Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regional anestesi EMG-studie

27 februari 2024 uppdaterad av: Grant Heydinger, Nationwide Children's Hospital

Bedömning av regional anestesiblockad med hjälp av icke-invasivt ytelektromyogram (EMG)

Denna studie syftar till att undersöka hur icke-invasiv, icke-signifikant risk EMG-övervakning kan användas intraoperativt för att objektivt karakterisera neuraxiell anestesi (dvs. spinal och kaudal blockad) hos pediatriska patienter som genomgår operation. Utredarna kommer också att försöka mäta effekten av adjuvant intratekal klonidin på spinal och kaudal blockad med hjälp av EMG. Denna studie syftar också till att kvantifiera effekten av sevofluran på basal muskeltonus baserat på EMG-förändringar. Denna studie syftar till att generera pilotdata om detta ämne för att hjälpa till att utforma framtida studier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka hur icke-invasiv, icke-signifikant risk EMG-övervakning kan användas intraoperativt för att objektivt karakterisera neuraxiell anestesi (dvs. spinal och kaudal blockad) hos pediatriska patienter som genomgår operation. Utredarna kommer också att försöka mäta effekten av adjuvant intratekal klonidin på spinal och kaudal blockad med hjälp av EMG. Denna studie syftar också till att kvantifiera effekten av sevofluran på basal muskeltonus baserat på EMG-förändringar. Denna studie syftar till att generera pilotdata om detta ämne för att hjälpa till att utforma framtida studier. Hypotesen är att EMG-övervakning kan användas för att objektivt mäta neuraxiell blockad, inklusive debut, upplösning, densitet och dermatomal nivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grupp 1 (GA + penisblockad): ålder 5 år eller yngre får: omskärelse eller omskärelserevision
  • Grupp 2-5 (SA eller GA + CA): ålder 5 år eller yngre får: penis- eller skrotoperation, reparation av ljumskbråck, förlängning av hälsenan, andra tillämpliga urologiska procedurer
  • Grupp 6 (endast GA): ålder 5 år eller yngre får: operativ tandvård, urologiska eller ÖNH-ingrepp

Exklusions kriterier:

