Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ib/II. fázisú vizsgálat a Brexucabtagene Autoleucel klinikai aktivitásának és biztonságosságának felmérésére, mint konszolidáció relapszusos/refrakter (R/R) és újonnan diagnosztizált B-sejtes akut limfocitás leukémiában (ALL) szenvedő betegeknél, mini-HCVD-nainotumuzomab-bal végzett citoredukció után /HCVAD-inotuzumab-blinatumomab

2026. augusztus 7. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Megismerni a brexucabtagene autoleucel gyógyszer adásának biztonságosságát a relapszusos/refrakter B-sejtes ALL-ben szenvedő résztvevőknek inotuzumab ozogamicinnel, blinatumomabbal és hiper-CVAD-val vagy mini-hyper-CVD-vel végzett kezelést követően. Azt is megtudhatja, hogy a brexucabtagene autoleucel relapszusos/refrakter vagy magas kockázatú, újonnan diagnosztizált B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknek inotuzumab ozogamicinnel, blinatumomabbal és hiper-CVAD-val vagy mini-hyper-CVD-vel végzett kezelés után segíthet-e a betegség kontrollálásában. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok:

A Brexucabtagene autoleucel [anti-CD19 autológ eredetű kiméra antigén receptor T-sejt (CAR-T)] hatékonyságának felmérése az EFS szempontjából R/R-ben és magas kockázatú újonnan diagnosztizált B-sejtes akut limfoblaszt leukémiában (B- sejt ALL) citoredukció után mini-hyper-CVD-inotuzumab-blinatumomab/Hyper-CVAD-inotuzumab-blinatumomabbal

Az EFS-t a medián EFS és a 9 hónapos EFS az R/R kohorsz és a 18 hónapos EFS a frontvonal kohorsz esetében becsülik meg.

Másodlagos célok:

  1. 12 és 24 hónapos teljes túlélés (OS): 12 hónap az R/R kohorszban és 24 hónap a frontvonal kohorszban
  2. A tartós MRD negativitás időtartama áramlási citometriával és NGS-sel 9 és 18 hónapos korban: 9 hónap az R/R kohorsznál és 18 hónap a frontvonal kohorsznál
  3. A legjobb összesített válaszarány [teljes remisszió (CR) és CR hiányos szám-visszaállítással (CRi)]
  4. MRD negativitás elérése a CR-ben szenvedő betegek körében, és nem MRD negatív a Brexucabtagene autoleucel infúzió előtt
  5. Biztonság

Kutatási célok:

  1. CAR-T-sejt expanzió ((1., 4., 8., 11., 14., 21., 28. napon, havonta 3 hónapig, majd 3 havonta legfeljebb 24 hónapig az infúziót követően)
  2. B-sejtes aplázia (0., 7., 14., 28. napon, havonta 3 hónapig, majd 3 havonta 24 hónapig az infúzió után)
  3. Mérhető reziduális betegség (MRD) negativitás következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével (1:105-6 érzékenység esetén) (PB a 14. napon és PB/BM: 28. nap, majd Q3 hónap az infúzió után 24 hónapig)
  4. Citokin panel (0., 1., 2., 4., 7., 10., 14., 28. nap)
  5. A daganatminták és az immunrendszeri tényezők vizsgálata céljából további korrelatív mintákat gyűjtenek a kiindulási időpontban, a 28. napon és a harmadik negyedévben. Ezek közé tartoznak a tumor és a csíravonal tömeges RNS-szekvenálására, valamint a CAR T-sejtek egysejtű RNS-szekvenálására szolgáló minták, valamint a CAR T-sejtek metilációs aláírásainak értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elias Jabbour, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

I. 18 év feletti, dokumentált relapszusos vagy refrakter B-sejtes ALL-ben szenvedő résztvevők

II. Az újonnan diagnosztizált kohorszban: 18 év feletti, magas kockázatú újonnan diagnosztizált B-sejtes ALL-ben szenvedő résztvevők, akik a következőképpen definiálhatók:

  1. A KMT2A átrendezte az ÖSSZET
  2. Komplex citogenetika az NCCN 2022 szerint
  3. Alacsony hipodiploidia/tetraploidia
  4. Philadelphia-szerű ALL (a CRLF2 túlzott expresszióján vagy a visszatérő Ph-szerű genetikai fúziókon alapul)

III. A teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2

IV. Megfelelő szervműködés 1,6 mg/dl vagy annál kisebb kreatinin, 3,5 mg vagy annál kisebb bilirubin, valamint az ALT és AST a normál intézményi felső határának ötszörösénél kisebb vagy azzal egyenlő

V. A résztvevőknek CD19 expressziós pozitívnak (>50%) kell lenniük a beiratkozás előtt

Kizárási kritériumok

  1. Philadelphia pozitív B-sejt ALL
  2. Terhes vagy szoptató; fogamzóképes nők (WOCBP) terhességi tesztje negatív. A WOCBP meghatározása szerint 12 hónapig nem volt posztmenopauzás, vagy nincs korábbi műtéti sterilizáció
  3. Előzetes brexu-cel vagy más anti-CD-19 CAR T-sejt terápia
  4. Ismert HIV-pozitív résztvevők
  5. Aktív és kontrollálatlan betegség/fertőzés a kezelőorvos megítélése szerint
  6. Nem tudja vagy nem akarja aláírni a hozzájárulási űrlapot
  7. Nincs más vizsgálati terápia az elmúlt 14 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1B fázis + 2. fázis
Azok a résztvevők, akik jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban, Ön egy vizsgálati szakaszba kerül (1B vagy 2. fázis). Legfeljebb 10 résztvevőt írnak be az 1B fázisba, és legfeljebb 30-at a 2. fázisba. Minden résztvevő először citoreduktív terápiát (inotuzumab ozogamicin, blinatumomab és vagy hiper-CVAD vagy mini-hyper-CVD) kap, majd lymphodepletion kemoterápia és 1 adag brexucabtagene autoleucel.
Drog: Blinatumomab
Infúzióval adják
Drog: Inotuzumab Ozogamicin
Adta IV
Drog: Hyper-CVAD
60 évnél fiatalabb IV Résztvevők által adott hiper-CVAD-t kap.
Drog: Mini-hyper-CVD
A IV résztvevők 60 éves vagy annál idősebbek, mini-hyper-CVD-t kap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági és nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év
A nemkívánatos események előfordulása, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) (v) 5.0 verziója szerint osztályozva
A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elias Jabbour, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-0627
  • NCI-2024-01756 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Registry)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel