Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase Ib/II-studie ter beoordeling van de klinische activiteit en veiligheid van Brexucabtagene Autoleucel als consolidatie bij patiënten met recidiverende/refractaire (R/R) en nieuw gediagnosticeerde B-cel acute lymfatische leukemie (ALL) na cytoreductie met mini-HCVD-inotuzumab-blinatumomab /HCVAD-inotuzumab-blinatumomab

7 augustus 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Om meer te weten te komen over de veiligheid van het geven van het medicijn brexucabtagene autoleucel aan deelnemers met recidiverende/refractaire B-cel ALL na behandeling met inotuzumab ozogamicine, blinatumomab en hyper-CVAD of mini-hyper-CVD. Ook om te ontdekken of het geven van brexucabtagene autoleucel aan patiënten met recidiverende/refractaire of hoog-risico, nieuw gediagnosticeerde B-cel ALL na behandeling met inotuzumab ozogamicine, blinatumomab en hyper-CVAD of mini-hyper-CVD kan helpen de ziekte onder controle te houden .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

Om de werkzaamheid van Brexucabtagene autoleucel [anti-CD19 autoloog afgeleide chimere antigeenreceptor T-cel (CAR-T)] te beoordelen in termen van EFS bij patiënten met R/R en nieuw gediagnosticeerde B-cel acute lymfoblastische leukemie (B-cel) met hoog risico cel ALL) post cytoreductie met mini-hyper-CVD-inotuzumab-blinatumomab/Hyper-CVAD-inotuzumab-blinatumomab

De EFS zal worden geschat in termen van de mediane EFS en de EFS van 9 maanden voor het R/R-cohort en de EFS van 18 maanden voor het cohort in de frontlinie.

Secundaire doelstellingen:

  1. Totale overleving (OS) na 12 en 24 maanden: 12 maanden voor het R/R-cohort en 24 maanden voor het frontlijncohort
  2. Duur van aanhoudende MRD-negativiteit door flowcytometrie en NGS op 9 en 18 maanden: 9 maanden voor het R/R-cohort en 18 maanden voor het frontlijncohort
  3. Beste totale responspercentages [volledige remissie (CR) en CR met onvolledig herstel van de telling (CRi)]
  4. Het bereiken van MRD-negativiteit bij patiënten met CR en niet MRD-negatief vóór Brexucabtagene autoleucel-infusie
  5. Veiligheid

Verkennende doelstellingen:

  1. CAR-T-celexpansie ((dagen 1, 4, 8, 11, 14, 21, 28, maandelijks tot 3 maanden en daarna elke 3 maanden tot 24 maanden na de infusie)
  2. B-celaplasie (dagen 0, 7, 14, 28, maandelijks tot 3 maanden en daarna elke 3 maanden tot 24 maanden na de infusie)
  3. Meetbare residuele ziekte-negativiteit (MRD) door middel van next-generation sequencing (NGS) (bij een gevoeligheid van 1 op 105-6) (PB op D14 en PB/BM: dag 28, en vervolgens Q3-maanden tot 24 maanden na infusie)
  4. Cytokinepaneel (dagen 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 28)
  5. Aanvullende correlatieve monsters om tumormonsters en immuunsysteemfactoren aan te pakken zullen worden verzameld bij aanvang, D28 en Q3 maanden. Deze omvatten monsters voor bulk-RNA-sequencing van de tumor en kiembaan en single-cell RNA-sequencing van CAR T-cellen, evenals voor het beoordelen van de methylatiesignaturen van de CAR T-cellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elias Jabbour, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

I. Deelnemers van ≥18 jaar met gedocumenteerde recidiverende of refractaire B-cel ALL

II. In het nieuw gediagnosticeerde cohort: Deelnemers van ≥18 jaar met nieuw gediagnosticeerde B-cel ALL met hoog risico, gedefinieerd als:

  1. KMT2A heeft ALLES herschikt
  2. Complexe cytogenetica volgens NCCN 2022
  3. Lage hypodiploïdie/tetraploïdie
  4. Philadelphia-achtige ALL (gebaseerd op overexpressie van CRLF2 of terugkerende Ph-achtige genetische fusies)

III. Prestatiestatus van 0, 1 of 2

IV. Adequate orgaanfunctie met creatinine minder dan of gelijk aan 1,6 mg/dl, bilirubine minder dan of gelijk aan 3,5 mg en ALT en AST minder dan of gelijk aan 5 keer de institutionele bovengrens van normaal

V. Deelnemers moeten vóór inschrijving CD19-expressiepositief zijn (>50%)

Uitsluitingscriteria

  1. Philadelphia positieve B-cel ALL
  2. Zwanger of borstvoeding gevend; vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan. WOCBP gedefinieerd als niet postmenopauzaal gedurende 12 maanden of geen eerdere chirurgische sterilisatie
  3. Voorafgaande blootstelling aan brexu-cel of andere anti-CD-19 CAR T-celtherapie
  4. Bekende HIV-positieve deelnemers
  5. Actieve en ongecontroleerde ziekte/infectie, zoals beoordeeld door de behandelend arts
  6. Kan of wil het toestemmingsformulier niet ondertekenen
  7. Geen andere onderzoekstherapie in de afgelopen 14 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1B + Fase 2
Deelnemers die in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek, worden ingedeeld in een onderzoeksfase (Fase 1B of Fase 2). Er worden maximaal 10 deelnemers ingeschreven in fase 1B, en maximaal 30 deelnemers in fase 2. Alle deelnemers krijgen eerst cytoreductieve therapie (inotuzumab ozogamicine, blinatumomab en hyper-CVAD of mini-hyper-CVD), gevolgd door lymfodepletie-chemotherapie en 1 dosis brexucabtagene autoleucel.
Geneesmiddel: Blinatumomab
Gegeven door infusie
Geneesmiddel: Inotuzumab Ozogamicine
Gegeven door IV
Geneesmiddel: Hyper-CVAD
Bij IV-deelnemers jonger dan 60 jaar ontvangt u hyper-CVAD.
Geneesmiddel: Mini-hyper-CVD
Gegeven door IV-deelnemers van 60 jaar of ouder, ontvangt u mini-hyper-CVD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar
Incidentie van bijwerkingen, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute, versie (v) 5.0
Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elias Jabbour, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0627
  • NCI-2024-01756 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren