Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe Ib/II -tutkimus, jossa arvioitiin Brexucabtagene Autoleucelin kliinistä aktiivisuutta ja turvallisuutta konsolidoituneena potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen (R/R) ja äskettäin diagnosoitu B-solujen akuutti lymfosyyttinen leukemia (ALL) sytoreduktion jälkeinen mini-HCVD-nainotuzomab-nainotuzomab- /HCVAD-inotutsumabi-blinatumomabi

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Oppiakseen brexucabtagene-autoleucelin antamisen turvallisuudesta osallistujille, joilla on uusiutunut/refraktorinen B-solu-ALL inotutsumabi-otsogamisiinilla, blinatumomabilla ja joko hyper-CVAD- tai mini-hyper-CVD-hoidon jälkeen. Lisäksi saadaksesi selville, voiko brexukabtageenin autoleucelin antaminen potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen tai korkean riskin, äskettäin diagnosoitu B-solu-ALL inotutsumabi-otsogamisiinilla, blinatumomabilla ja joko hyper-CVAD- tai mini-hyper-CVD-hoidon jälkeen, auttaa hallitsemaan tautia. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

Brexucabtagene-autoleucelin [anti-CD19-autologinen johdettu kimeerinen antigeenireseptori-T-solu (CAR-T)] tehon arvioiminen EFS:n suhteen potilailla, joilla on R/R ja korkean riskin äskettäin diagnosoitu B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (B- solu ALL) sytoreduktion jälkeen mini-hyper-CVD-inotutsumabi-blinatumomabilla/Hyper-CVAD-inotutsumabi-blinatumomabilla

EFS arvioidaan mediaani EFS ja 9 kuukauden EFS R/R kohortin ja 18 kuukauden EFS etulinjan kohortin.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. 12 ja 24 kuukauden kokonaiseloonjääminen (OS): 12 kuukautta R/R-kohortilla ja 24 kuukautta etulinjan kohortilla
  2. Pysyvän MRD-negatiivisuuden kesto virtaussytometrialla ja NGS:llä 9 ja 18 kuukauden kohdalla: 9 kuukautta R/R-kohortissa ja 18 kuukautta etulinjan kohortissa
  3. Paras kokonaisvasteprosentti [täydellinen remissio (CR) ja CR epätäydellisen määrän palautumisen kanssa (CRi)]
  4. MRD-negatiivisuuden saavuttaminen CR-potilailla eikä MRD-negatiivisilla potilailla ennen Brexucabtagene-autoleucel-infuusiota
  5. Turvallisuus

Tutkimustavoitteet:

  1. CAR-T-solujen laajeneminen ((päivät 1, 4, 8, 11, 14, 21, 28, kuukausittain enintään 3 kuukautta ja sitten joka 3. kuukausi 24 kuukauden ajan infuusion jälkeen)
  2. B-soluaplasia (päivät 0, 7, 14, 28, kuukausittain enintään 3 kuukautta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan infuusion jälkeen)
  3. Mitattavissa oleva taudin (MRD) negatiivisuus seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) (1:105-6 herkkyys) (PB päivällä 14 ja PB/BM: päivä 28 ja sitten Q3 kuukautta 24 kuukautta infuusion jälkeen)
  4. Sytokiinipaneeli (päivät 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 28)
  5. Lisää korrelatiivisia näytteitä kasvainnäytteiden ja immuunijärjestelmän tekijöiden käsittelemiseksi kerätään lähtötilanteessa, D28 ja Q3 kuukauden aikana. Näitä ovat näytteet kasvaimen ja ituradan bulkki-RNA-sekvensointiin ja CAR-T-solujen yksisoluisen RNA-sekvensointiin sekä myös CAR-T-solujen metylaatiotunnisteiden arvioimiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elias Jabbour, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

I. ≥18-vuotiaat osallistujat, joilla on dokumentoitu relapsoitunut tai refraktaarinen B-solu ALL

II. Äskettäin diagnosoidussa kohortissa: ≥18-vuotiaat osallistujat, joilla on korkean riskin äskettäin diagnosoitu B-solu ALL, jotka määritellään seuraavasti:

  1. KMT2A järjesti uudelleen KAIKKI
  2. Monimutkainen sytogenetiikka NCCN 2022:n mukaan
  3. Matala hypodiploidia/tetraploidia
  4. Philadelphian kaltainen ALL (perustuu CRLF2:n yli-ilmentymiseen tai toistuviin Ph:n kaltaisiin geneettisiin fuusioihin)

III. Suorituskykytila ​​0, 1 tai 2

IV. Riittävä elinten toiminta kreatiniinin ollessa alle tai yhtä suuri kuin 1,6 mg/dl, bilirubiinin ollessa enintään 3,5 mg ja ALAT:n ja ASAT:n ollessa enintään viisi kertaa normaalin yläraja

V. Osallistujien tulee olla CD19-ekspressiopositiivisia (>50 %) ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit

  1. Philadelphia-positiivinen B-solu KAIKKI
  2. Raskaana oleva tai imettävä; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti. WOCBP on määritelty 12 kuukauteen ei postmenopausaaliseksi tai ei aikaisempaa kirurgista sterilointia
  3. Aiempi altistuminen brexu-celille tai muulle anti-CD-19 CAR T-soluhoidolle
  4. Tunnetut HIV-positiiviset osallistujat
  5. Aktiivinen ja hallitsematon sairaus/infektio hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
  6. Ei pysty tai halua allekirjoittaa suostumuslomaketta
  7. Ei muuta tutkimushoitoa viimeisen 14 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1B + Vaihe 2
Osallistujat, joiden todetaan olevan kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään tutkimusvaiheeseen (vaihe 1B tai vaihe 2). Enintään 10 osallistujaa otetaan mukaan vaiheeseen 1B ja enintään 30 osallistujaa vaiheeseen 2. Kaikki osallistujat saavat ensin sytoreduktiivista hoitoa (inotutsumabi-otsogamisiini, blinatumomabi ja joko hyper-CVAD tai mini-hyper-CVD), jonka jälkeen lymfodepletion kemoterapia ja 1 annos breksukabtageeniautoleucelia.
Lääke: Blinatumomabi
Infuusio antaa
Lääke: Inotutsumabi Ozogamisiini
Antanut IV
Lääke: Hyper-CVAD
Alle 60-vuotiaat IV-osallistujat antavat sinulle hyper-CVAD:n.
Lääke: Mini-hyper-CVD
IV Osallistujat 60 vuotta tai vanhemmat, saat mini-hyper-CVD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio (v) 5.0
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Elias Jabbour, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-0627
  • NCI-2024-01756 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Registry)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa