Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas Ib/II-studie som utvärderar den kliniska aktiviteten och säkerheten av Brexucabtagene Autoleucel som en konsolidering hos patienter med återfall/refraktär (R/R) och nyligen diagnostiserad B-cells akut lymfatisk leukemi (ALL) efter cytoreduktion med Mini-HCVD-inotuzumab-blinatumomab /HCVAD-inotuzumab-blinatumomab

7 augusti 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Att lära sig om säkerheten med att ge läkemedlet brexucabtagene autoleucel till deltagare med återfall/refraktär B-cell ALL efter behandling med inotuzumab ozogamicin, blinatumomab och antingen hyper-CVAD eller mini-hyper-CVD. Dessutom, för att lära sig om att ge brexucabtagene autoleucel till patienter med återfall/refraktär eller högrisk, nydiagnostiserad B-cell ALL efter behandling med inotuzumab ozogamicin, blinatumomab och antingen hyper-CVAD eller mini-hyper-CVD kan hjälpa till att kontrollera sjukdomen .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

För att bedöma effekten av Brexucabtagene autoleucel [anti-CD19 autologt härledd chimär antigenreceptor T-cell (CAR-T)] i termer av EFS hos patienter med R/R och nydiagnostiserad högrisk B-cell akut lymfatisk leukemi (B- cell ALL) efter cytoreduktion med mini-hyper-CVD-inotuzumab-blinatumomab/Hyper-CVAD-inotuzumab-blinatumomab

EFS kommer att uppskattas i termer av median EFS och 9-månaders EFS för R/R-kohorten och 18-månaders EFS för frontline-kohorten.

Sekundära mål:

  1. 12 och 24 månaders total överlevnad (OS): 12 månader för R/R-kohorten och 24 månader för frontlinjekohorten
  2. Varaktighet av ihållande MRD-negativitet genom flödescytometri och NGS vid 9 och 18 månader: 9 månader för R/R-kohorten och 18 månader för frontlinjekohorten
  3. Bästa övergripande svarsfrekvens [fullständig remission (CR) och CR med ofullständig återhämtning av antalet räknade (CRi)]
  4. Uppnående av MRD-negativitet bland patienter i CR och inte MRD-negativa före Brexucabtagene autoleucelinfusion
  5. Säkerhet

Undersökande mål:

  1. CAR-T-cellexpansion ((dagar 1, 4, 8, 11, 14, 21, 28, månadsvis upp till 3 månader och sedan var tredje månad upp till 24 månader efter infusion)
  2. B-cellsaplasi (dagar 0, 7, 14, 28, månadsvis upp till 3 månader och sedan var tredje månad upp till 24 månader efter infusion)
  3. Mätbar restsjukdom (MRD) negativitet genom nästa generations sekvensering (NGS) (vid 1 på 105-6 känslighet) (PB på D14 och PB/BM: Dag 28 och sedan Q3 månader upp till 24 månader efter infusion)
  4. Cytokinpanel (dagar 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 28)
  5. Ytterligare korrelativa prover för att behandla tumörprover och immunsystemfaktorer kommer att samlas in vid baslinjen, D28 och Q3 månader. Dessa inkluderar prover för bulk-RNA-sekvensering av tumören och könsceller och encells-RNA-sekvensering av CAR T-celler samt för att bedöma metyleringssignaturerna för CAR T-celler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elias Jabbour, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

I. Deltagare i ålder ≥18 år med dokumenterat återfall eller refraktär B-cell ALL

II. I den nydiagnostiserade kohorten: Deltagare i ålder ≥18 år med högrisk nydiagnostiserad B-cell ALL definierad som:

  1. KMT2A omarrangerade ALLA
  2. Komplex cytogenetik enligt NCCN 2022
  3. Låghypodiploidi/tetraploidi
  4. Philadelphia-liknande ALL (baserat på CRLF2-överuttryck eller återkommande Ph-liknande genetiska fusioner)

III. Prestandastatus 0, 1 eller 2

IV. Tillräcklig organfunktion med kreatinin mindre än eller lika med 1,6 mg/dl, bilirubin mindre än eller lika med 3,5 mg och ALAT och ASAT mindre än eller lika med 5 gånger institutionell övre normalgräns

V. Deltagarna bör vara CD19-uttryckspositiva (>50 %) före inskrivningen

Exklusions kriterier

  1. Philadelphia positiv B-cell ALL
  2. Gravid eller ammande; kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha negativt graviditetstest. WOCBP definieras som inte postmenopausal under 12 månader eller ingen tidigare kirurgisk sterilisering
  3. Tidigare exponering för brexu-cel eller annan anti-CD-19 CAR T-cellsterapi
  4. Kända hiv-positiva deltagare
  5. Aktiv och okontrollerad sjukdom/infektion enligt bedömning av behandlande läkare
  6. Kan eller vill inte underteckna samtyckesformuläret
  7. Ingen annan undersökningsterapi under de senaste 14 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1B + Fas 2
Deltagare som befinns vara berättigade att delta i denna studie kommer du att tilldelas en studiefas (Fas 1B eller Fas 2). Upp till 10 deltagare kommer att skrivas in i fas 1B och upp till 30 kommer att skrivas in i fas 2. Alla deltagare kommer först att få cytoreduktiv terapi (inotuzumab ozogamicin, blinatumomab och antingen hyper-CVAD eller mini-hyper-CVD), följt av lymfodpletionskemoterapi och 1 dos brexucabtagene autoleucel.
Läkemedel: Blinatumomab
Ges genom infusion
Läkemedel: Inotuzumab Ozogamicin
Givet av IV
Läkemedel: Hyper-CVAD
Givet av IV-deltagare yngre än 60 år kommer du att få hyper-CVAD.
Läkemedel: Mini-hyper-CVD
Givet av IV-deltagare 60 år eller äldre, kommer du att få mini-hyper-CVD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och biverkningar (AE)
Tidsram: Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år
Förekomst av biverkningar, graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Elias Jabbour, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Första postat (Faktisk)

1 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-0627
  • NCI-2024-01756 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Registry)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera