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Estudio de fase Ib / II que evalúa la actividad clínica y la seguridad de Brexucabtagene Autoleucel como consolidación en pacientes con leucemia linfocítica aguda (LLA) de células B en recaída / refractaria (R / R) y recién diagnosticada después de la citorreducción con Mini-HCVD-inotuzumab-blinatumomab /HCVAD-inotuzumab-blinatumomab

10 de abril de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Conocer la seguridad de administrar el medicamento brexucabtagene autoleucel a participantes con LLA de células B en recaída/refractaria después del tratamiento con inotuzumab ozogamicina, blinatumomab e hiper-CVAD o mini-hiper-CVD. Además, para saber si administrar brexucabtagene autoleucel a pacientes con LLA de células B recién diagnosticada en recaída/refractaria o de alto riesgo después del tratamiento con inotuzumab ozogamicina, blinatumomab e hiper-CVAD o mini-hiper-CVD puede ayudar a controlar la enfermedad. .

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales:

Evaluar la eficacia de Brexucabtagene autoleucel [receptor de antígeno quimérico derivado autólogo anti-CD19 de células T (CAR-T)] en términos de SSC en pacientes con R/R y leucemia linfoblástica aguda de células B recién diagnosticada de alto riesgo (B- LLA de células) después de la citorreducción con mini-hiper-CVD-inotuzumab-blinatumomab/Hyper-CVAD-inotuzumab-blinatumomab

La SSC se estimará en términos de SSC mediana y SSC a 9 meses para la cohorte R/R y SSC a 18 meses para la cohorte de primera línea.

Objetivos secundarios:

  1. Supervivencia general (SG) a 12 y 24 meses: 12 meses para la cohorte R/R y 24 meses para la cohorte de primera línea
  2. Duración de la negatividad persistente de EMR mediante citometría de flujo y NGS a los 9 y 18 meses: 9 meses para la cohorte R/R y 18 meses para la cohorte de primera línea
  3. Mejores tasas de respuesta general [remisión completa (RC) y RC con recuperación de recuento incompleto (RCi)]
  4. Logro de negatividad de ERM entre pacientes en RC y no ERM negativos antes de la infusión de Brexucabtagene autoleucel
  5. Seguridad

Objetivos exploratorios:

  1. Expansión de células CAR-T ((días 1, 4, 8, 11, 14, 21, 28, mensualmente hasta 3 meses y luego cada 3 meses hasta 24 meses después de la infusión)
  2. Aplasia de células B (días 0, 7, 14, 28, mensualmente hasta 3 meses y luego cada 3 meses hasta 24 meses después de la infusión)
  3. Negatividad de enfermedad residual (ERM) medible mediante secuenciación de próxima generación (NGS) (con una sensibilidad de 1 en 105-6) (PB el día 14 y PB/BM: día 28, y luego cada tres meses hasta 24 meses después de la infusión)
  4. Panel de citocinas (días 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 28)
  5. Se recolectarán muestras correlativas adicionales para abordar muestras de tumores y factores del sistema inmunológico al inicio del estudio, D28 y Q3 meses. Estos incluyen muestras para la secuenciación masiva de ARN del tumor y la línea germinal y la secuenciación de ARN unicelular de células T con CAR, así como para evaluar las firmas de metilación de las células T con CAR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elias Jabbour, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

I. Participantes de ≥18 años con LLA de células B refractaria o en recaída documentada

II. En la cohorte recién diagnosticada: participantes de ≥18 años con LLA de células B recién diagnosticada de alto riesgo, definida como:

  1. KMT2A reorganizó TODOS
  2. Citogenética compleja según NCCN 2022
  3. Baja hipodiploidía/tetraploidía
  4. LLA tipo Filadelfia (basada en la sobreexpresión de CRLF2 o fusiones genéticas tipo Ph recurrentes)

III. Estado de rendimiento de 0, 1 o 2

IV. Función orgánica adecuada con creatinina menor o igual a 1,6 mg/dl, bilirrubina menor o igual a 3,5 mg y ALT y AST menores o iguales a 5 veces el límite superior normal institucional.

V. Los participantes deben tener expresión CD19 positiva (>50%) antes de la inscripción.

Criterio de exclusión

  1. LLA de células B Filadelfia positiva
  2. Embarazada o lactante; las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa. WOCBP definida como no posmenopáusica durante 12 meses o sin esterilización quirúrgica previa
  3. Exposición previa a brexu-cel u otra terapia de células T con CAR anti-CD-19
  4. Participantes VIH positivos conocidos
  5. Enfermedad/infección activa y no controlada a juicio del médico tratante
  6. No puede o no quiere firmar el formulario de consentimiento
  7. Ninguna otra terapia en investigación en los últimos 14 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1B + Fase 2
Los participantes que sean elegibles para participar en este estudio, serán asignados a una fase del estudio (Fase 1B o Fase 2). Se inscribirán hasta 10 participantes en la Fase 1B y hasta 30 en la Fase 2. Todos los participantes recibirán primero terapia citorreductora (inotuzumab ozogamicina, blinatumomab e hiper-CVAD o mini-hiper-CVD), seguida de quimioterapia de linfodepleción y 1 dosis de brexucabtagene autoleucel.
Droga: Blinatumomab
Administrado por infusión
Droga: Inotuzumab Ozogamicina
Dado por IV
Droga: Hiper-CVAD
Administrado por vía intravenosa a participantes menores de 60 años, recibirá hiper-CVAD.
Droga: Mini-hiper-CVD
Administrado por participantes intravenosos de 60 años o más, recibirá mini-hiper-CVD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año
Incidencia de eventos adversos, clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Elias Jabbour, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-0627
  • NCI-2024-01756 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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