Alueellinen anestesian EMG-tutkimus
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Grant Heydinger, Nationwide Children's Hospital
Alueellisen anestesian eston arviointi non-invasiivisen pintaelektromyogrammin (EMG) avulla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, kuinka ei-invasiivista, ei-merkittävän riskin EMG-seurantaa voidaan käyttää intraoperatiivisesti neuraksiaalisen anestesian objektiiviseen karakterisointiin (ts.
selkärangan ja kaudaalisen salpaus) lapsipotilailla, joille tehdään leikkaus.
Tutkijat yrittävät myös mitata lisäaineen intratekaalisen klonidiinin vaikutusta selkärangan ja kaudaaliseen salpaukseen käyttämällä EMG:tä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös kvantifioida sevofluraanin vaikutus tyvilihasten sävyyn EMG-muutosten perusteella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa pilottidataa tästä aiheesta tulevien tutkimusten suunnittelua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, kuinka ei-invasiivista, ei-merkittävän riskin EMG-seurantaa voidaan käyttää intraoperatiivisesti neuraksiaalisen anestesian objektiiviseen karakterisointiin (ts.
selkärangan ja kaudaalisen salpaus) lapsipotilailla, joille tehdään leikkaus.
Tutkijat yrittävät myös mitata lisäaineen intratekaalisen klonidiinin vaikutusta selkärangan ja kaudaaliseen salpaukseen käyttämällä EMG:tä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös kvantifioida sevofluraanin vaikutus tyvilihasten sävyyn EMG-muutosten perusteella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa pilottidataa tästä aiheesta tulevien tutkimusten suunnittelua varten.
Oletuksena on, että EMG-seurantaa voidaan käyttää objektiivisesti mittaamaan neuraksiaalista salpausta, mukaan lukien alkaminen, erottuminen, tiheys ja dermatomaalinen taso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmä 1 (GA + penisblokkaus): 5-vuotiaat tai alle saaminen: ympärileikkaus tai ympärileikkauksen tarkistus
- Ryhmä 2-5 (SA tai GA + CA): 5-vuotiaat tai nuoremmat saaminen: peniksen tai kivespussin leikkaus, nivustyrän korjaus, akillesjänteen pidentäminen, muut soveltuvat urologiset toimenpiteet
- Ryhmä 6 (vain GA): 5-vuotiaat tai nuoremmat saavat: leikkauksen hammaslääketieteen, urologiset tai ENT-toimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- vanhempien kieltäytyminen
- systeeminen infektio
- selkärangan tai keskushermoston poikkeavuuksia
- lääkeallergia
- liima-allergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yleisanestesia peniksensalpauksella
Peniksen tukos: ennen leikkauksen alkua annetaan 0,5 mg/kg 0,25 % bupivakaiinia ilman epinefriiniä. GA: Inhalaatio induktio sevofluraanilla, jota seuraa perifeerinen IV pääsy ja endotrakeaalisen letkun tai kurkunpään maskin hengitysteiden asettaminen.
Suonensisäistä neuromuskulaarista salpausta ei anneta.
Sevofluraani on FDA:n hyväksymä yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon aikuisilla ja lapsipotilailla.
|
EMG-monitori käyttää ei-invasiivisia pintaelektrodeja, jotka mittaavat sähköistä aktiivisuutta vasteena lihasstimulaatiolle.
Kun kaikki elektrodit on asetettu potilaaseen, elektrodit liitetään prototyyppiin non-significant risk device (NSR) BlockSynop-pintaelektromyografialaitteeseen ja sEMG-signaalin seuranta alkaa.
Laite on ei-invasiivinen ja ei-merkittävän riskin laite.
|
|
Active Comparator: Spinaalipuudutus klonidiinilla
Selkäydintukos: 0,5 % isobaarista bupivakaiinia 1:200 000 epinefriinin kanssa (0,2 ml/kg - 1 ml), klonidiinin kanssa tai ilman 1 mikrogrammaa/kg Klonidiini on FDA:n hyväksymä lääke, jota käytetään yleisesti SA:n ja CA:n lisänä tässä populaatiossa.
|
EMG-monitori käyttää ei-invasiivisia pintaelektrodeja, jotka mittaavat sähköistä aktiivisuutta vasteena lihasstimulaatiolle.
Kun kaikki elektrodit on asetettu potilaaseen, elektrodit liitetään prototyyppiin non-significant risk device (NSR) BlockSynop-pintaelektromyografialaitteeseen ja sEMG-signaalin seuranta alkaa.
Laite on ei-invasiivinen ja ei-merkittävän riskin laite.
Klonidiini on alfa-2-agonisti, jota käytetään yleisesti apuaineena spinaalipuudutuksessa ja kaudaalianestesiassa parantamaan sekä salpauksen laatua että kestoa.
|
|
Active Comparator: Spinaalipuudutus ilman klonidiinia
Selkäydintukos: 0,5 % isobarinen bupivakaiini 1:200 000 epinefriinin kanssa (0,2 ml/kg - 1 ml), klonidiinin kanssa tai ilman 1 mikrogrammaa/kg
|
EMG-monitori käyttää ei-invasiivisia pintaelektrodeja, jotka mittaavat sähköistä aktiivisuutta vasteena lihasstimulaatiolle.
