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ミニ HCVD-イノツズマブ-ブリナツモマブによる細胞減少後の再発/難治性 (R/R) および新規診断 B 細胞性急性リンパ性白血病 (ALL) 患者における統合療法としてのブレクスカブタゲン オートロイセルの臨床活性と安全性を評価する第 Ib/II 相試験/HCVAD-イノツズマブ-ブリナツモマブ

2026年8月7日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
イノツズマブ オゾガマイシン、ブリナツモマブ、およびハイパー CVAD またはミニ ハイパー CVD による治療後の再発/難治性 B 細胞 ALL の参加者に薬剤ブレクスカブタゲン オートロイセルを投与することの安全性について学ぶ。 また、イノツズマブ オゾガマイシン、ブリナツモマブ、およびハイパー CVAD またはミニ ハイパー CVD による治療後に再発/難治性または高リスクの新たに診断された B 細胞 ALL の患者にブレクスカブタゲン オートロイセルを投与することが疾患の制御に役立つかどうかを知るため。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

R/R および新たに診断された高リスク B 細胞性急性リンパ芽球性白血病 (B-細胞 ALL) ミニハイパー CVD-イノツズマブ-ブリナツモマブ/ハイパー CVAD-イノツズマブ-ブリナツモマブによる細胞減少後

EFS は、R/R コホートについては EFS 中央値と 9 か月 EFS、最前線コホートについては 18 か月 EFS として推定されます。

二次的な目的:

  1. 12 か月および 24 か月の全生存期間 (OS): R/R コホートでは 12 か月、最前線コホートでは 24 か月
  2. 9か月および18か月時点でのフローサイトメトリーおよびNGSによる持続的なMRD陰性の期間：R/Rコホートでは9か月、フロントラインコホートでは18か月
  3. 最良の全体的な奏効率 [完全寛解 (CR) および不完全なカウント回復を伴う CR (CRi)]
  4. ブレクスカブタゲンオートロイセル注入前にCR患者においてMRD陰性を達成したが、MRD陰性ではなかった
  5. 安全性

探索的な目的:

  1. CAR-T 細胞の増殖 ((注入後 1、4、8、11、14、21、28 日目、最長 3 か月まで毎月、その後 3 か月ごと、最長 24 か月)
  2. B 細胞形成不全 (注入後 0、7、14、28 日目、最長 3 か月までは毎月、その後は最長 24 か月まで 3 か月ごと)
  3. 次世代シーケンス（NGS）による測定可能な残存病変（MRD）陰性（感度105～6分の1）（D14のPBおよびPB/BM：28日目、その後注入後第3四半期から最大24か月）
  4. サイトカインパネル (0、1、2、4、7、10、14、28日目)
  5. 腫瘍サンプルおよび免疫系因子に対処するための追加の相関サンプルは、ベースライン、D28 および Q3 か月に収集されます。 これらには、CAR T 細胞の腫瘍および生殖系列のバルク RNA シーケンシングおよび CAR T 細胞の単一細胞 RNA シーケンシング用のサンプル、および CAR T 細胞のメチル化サインの評価用のサンプルが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elias Jabbour, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

I. 再発または難治性のB細胞ALLが記録されている18歳以上の参加者

II. 新たに診断されたコホート: 以下のように定義される高リスクの新たに診断された B 細胞 ALL を有する 18 歳以上の参加者。

  1. 国民党２Ａは全てを再配置した
  2. NCCN 2022 による複雑な細胞遺伝学
  3. 低二倍性/四倍体
  4. フィラデルフィア様ALL（CRLF2過剰発現または再発性Ph様遺伝子融合に基づく）

Ⅲ． 0、1、または 2 のパフォーマンス ステータス

IV.クレアチニンが1.6 mg/dl以下、ビリルビンが3.5 mg以下、ALTおよびASTが制度上の正常上限の5倍以下の適切な臓器機能

V. 参加者は登録前に CD19 発現陽性 (>50%) である必要があります。

除外基準

  1. フィラデルフィア陽性 B 細胞 ALL
  2. 妊娠中または授乳中。妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、妊娠検査が陰性でなければなりません。 WOCBP は、閉経後 12 か月が経過していないこと、または過去に避妊手術を受けていないことと定義されます。
  3. brexu-celまたは他の抗CD-19 CAR T細胞療法への以前の曝露
  4. 既知の HIV 陽性参加者
  5. 治療医師が判断した活動性かつ制御不能な疾患/感染症
  6. 同意書に署名できない、または署名したくない
  7. 過去14日以内に他の治験治療を受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1B + フェーズ 2
この研究に参加する資格があると判断された参加者は、研究フェーズ (フェーズ 1B またはフェーズ 2) に割り当てられます。 最大 10 人の参加者がフェーズ 1B に登録され、最大 30 人がフェーズ 2 に登録されます。すべての参加者は最初に細胞減少療法（イノツズマブ オゾガマイシン、ブリナツモマブ、およびハイパー CVAD またはミニ ハイパー CVD のいずれか）を受け、その後にリンパ除去化学療法とブレクスカブタゲン・オートロイセルの1回投与。
薬：ブリナツモマブ
点滴による投与
薬：イノツズマブ オゾガマイシン
IVから与えられる
薬：ハイパーCVAD
60 歳未満の IV 参加者からは、ハイパー CVAD が提供されます。
薬：ミニハイパーCVD
60歳以上のIV参加者からのミニハイパーCVDを受けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と有害事象 (AE)
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
有害事象の発生率、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って等級分け
研究の完了を通じて;平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Elias Jabbour, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月11日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月29日

最初の投稿 (実際)

2024年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月7日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-0627
  • NCI-2024-01756 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Registry)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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