Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase Ib/II-studie som vurderer den kliniske aktiviteten og sikkerheten til Brexucabtagene Autoleucel som en konsolidering hos pasienter med residiverende/refraktær (R/R) og nylig diagnostisert B-celle akutt lymfatisk leukemi (ALL) etter cytoreduksjon med Mini-HCVD-inotuzumab-blinatumomab /HCVAD-inotuzumab-blinatumomab

7. august 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
For å lære om sikkerheten ved å gi stoffet brexucabtagene autoleucel til deltakere med residiverende/refraktær B-celle ALL etter behandling med inotuzumab ozogamicin, blinatumomab og enten hyper-CVAD eller mini-hyper-CVD. For å lære om å gi brexucabtagene autoleucel til pasienter med residiverende/refraktær eller høyrisiko, nylig diagnostisert B-celle ALL etter behandling med inotuzumab ozogamicin, blinatumomab og enten hyper-CVAD eller mini-hyper-CVD kan bidra til å kontrollere sykdommen .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

For å vurdere effekten av Brexucabtagene autoleucel [anti-CD19 autolog avledet kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T)] i form av EFS hos pasienter med R/R og høyrisiko nylig diagnostisert B-celle akutt lymfatisk leukemi (B- celle ALL) etter cytoreduksjon med mini-hyper-CVD-inotuzumab-blinatumomab/Hyper-CVAD-inotuzumab-blinatumomab

EFS vil bli estimert i form av median EFS og 9-måneders EFS for R/R-kohorten og 18-måneders EFS for frontline-kohorten.

Sekundære mål:

  1. 12 og 24 måneders total overlevelse (OS): 12 måneder for R/R-kohorten og 24 måneder for frontlinjekohorten
  2. Varighet av vedvarende MRD-negativitet ved flowcytometri og NGS ved 9 og 18 måneder: 9 måneder for R/R-kohorten og 18 måneder for frontlinjekohorten
  3. Beste generelle responsrater [fullstendig remisjon (CR) og CR med ufullstendig tellingsgjenoppretting (CRi)]
  4. Oppnåelse av MRD negativitet blant pasienter i CR og ikke MRD negativ før Brexucabtagene autoleucel infusjon
  5. Sikkerhet

Utforskende mål:

  1. CAR-T-celleutvidelse ((dager 1, 4, 8, 11, 14, 21, 28, månedlig opptil 3 måneder og deretter hver 3. måned opptil 24 måneder etter infusjon)
  2. B-celleaplasi (dager 0, 7, 14, 28, månedlig opptil 3 måneder og deretter hver 3. måned opptil 24 måneder etter infusjon)
  3. Målbar restsykdom (MRD) negativitet ved neste generasjons sekvensering (NGS) (ved 1 av 105-6 sensitivitet) (PB på D14 og PB/BM: Dag 28, og deretter Q3 måneder opp til 24 måneder etter infusjon)
  4. Cytokinpanel (dager 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 28)
  5. Ytterligere korrelative prøver for å adressere tumorprøver og immunsystemfaktorer vil bli samlet inn ved baseline, D28 og Q3 måneder. Disse inkluderer prøver for bulk-RNA-sekvensering av svulsten og kimlinjen og enkeltcelle-RNA-sekvensering av CAR T-celler samt for å vurdere metyleringssignaturene til CAR T-cellene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elias Jabbour, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I. Deltakere i alderen ≥18 år med dokumentert tilbakefall eller refraktær B-celle ALL

II. I den nydiagnostiserte kohorten: Deltakere i alder ≥18 år med høyrisiko nylig diagnostisert B-celle ALL definert som:

  1. KMT2A omorganiserte ALL
  2. Kompleks cytogenetikk i henhold til NCCN 2022
  3. Lav-hypodiploidi/tetraploidi
  4. Philadelphia-lignende ALL (basert på CRLF2-overuttrykk eller tilbakevendende Ph-lignende genetiske fusjoner)

III. Ytelsesstatus på 0, 1 eller 2

IV. Tilstrekkelig organfunksjon med kreatinin mindre enn eller lik 1,6 mg/dl, bilirubin mindre enn eller lik 3,5 mg og ALAT og ASAT mindre enn eller lik 5 ganger institusjonell øvre normalgrense

V. Deltakerne bør være CD19-ekspresjonspositive (>50 %) før påmelding

Eksklusjonskriterier

  1. Philadelphia positiv B-celle ALL
  2. Gravid eller ammende; kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha negativ graviditetstest. WOCBP definert som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisering
  3. Tidligere eksponering for brexu-cel eller annen anti-CD-19 CAR T-celleterapi
  4. Kjente HIV-positive deltakere
  5. Aktiv og ukontrollert sykdom/infeksjon som bedømt av behandlende lege
  6. Kan ikke eller vil ikke signere samtykkeskjemaet
  7. Ingen annen undersøkelsesbehandling i løpet av de siste 14 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1B + Fase 2
Deltakere som er funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tildelt en studiefase (fase 1B eller fase 2). Opptil 10 deltakere vil bli registrert i fase 1B, og opptil 30 vil bli registrert i fase 2. Alle deltakere vil først motta cytoreduktiv terapi (inotuzumab ozogamicin, blinatumomab og enten hyper-CVAD eller mini-hyper-CVD), etterfulgt av lymfodeplesjon kjemoterapi og 1 dose brexucabtagene autoleucel.
Legemiddel: Blinatumomab
Gis ved infusjon
Legemiddel: Inotuzumab Ozogamicin
Gitt av IV
Legemiddel: Hyper-CVAD
Gitt av IV-deltakere yngre enn 60 år, vil du motta hyper-CVAD.
Legemiddel: Mini-hyper-CVD
Gitt av IV-deltakere 60 år eller eldre, vil du motta mini-hyper-CVD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versjon (v) 5.0
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elias Jabbour, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0627
  • NCI-2024-01756 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere