adulti e nei pazienti pediatrici.
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Il monitor EMG utilizza elettrodi di superficie non invasivi che misurano l'attività elettrica in risposta alla stimolazione muscolare.
Dopo che tutti gli elettrodi sono stati posizionati sul paziente, gli elettrodi verranno collegati a un prototipo di dispositivo per elettromiografia di superficie BlockSynop con dispositivo a rischio non significativo (NSR) e inizierà il monitoraggio del segnale sEMG.
Il dispositivo è un dispositivo non invasivo e a rischio non significativo.
5.3.
Il sevoflurano è approvato dalla FDA per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale negli adulti e nei pazienti pediatrici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare l'inizio dell'anestesia spinale e caudale + generale utilizzando l'EMG di superficie misurato dalla potenza dell'ampiezza del segnale.
Lasso di tempo: Posizionamento preoperatorio attraverso la risoluzione del blocco motorio nel PACU. Il periodo temporale è il giorno dell'intervento chirurgico: fino a un giorno.
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Esecuzione di EMG di superficie non invasiva dopo somministrazione di anestesia regionale e/o generale.
Questo sarà valutato dall'ampiezza del segnale EMG.
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Posizionamento preoperatorio attraverso la risoluzione del blocco motorio nel PACU. Il periodo temporale è il giorno dell'intervento chirurgico: fino a un giorno.
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Determinare la durata dell'anestesia spinale e caudale + generale utilizzando l'EMG di superficie misurata dalla potenza dell'ampiezza del segnale. .
Lasso di tempo: Posizionamento preoperatorio attraverso la risoluzione del blocco motorio nel PACU. Il periodo temporale è il giorno dell'intervento chirurgico: fino a un giorno.
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Esecuzione di EMG di superficie non invasiva dopo somministrazione di anestesia regionale e/o generale.
Questo sarà valutato dall'ampiezza del segnale EMG.
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Posizionamento preoperatorio attraverso la risoluzione del blocco motorio nel PACU. Il periodo temporale è il giorno dell'intervento chirurgico: fino a un giorno.
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Determinare la densità dell'anestesia spinale e dell'anestesia caudale + generale utilizzando l'EMG di superficie misurata dalla potenza dell'ampiezza del segnale.
Lasso di tempo: Posizionamento preoperatorio attraverso la risoluzione del blocco motorio nel PACU. Il periodo temporale è il giorno dell'intervento chirurgico: fino a un giorno.
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Esecuzione di EMG di superficie non invasiva dopo somministrazione di anestesia regionale e/o generale.
Questo sarà valutato dall'ampiezza del segnale EMG.
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Posizionamento preoperatorio attraverso la risoluzione del blocco motorio nel PACU. Il periodo temporale è il giorno dell'intervento chirurgico: fino a un giorno.
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Determinare il livello dermatomerico dell'anestesia spinale e dell'anestesia caudale + generale utilizzando l'EMG di superficie misurato dalla potenza dell'ampiezza del segnale.
Lasso di tempo: Posizionamento preoperatorio attraverso la risoluzione del blocco motorio nel PACU. Il periodo temporale è il giorno dell'intervento chirurgico: fino a un giorno.
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Esecuzione di EMG di superficie non invasiva dopo somministrazione di anestesia regionale e/o generale.
Questo sarà valutato dall'ampiezza del segnale EMG.
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Posizionamento preoperatorio attraverso la risoluzione del blocco motorio nel PACU. Il periodo temporale è il giorno dell'intervento chirurgico: fino a un giorno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare l'effetto oggettivo della clonidina, un comune additivo al blocco neuroassiale nei bambini, sulle misure sopra descritte quando si utilizzano SA e CA come definiti come l'insorgenza di SA o CA e misurati dalla potenza dell'ampiezza del segnale.
Lasso di tempo: Intervallo di tempo intraoperatorio attraverso il blocco motorio nel PACU. Il periodo temporale è il giorno dell'intervento.
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Determinare l'effetto oggettivo della clonidina, un comune additivo al blocco neuroassiale nei bambini, sulle misure sopra descritte quando si utilizzano SA e CA.
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Intervallo di tempo intraoperatorio attraverso il blocco motorio nel PACU. Il periodo temporale è il giorno dell'intervento.
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Determinare l'effetto oggettivo della clonidina, un comune additivo al blocco neuroassiale nei bambini, sulle misure sopra descritte quando si utilizzano SA e CA, definiti come durata di SA o CA e misurati dalla potenza dell'ampiezza del segnale.
Lasso di tempo: Intervallo di tempo intraoperatorio attraverso il blocco motorio nel PACU. Il periodo temporale è il giorno dell'intervento.
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Determinare l'effetto oggettivo della clonidina, un comune additivo al blocco neuroassiale nei bambini, sulle misure sopra descritte quando si utilizzano SA e CA.
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Intervallo di tempo intraoperatorio attraverso il blocco motorio nel PACU. Il periodo temporale è il giorno dell'intervento.
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Determinare l'effetto oggettivo della clonidina, un comune additivo al blocco neuroassiale nei bambini, sulle misure sopra descritte quando si utilizzano SA e CA come definiti come densità di SA o CA e misurati dalla potenza dell'ampiezza del segnale.
Lasso di tempo: Intervallo di tempo intraoperatorio attraverso il blocco motorio nel PACU. Il periodo temporale è il giorno dell'intervento.
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Determinare l'effetto oggettivo della clonidina, un comune additivo al blocco neuroassiale nei bambini, sulle misure sopra descritte quando si utilizzano SA e CA.
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Intervallo di tempo intraoperatorio attraverso il blocco motorio nel PACU. Il periodo temporale è il giorno dell'intervento.
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Determinare l'effetto oggettivo della clonidina, un comune additivo al blocco neuroassiale nei bambini, sulle misure sopra descritte quando si utilizzano SA e CA, definiti come livello dermatomerico di SA o CA e misurati dalla potenza dell'ampiezza del segnale.
Lasso di tempo: Intervallo di tempo intraoperatorio attraverso il blocco motorio nel PACU. Il periodo temporale è il giorno dell'intervento.
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Determinare l'effetto oggettivo della clonidina, un comune additivo al blocco neuroassiale nei bambini, sulle misure sopra descritte quando si utilizzano SA e CA.
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Intervallo di tempo intraoperatorio attraverso il blocco motorio nel PACU. Il periodo temporale è il giorno dell'intervento.
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Quantificare l'impatto del sevoflurano (%) sul tono muscolare basale in base alle ampiezze del segnale EMG.
Lasso di tempo: Tempi intraoperatori. Il periodo temporale è il giorno dell'intervento.
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Quantificare l'impatto del sevoflurano (%) sul tono muscolare basale in base alle ampiezze del segnale EMG.
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Tempi intraoperatori. Il periodo temporale è il giorno dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Grant Heydinger, MD, Nationwide Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002844
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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