  • förälders vägran
  • systemisk infektion
  • ryggrads- eller CNS-avvikelser
  • läkemedelsallergi
  • adhesiv allergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Generell anestesi med penisblockad
Penisblockad: före operationsstart kommer 0,5 mg/kg 0,25 % bupivakain utan epinefrin att administreras GA: Inhalationsinduktion med sevofluran följt av perifer IV-åtkomst och placering av en endotrakeal tub eller larynxmask i luftvägarna. Ingen intravenös neuromuskulär blockad kommer att ges. Sevofluran är FDA-godkänt för induktion och underhåll av allmän anestesi hos vuxna och pediatriska patienter.
Enhet: BlockSynop ytelektromyografienhet
EMG-monitorn använder icke-invasiva ytelektroder som mäter elektrisk aktivitet som svar på muskelstimulering. Efter att alla elektroder har placerats på patienten kommer elektroderna att anslutas till en prototyp av icke-signifikant riskenhet (NSR) BlockSynop ytelektromyografienhet och övervakning av sEMG-signalen kommer att påbörjas. Enheten är en icke-invasiv och icke-signifikant riskanordning.
Aktiv komparator: Spinalbedövning med klonidin
Spinal blockering: 0,5 % isobar bupivakain med 1:200 000 adrenalin (0,2 ml/kg upp till 1 ml), med eller utan 1 mikrogram/kg klonidin Klonidin är ett FDA-godkänt läkemedel som vanligtvis administreras som ett komplement till SA och CA i denna population.
Enhet: BlockSynop ytelektromyografienhet
EMG-monitorn använder icke-invasiva ytelektroder som mäter elektrisk aktivitet som svar på muskelstimulering. Efter att alla elektroder har placerats på patienten kommer elektroderna att anslutas till en prototyp av icke-signifikant riskenhet (NSR) BlockSynop ytelektromyografienhet och övervakning av sEMG-signalen kommer att påbörjas. Enheten är en icke-invasiv och icke-signifikant riskanordning.
Läkemedel: Klonidin
Klonidin är en alfa-2-agonist som vanligen används som ett komplement i spinalbedövning och kaudalbedövning för att förbättra både kvaliteten och varaktigheten av blockaden.
Aktiv komparator: Spinalbedövning utan klonidin
Spinal blockering: 0,5 % isobar bupivakain med 1:200 000 epinefrin (0,2 ml/kg upp till 1 ml), med eller utan 1 mikrogram/kg klonidin
Enhet: BlockSynop ytelektromyografienhet
EMG-monitorn använder icke-invasiva ytelektroder som mäter elektrisk aktivitet som svar på muskelstimulering. Efter att alla elektroder har placerats på patienten kommer elektroderna att anslutas till en prototyp av icke-signifikant riskenhet (NSR) BlockSynop ytelektromyografienhet och övervakning av sEMG-signalen kommer att påbörjas. Enheten är en icke-invasiv och icke-signifikant riskanordning.
Aktiv komparator: Generell anestesi med kaudal anestesi med klonidin
Caudal blockering: kaudal injektion i ett skott efter induktion av GA med 1 ml/kg 0,25 % bupivakain med 1:200 000 epinefrin, med eller utan klonidin 1 mikrogram/kg Klonidin är en FDA-godkänd medicin som vanligtvis administreras som ett komplement till SA och CA. i denna befolkning.
Enhet: BlockSynop ytelektromyografienhet
EMG-monitorn använder icke-invasiva ytelektroder som mäter elektrisk aktivitet som svar på muskelstimulering. Efter att alla elektroder har placerats på patienten kommer elektroderna att anslutas till en prototyp av icke-signifikant riskenhet (NSR) BlockSynop ytelektromyografienhet och övervakning av sEMG-signalen kommer att påbörjas. Enheten är en icke-invasiv och icke-signifikant riskanordning.
Läkemedel: Klonidin
Klonidin är en alfa-2-agonist som vanligen används som ett komplement i spinalbedövning och kaudalbedövning för att förbättra både kvaliteten och varaktigheten av blockaden.
Läkemedel: Sevofluran
5.3. Sevofluran är FDA-godkänt för induktion och underhåll av allmän anestesi hos vuxna och pediatriska patienter.
Aktiv komparator: Generell anestesi med kaudal anestesi utan klonidin
Caudal blockering: kaudal injektion i ett skott efter induktion av GA med 1mL/kg 0,25 % bupivakain med 1:200 000 epinefrin, med eller utan klonidin 1mcg/kg
Enhet: BlockSynop ytelektromyografienhet
EMG-monitorn använder icke-invasiva ytelektroder som mäter elektrisk aktivitet som svar på muskelstimulering. Efter att alla elektroder har placerats på patienten kommer elektroderna att anslutas till en prototyp av icke-signifikant riskenhet (NSR) BlockSynop ytelektromyografienhet och övervakning av sEMG-signalen kommer att påbörjas. Enheten är en icke-invasiv och icke-signifikant riskanordning.
Läkemedel: Sevofluran
5.3. Sevofluran är FDA-godkänt för induktion och underhåll av allmän anestesi hos vuxna och pediatriska patienter.
Aktiv komparator: Endast allmän anestesi
Enbart GA: Inhalationsinduktion med sevofluran följt av perifer IV-åtkomst och placering av en endotrakealtub eller larynxmask för luftvägarna. Ingen intravenös neuromuskulär blockad kommer att ges. Sevofluran är FDA-godkänt för induktion och underhåll av allmän anestesi hos vuxna och pediatriska patienter.
Enhet: BlockSynop ytelektromyografienhet
EMG-monitorn använder icke-invasiva ytelektroder som mäter elektrisk aktivitet som svar på muskelstimulering. Efter att alla elektroder har placerats på patienten kommer elektroderna att anslutas till en prototyp av icke-signifikant riskenhet (NSR) BlockSynop ytelektromyografienhet och övervakning av sEMG-signalen kommer att påbörjas. Enheten är en icke-invasiv och icke-signifikant riskanordning.
Läkemedel: Sevofluran
5.3. Sevofluran är FDA-godkänt för induktion och underhåll av allmän anestesi hos vuxna och pediatriska patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm början av spinalbedövning och kaudal + generell anestesi med hjälp av yt-EMG mätt med signalamplitudens effekt.
Tidsram: Preoperativ placering genom upplösning av motorblockad i PACU. Tidsram är operationsdagen - upp till en dag.
Utförande av icke-invasiv yt-EMG efter administrering av regional och/eller generell anestesi. Detta kommer att bedömas av EMG-signalamplitud.
Preoperativ placering genom upplösning av motorblockad i PACU. Tidsram är operationsdagen - upp till en dag.
Bestäm varaktigheten av spinalbedövning och kaudal + generell anestesi med hjälp av yt-EMG mätt med signalamplitudens effekt. .
Tidsram: Preoperativ placering genom upplösning av motorblockad i PACU. Tidsram är operationsdagen - upp till en dag.
Utförande av icke-invasiv yt-EMG efter administrering av regional och/eller generell anestesi. Detta kommer att bedömas av EMG-signalamplitud.
Preoperativ placering genom upplösning av motorblockad i PACU. Tidsram är operationsdagen - upp till en dag.
Bestäm densiteten av spinalbedövning och kaudal + generell anestesi med hjälp av yt-EMG mätt med effekt av signalamplitud.
Tidsram: Preoperativ placering genom upplösning av motorblockad i PACU. Tidsram är operationsdagen - upp till en dag.
Utförande av icke-invasiv yt-EMG efter administrering av regional och/eller generell anestesi. Detta kommer att bedömas av EMG-signalamplitud.
Preoperativ placering genom upplösning av motorblockad i PACU. Tidsram är operationsdagen - upp till en dag.
Bestäm dermatomal nivå av spinalbedövning och kaudal + generell anestesi med hjälp av yt-EMG mätt med signalamplitudens effekt.
Tidsram: Preoperativ placering genom upplösning av motorblockad i PACU. Tidsram är operationsdagen - upp till en dag.
Utförande av icke-invasiv yt-EMG efter administrering av regional och/eller generell anestesi. Detta kommer att bedömas av EMG-signalamplitud.
Preoperativ placering genom upplösning av motorblockad i PACU. Tidsram är operationsdagen - upp till en dag.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm objektiv effekt av klonidin, en vanlig tillsats till neuraxiell blockad hos barn på de åtgärder som beskrivits ovan när SA och CA används enligt definitionen som början av SA eller CA och mäts med effekten av signalamplitud.
Tidsram: Intraoperativ tidsram genom motorblockad i PACU. Tidsram är operationsdagen.
Bestäm objektiv effekt av klonidin, en vanlig tillsats till neuraxiell blockad hos barn på de åtgärder som beskrivs ovan när SA och CA används.
Intraoperativ tidsram genom motorblockad i PACU. Tidsram är operationsdagen.
Bestäm objektiv effekt av klonidin, en vanlig tillsats till neuraxiell blockad hos barn på de åtgärder som beskrivits ovan när SA och CA används som definierat som varaktigheten av SA eller CA och mätt med effekten av signalamplitud.
Tidsram: Intraoperativ tidsram genom motorblockad i PACU. Tidsram är operationsdagen.
Bestäm objektiv effekt av klonidin, en vanlig tillsats till neuraxiell blockad hos barn på de åtgärder som beskrivs ovan när SA och CA används.
Intraoperativ tidsram genom motorblockad i PACU. Tidsram är operationsdagen.
Bestäm objektiv effekt av klonidin, en vanlig tillsats till neuraxiell blockad hos barn på de åtgärder som beskrivs ovan när SA och CA används enligt definitionen som densiteten av SA eller CA och mäts med kraften hos signalamplituden.
Tidsram: Intraoperativ tidsram genom motorblockad i PACU. Tidsram är operationsdagen.
Bestäm objektiv effekt av klonidin, en vanlig tillsats till neuraxiell blockad hos barn på de åtgärder som beskrivs ovan när SA och CA används.
Intraoperativ tidsram genom motorblockad i PACU. Tidsram är operationsdagen.
Bestäm objektiv effekt av klonidin, en vanlig tillsats till neuraxiell blockad hos barn på de åtgärder som beskrivs ovan när SA och CA används enligt definitionen som den dermatomala nivån av SA eller CA och mäts med effekten av signalamplitud.
Tidsram: Intraoperativ tidsram genom motorblockad i PACU. Tidsram är operationsdagen.
Bestäm objektiv effekt av klonidin, en vanlig tillsats till neuraxiell blockad hos barn på de åtgärder som beskrivs ovan när SA och CA används.
Intraoperativ tidsram genom motorblockad i PACU. Tidsram är operationsdagen.
Kvantifiera effekten av sevofluran (%) på basal muskeltonus baserat på EMG-signalamplituder.
Tidsram: Intraoperativ tidsram. Tidsram är operationsdagen.
Kvantifiera effekten av sevofluran (%) på basal muskeltonus baserat på EMG-signalamplituder.
Intraoperativ tidsram. Tidsram är operationsdagen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Grant Heydinger, MD, Nationwide Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Faktisk)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00002844

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera