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Étude de phase Ib/II évaluant l'activité clinique et l'innocuité du Brexucabtagene Autoleucel en tant que consolidation chez des patients atteints de leucémie lymphoïde aiguë (LAL) en rechute/réfractaire (R/R) et nouvellement diagnostiquée après cytoréduction avec le mini-VHC-inotuzumab-blinatumomab /HCVAD-inotuzumab-blinatumomab

7 août 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Pour en savoir plus sur la sécurité de l'administration du médicament brexucabtagene autoleucel aux participants atteints de LAL à cellules B en rechute/réfractaire après un traitement par inotuzumab ozogamicine, blinatumomab et soit hyper-CVAD, soit mini-hyper-CVD. En outre, pour savoir si l'administration de brexucabtagene autoleucel à des patients atteints de LAL à cellules B en rechute/réfractaire ou à haut risque, nouvellement diagnostiquée après un traitement par inotuzumab ozogamicine, blinatumomab et soit une hyper-CVAD, soit une mini-hyper-CVD peut aider à contrôler la maladie. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

Évaluer l'efficacité du Brexucabtagene autoleucel [cellule T du récepteur d'antigène chimérique dérivé autologue anti-CD19 (CAR-T)] en termes d'EFS chez les patients atteints de R/R et de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B nouvellement diagnostiquée à haut risque (B- cellule ALL) après cytoréduction avec mini-hyper-CVD-inotuzumab-blinatumomab/Hyper-CVAD-inotuzumab-blinatumomab

L'EFS sera estimée en termes d'EFS médiane et d'EFS à 9 mois pour la cohorte R/R et d'EFS à 18 mois pour la cohorte de première ligne.

Objectifs secondaires :

  1. Survie globale (SG) à 12 et 24 mois : 12 mois pour la cohorte R/R et 24 mois pour la cohorte de première ligne
  2. Durée de négativité persistante du MRD par cytométrie en flux et NGS à 9 et 18 mois : 9 mois pour la cohorte R/R et 18 mois pour la cohorte de première ligne
  3. Meilleurs taux de réponse globaux [rémission complète (CR) et RC avec récupération incomplète du décompte (CRi)]
  4. Obtention d'une MRD négative chez les patients en RC et non MRD négatifs avant la perfusion de Brexucabtagene autoleucel
  5. Sécurité

Objectifs exploratoires :

  1. Expansion des cellules CAR-T ((jours 1, 4, 8, 11, 14, 21, 28, mensuellement jusqu'à 3 mois, puis tous les 3 mois jusqu'à 24 mois après la perfusion)
  2. Aplasie des cellules B (jours 0, 7, 14, 28, mensuellement jusqu'à 3 mois, puis tous les 3 mois jusqu'à 24 mois après la perfusion)
  3. Négativité mesurable de la maladie résiduelle (MRD) par séquençage de nouvelle génération (NGS) (à une sensibilité de 1 sur 105-6) (PB à J14 et PB/BM : jour 28, puis tous les 3 mois jusqu'à 24 mois après la perfusion)
  4. Panel de cytokines (jours 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 28)
  5. Des échantillons corrélatifs supplémentaires pour traiter les échantillons de tumeurs et les facteurs du système immunitaire seront collectés au départ, aux mois J28 et Q3. Il s'agit notamment d'échantillons pour le séquençage en masse de l'ARN de la tumeur et de la lignée germinale et du séquençage de l'ARN unicellulaire des cellules CAR-T, ainsi que pour l'évaluation des signatures de méthylation des cellules CAR-T.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elias Jabbour, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

I. Participants âgés de ≥ 18 ans atteints de LAL à cellules B récidivante ou réfractaire documentée

II. Dans la cohorte nouvellement diagnostiquée : participants âgés de ≥ 18 ans atteints de LAL à cellules B nouvellement diagnostiquée à haut risque, définis comme :

  1. KMT2A a tout réarrangé
  2. Cytogénétique complexe selon NCCN 2022
  3. Faible hypodiploïdie/tétraploïdie
  4. LAL de type Philadelphie (basée sur la surexpression de CRLF2 ou des fusions génétiques récurrentes de type Ph)

III. Statut de performance de 0, 1 ou 2

IV. Fonction organique adéquate avec une créatinine inférieure ou égale à 1,6 mg/dl, une bilirubine inférieure ou égale à 3,5 mg et une ALAT et une AST inférieures ou égales à 5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale

V. Les participants doivent avoir une expression CD19 positive (> 50 %) avant l'inscription

Critère d'exclusion

  1. Philadelphie LAL à cellules B positive
  2. Enceinte ou allaitante ; les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif. WOCBP défini comme non ménopausé depuis 12 mois ou sans stérilisation chirurgicale antérieure
  3. Exposition préalable au brexu-cel ou à une autre thérapie cellulaire CAR T anti-CD-19
  4. Participants séropositifs connus
  5. Maladie/infection active et incontrôlée selon le jugement du médecin traitant
  6. Impossible ou refus de signer le formulaire de consentement
  7. Aucun autre traitement expérimental au cours des 14 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1B + Phase 2
Participants jugés éligibles pour participer à cette étude, vous serez affecté à une phase d'étude (Phase 1B ou Phase 2). Jusqu'à 10 participants seront inscrits dans la phase 1B et jusqu'à 30 seront inscrits dans la phase 2. Tous les participants recevront d'abord un traitement cytoréducteur (inotuzumab ozogamicine, blinatumomab et hyper-CVAD ou mini-hyper-CVD), suivi de chimiothérapie de lymphodéplétion et 1 dose de brexucabtagene autoleucel.
Médicament: Blinatumomab
Donné par perfusion
Médicament: Inotuzumab Ozogamicine
Donné par IV
Médicament: Hyper-CVAD
Administré par des participants IV de moins de 60 ans, vous recevrez un hyper-CVAD.
Médicament: Mini-hyper-CVD
Administré par des participants IV âgés de 60 ans ou plus, vous recevrez un mini-hyper-CVD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et événements indésirables (EI)
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an
Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version (v) 5.0
Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elias Jabbour, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Première publication (Réel)

1 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0627
  • NCI-2024-01756 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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