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미니-HCVD-이노투주맙-블리나투모맙을 사용한 세포감소 후 재발성/불응성(R/R) 및 새로 진단된 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자의 통합 요법으로 브렉수카브타진 오토류셀의 임상 활성 및 안전성을 평가하는 Ib/II상 연구 /HCVAD-이노투주맙-블리나투모맙

2026년 4월 21일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이노투주맙 오조가미신, 블리나투모맙 및 고CVAD 또는 미니고혈압증으로 치료한 후 재발성/불응성 B세포 ALL이 있는 참가자에게 브렉수카바겐 오토류셀이라는 약물을 투여하는 안전성에 대해 알아봅니다. 또한 이노투주맙 오조가미신, 블리나투모맙 및 고-CVAD 또는 미니-고-CVD로 치료한 후 재발성/불응성 또는 새로 진단된 B세포 ALL이 있는 고위험 환자에게 브렉수카바겐 자가류셀을 투여하는 것이 질병을 조절하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보기 위해 .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

R/R 및 새로 진단된 고위험 B세포 급성 림프구성 백혈병(B- 세포 ALL) 미니-하이퍼-CVD-이노투주맙-블리나투모맙/하이퍼-CVAD-이노투주맙-블리나투모맙을 사용한 세포감소 후

EFS는 R/R 코호트의 경우 중앙 EFS 및 9개월 EFS, 일선 코호트의 경우 18개월 EFS로 추정됩니다.

보조 목표:

  1. 12개월 및 24개월 전체 생존(OS): R/R 코호트의 경우 12개월, 일선 코호트의 경우 24개월
  2. 9개월 및 18개월에 유동 세포 계측법 및 NGS에 의한 지속적인 MRD 음성 지속 기간: R/R 코호트의 경우 9개월, 일선 코호트의 경우 18개월
  3. 최고의 전반적 반응률[완전 관해(CR) 및 불완전 카운트 회복(CRi)이 있는 CR]
  4. Brexucabtagene autoleucel 주입 전 MRD 음성이 아닌 CR 환자 사이에서 MRD 음성 달성
  5. 안전

탐구 목표:

  1. CAR-T 세포 확장((주입 후 1, 4, 8, 11, 14, 21, 28일, 매월 최대 3개월, 이후 3개월마다 최대 24개월)
  2. B 세포 무형성증(주입 후 0, 7, 14, 28일, 매월 최대 3개월, 이후 3개월마다 최대 24개월)
  3. 차세대 염기서열분석(NGS)에 의한 측정 가능한 잔존 질환(MRD) 음성(1/105-6 민감도)(D14의 PB 및 PB/BM: 28일차 및 주입 후 3분기부터 최대 24개월까지)
  4. 사이토카인 패널(0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 28일)
  5. 종양 샘플 및 면역체계 인자를 다루기 위한 추가 상관 샘플은 기준선, D28 및 Q3개월에 수집됩니다. 여기에는 종양 및 생식계열의 대량 RNA 시퀀싱을 위한 샘플과 CAR T 세포의 메틸화 시그니처를 평가하기 위한 CAR T 세포의 단일 세포 RNA 시퀀싱을 위한 샘플이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elias Jabbour, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

I. 재발성 또는 불응성 B세포 ALL이 기록된 18세 이상 참가자

II. 새로 진단된 코호트: 새로 진단된 고위험 B세포 ALL을 가진 18세 이상의 참가자는 다음과 같이 정의됩니다.

  1. KMT2A가 ALL을 재정렬했습니다.
  2. NCCN 2022에 따른 복합 세포유전학
  3. 낮은 배수성/4배수성
  4. 필라델피아 유사 ALL(CRLF2 과발현 또는 재발성 Ph 유사 유전자 융합을 기반으로 함)

III. 성능 상태 0, 1 또는 2

IV. 크레아티닌 1.6mg/dl 이하, 빌리루빈 3.5mg 이하, ALT 및 AST가 기관 정상 상한치의 5배 이하인 적절한 기관 기능

V. 참가자는 등록 전 CD19 발현 양성(>50%)이어야 합니다.

제외 기준

  1. 필라델피아 양성 B세포 ALL
  2. 임신 또는 수유 중; 가임기 여성(WOCBP)은 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다. WOCBP는 12개월 동안 폐경기가 아니거나 이전에 불임수술을 받지 않은 것으로 정의됩니다.
  3. brexu-cel 또는 기타 항-CD-19 CAR T 세포 요법에 대한 사전 노출
  4. 알려진 HIV 양성 참가자
  5. 치료 의사가 판단한 활동성 및 통제되지 않는 질병/감염
  6. 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음
  7. 지난 14일 이내에 다른 연구용 치료법이 없었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1B단계 + 2단계
본 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인된 참가자는 연구 단계(1B단계 또는 2단계)에 배정됩니다. 1B상에는 최대 10명의 참가자가 등록되고 2상에는 최대 30명이 등록됩니다. 모든 참가자는 먼저 세포감소 요법(이노투주맙 오조가미신, 블리나투모맙 및 하이퍼 CVAD 또는 미니 하이퍼 CVD)을 받은 후 후속 치료를 받습니다. 림프 고갈 화학 요법 및 브렉수카바겐 자가류셀 1회 용량.
의약품: 블리나투모맙
주입으로 제공됨
의약품: 이노투주맙 오조가미신
IV에서 제공
의약품: 하이퍼-CVAD
60세 미만의 IV 참가자가 제공한 경우 귀하는 hyper-CVAD를 받게 됩니다.
의약품: 미니하이퍼CVD
60세 이상의 IV 참가자가 제공하는 미니 하이퍼 CVD를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 및 부작용(AE)
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 지정된 부작용 발생률
연구 완료를 통해; 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Elias Jabbour, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 11일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-0627
  • NCI-2024-01756 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Registry)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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