Kun kaikki elektrodit on asetettu potilaaseen, elektrodit liitetään prototyyppiin non-significant risk device (NSR) BlockSynop-pintaelektromyografialaitteeseen ja sEMG-signaalin seuranta alkaa.
Laite on ei-invasiivinen ja ei-merkittävän riskin laite.
|
|
Active Comparator: Yleisanestesia kaudaalianestesialla klonidiinilla
Kaudaalinen tukos: kertapistos kaudaalinen injektio GA:n induktion jälkeen 1 ml/kg:lla 0,25 % bupivakaiinia 1:200 000 adrenaliinilla, klonidiinin kanssa tai ilman 1 mcg/kg Klonidiini on FDA:n hyväksymä lääke, jota annetaan yleisesti SA:n ja CA:n lisänä tässä populaatiossa.
|
EMG-monitori käyttää ei-invasiivisia pintaelektrodeja, jotka mittaavat sähköistä aktiivisuutta vasteena lihasstimulaatiolle.
Kun kaikki elektrodit on asetettu potilaaseen, elektrodit liitetään prototyyppiin non-significant risk device (NSR) BlockSynop-pintaelektromyografialaitteeseen ja sEMG-signaalin seuranta alkaa.
Laite on ei-invasiivinen ja ei-merkittävän riskin laite.
Klonidiini on alfa-2-agonisti, jota käytetään yleisesti apuaineena spinaalipuudutuksessa ja kaudaalianestesiassa parantamaan sekä salpauksen laatua että kestoa.
5.3.
Sevofluraani on FDA:n hyväksymä yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon aikuisilla ja lapsipotilailla.
|
|
Active Comparator: Yleisanestesia kaudaalianestesialla ilman klonidiinia
Kaudaalinen tukos: kertapistos kaudaalinen injektio GA:n induktion jälkeen 1 ml/kg 0,25 % bupivakaiinilla 1:200 000 epinefriinillä, klonidiinin kanssa tai ilman 1 mikrogrammaa/kg
|
EMG-monitori käyttää ei-invasiivisia pintaelektrodeja, jotka mittaavat sähköistä aktiivisuutta vasteena lihasstimulaatiolle.
Kun kaikki elektrodit on asetettu potilaaseen, elektrodit liitetään prototyyppiin non-significant risk device (NSR) BlockSynop-pintaelektromyografialaitteeseen ja sEMG-signaalin seuranta alkaa.
Laite on ei-invasiivinen ja ei-merkittävän riskin laite.
5.3.
Sevofluraani on FDA:n hyväksymä yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon aikuisilla ja lapsipotilailla.
|
|
Active Comparator: Vain yleisanestesia
Pelkästään GA: Inhalaatioinduktio sevofluraanilla, jota seuraa perifeerinen IV pääsy ja endotrakeaalisen letkun tai kurkunpään maskin hengitysteiden asettaminen.
Suonensisäistä neuromuskulaarista salpausta ei anneta.
Sevofluraani on FDA:n hyväksymä yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon aikuisilla ja lapsipotilailla.
|
EMG-monitori käyttää ei-invasiivisia pintaelektrodeja, jotka mittaavat sähköistä aktiivisuutta vasteena lihasstimulaatiolle.
Kun kaikki elektrodit on asetettu potilaaseen, elektrodit liitetään prototyyppiin non-significant risk device (NSR) BlockSynop-pintaelektromyografialaitteeseen ja sEMG-signaalin seuranta alkaa.
Laite on ei-invasiivinen ja ei-merkittävän riskin laite.
5.3.
Sevofluraani on FDA:n hyväksymä yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon aikuisilla ja lapsipotilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä spinaalipuudutuksen ja kaudaali- ja yleisanestesian alkaminen käyttämällä pinta-EMG:tä signaalin amplitudin teholla mitattuna.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen sijoitus PACU:n moottorin eston poistamisen avulla. Aikaväli on leikkauspäivä - enintään yksi päivä.
|
Ei-invasiivisen pinta-EMG:n suorittaminen alueellisen ja/tai yleisanestesian jälkeen.
Tämä arvioidaan EMG-signaalin amplitudilla.
|
Preoperatiivinen sijoitus PACU:n moottorin eston poistamisen avulla. Aikaväli on leikkauspäivä - enintään yksi päivä.
|
|
Määritä spinaalipuudutuksen ja kaudaali- ja yleisanestesian kesto käyttämällä pinta-EMG:tä signaalin amplitudin teholla mitattuna. .
Aikaikkuna: Preoperatiivinen sijoitus PACU:n moottorin eston poistamisen avulla. Aikaväli on leikkauspäivä - enintään yksi päivä.
|
Ei-invasiivisen pinta-EMG:n suorittaminen alueellisen ja/tai yleisanestesian jälkeen.
Tämä arvioidaan EMG-signaalin amplitudilla.
|
Preoperatiivinen sijoitus PACU:n moottorin eston poistamisen avulla. Aikaväli on leikkauspäivä - enintään yksi päivä.
|
|
Määritä spinaalipuudutuksen ja kaudaali- ja yleisanestesian tiheys käyttämällä pinta-EMG:tä signaalin amplitudin teholla mitattuna.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen sijoitus PACU:n moottorin eston poistamisen avulla. Aikaväli on leikkauspäivä - enintään yksi päivä.
|
Ei-invasiivisen pinta-EMG:n suorittaminen alueellisen ja/tai yleisanestesian jälkeen.
Tämä arvioidaan EMG-signaalin amplitudilla.
|
Preoperatiivinen sijoitus PACU:n moottorin eston poistamisen avulla. Aikaväli on leikkauspäivä - enintään yksi päivä.
|
|
Määritä spinaalipuudutuksen ja kaudaalin + yleisanestesian dermatomaalinen taso käyttämällä pinta-EMG:tä signaalin amplitudin teholla mitattuna.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen sijoitus PACU:n moottorin eston poistamisen avulla. Aikaväli on leikkauspäivä - enintään yksi päivä.
|
Ei-invasiivisen pinta-EMG:n suorittaminen alueellisen ja/tai yleisanestesian jälkeen.
Tämä arvioidaan EMG-signaalin amplitudilla.
|
Preoperatiivinen sijoitus PACU:n moottorin eston poistamisen avulla. Aikaväli on leikkauspäivä - enintään yksi päivä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä klonidiinin, joka on yleinen lisäaine lasten neuraksiaaliseen salpaukseen, objektiivinen vaikutus edellä kuvatuilla toimenpiteillä, kun SA:ta ja CA:ta käytetään SA:n tai CA:n alkamisena määriteltynä ja signaalin amplitudin teholla mitattuna.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aikajakso moottorin eston kautta PACU:ssa. Aikaväli on leikkauspäivä.
|
Selvitä klonidiinin, yleisen lisäaineen neuraksiaaliseen salpaukseen lapsilla, objektiivinen vaikutus yllä kuvattuihin toimenpiteisiin käytettäessä SA:ta ja CA:ta.
|
Intraoperatiivinen aikajakso moottorin eston kautta PACU:ssa. Aikaväli on leikkauspäivä.
|
|
Selvitä klonidiinin, yleisen lisäaineen neuraksiaaliseen salpaukseen lapsilla, objektiivinen vaikutus edellä kuvatuilla toimenpiteillä, kun SA:ta ja CA:ta käytetään SA:n tai CA:n kestona ja signaalin amplitudin teholla mitattuna.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aikajakso moottorin eston kautta PACU:ssa. Aikaväli on leikkauspäivä.
|
Selvitä klonidiinin, yleisen lisäaineen neuraksiaaliseen salpaukseen lapsilla, objektiivinen vaikutus yllä kuvattuihin toimenpiteisiin käytettäessä SA:ta ja CA:ta.
|
Intraoperatiivinen aikajakso moottorin eston kautta PACU:ssa. Aikaväli on leikkauspäivä.
|
|
Selvitä klonidiinin, joka on yleinen neuraksiaalisen salpauksen lisäaine lapsilla, objektiivinen vaikutus edellä kuvatuilla mittareilla, kun SA:ta ja CA:ta käytetään SA:n tai CA:n tiheydeksi määriteltynä ja signaalin amplitudin teholla mitattuna.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aikajakso moottorin eston kautta PACU:ssa. Aikaväli on leikkauspäivä.
|
Selvitä klonidiinin, yleisen lisäaineen neuraksiaaliseen salpaukseen lapsilla, objektiivinen vaikutus yllä kuvattuihin toimenpiteisiin käytettäessä SA:ta ja CA:ta.
|
Intraoperatiivinen aikajakso moottorin eston kautta PACU:ssa. Aikaväli on leikkauspäivä.
|
|
Selvitä klonidiinin, yleisen lisäaineen neuraksiaaliseen salpaukseen lapsilla, objektiivinen vaikutus edellä kuvatuilla toimenpiteillä, kun SA:ta ja CA:ta käytetään SA:n tai CA:n dermatomaaliseksi tasoksi määriteltynä ja signaalin amplitudin teholla mitattuna.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aikajakso moottorin eston kautta PACU:ssa. Aikaväli on leikkauspäivä.
|
Selvitä klonidiinin, yleisen lisäaineen neuraksiaaliseen salpaukseen lapsilla, objektiivinen vaikutus yllä kuvattuihin toimenpiteisiin käytettäessä SA:ta ja CA:ta.
|
Intraoperatiivinen aikajakso moottorin eston kautta PACU:ssa. Aikaväli on leikkauspäivä.
|
|
Kvantifioi sevofluraanin (%) vaikutus tyvilihasten sävyyn EMG-signaalin amplitudien perusteella.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aikakehys. Aikaväli on leikkauspäivä.
|
Kvantifioi sevofluraanin (%) vaikutus tyvilihasten sävyyn EMG-signaalin amplitudien perusteella.
|
Intraoperatiivinen aikakehys. Aikaväli on leikkauspäivä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Grant Heydinger, MD, Nationwide Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002844
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .