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Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der klinischen Aktivität und Sicherheit von Brexucabtagene Autoleucel als Konsolidierung bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer (R/R) und neu diagnostizierter akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (ALL) nach Zytoreduktion mit Mini-HCVD-Inotuzumab-Blinatumomab /HCVAD-Inotuzumab-Blinatumomab

10. April 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Erfahren Sie mehr über die Sicherheit der Verabreichung des Arzneimittels Brexucabtagene Autoleucel an Teilnehmer mit rezidivierter/refraktärer B-Zell-ALL nach Behandlung mit Inotuzumab Ozogamicin, Blinatumomab und entweder Hyper-CVAD oder Mini-Hyper-CVD. Außerdem erfahren Sie, ob die Gabe von Brexucabtagene Autoleucel an Patienten mit rezidivierter/refraktärer oder neu diagnostizierter B-Zell-ALL mit hohem Risiko nach der Behandlung mit Inotuzumab Ozogamicin, Blinatumomab und entweder Hyper-CVAD oder Mini-Hyper-CVD zur Kontrolle der Krankheit beitragen kann .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Brexucabtagene autoleucel [anti-CD19 autolog abgeleiteter chimärer Antigenrezeptor-T-Zell (CAR-T)] im Hinblick auf das EFS bei Patienten mit R/R und neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie mit hohem Risiko (B- Zell-ALL) nach Zytoreduktion mit Mini-Hyper-CVD-Inotuzumab-Blinatumomab/Hyper-CVAD-Inotuzumab-Blinatumomab

Das EFS wird anhand des mittleren EFS und des 9-Monats-EFS für die R/R-Kohorte und des 18-Monats-EFS für die Frontline-Kohorte geschätzt.

Sekundäre Ziele:

  1. 12- und 24-monatiges Gesamtüberleben (OS): 12 Monate für die R/R-Kohorte und 24 Monate für die Frontline-Kohorte
  2. Dauer der anhaltenden MRD-Negativität mittels Durchflusszytometrie und NGS nach 9 und 18 Monaten: 9 Monate für die R/R-Kohorte und 18 Monate für die Frontline-Kohorte
  3. Beste Gesamtansprechraten [vollständige Remission (CR) und CR mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl (CRi)]
  4. Erreichen einer MRD-Negativität bei Patienten in CR und nicht MRD-negativ vor der Brexucabtagene-Autoleucel-Infusion
  5. Sicherheit

Explorationsziele:

  1. CAR-T-Zell-Expansion ((Tage 1, 4, 8, 11, 14, 21, 28, monatlich bis zu 3 Monate und dann alle 3 Monate bis zu 24 Monate nach der Infusion)
  2. B-Zell-Aplasie (Tage 0, 7, 14, 28, monatlich bis zu 3 Monate und dann alle 3 Monate bis zu 24 Monate nach der Infusion)
  3. Messbare Resterkrankungsnegativität (MRD) durch Next-Generation-Sequencing (NGS) (bei einer Sensitivität von 1 zu 105-6) (PB an Tag 14 und PB/BM: Tag 28 und dann Q3 Monate bis zu 24 Monate nach der Infusion)
  4. Zytokin-Panel (Tage 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 28)
  5. Zusätzliche Korrelationsproben zur Behandlung von Tumorproben und Faktoren des Immunsystems werden zu Studienbeginn, in den Monaten D28 und Q3 gesammelt. Dazu gehören Proben für die Massen-RNA-Sequenzierung des Tumors und der Keimbahn sowie die Einzelzell-RNA-Sequenzierung von CAR-T-Zellen sowie für die Beurteilung der Methylierungssignaturen der CAR-T-Zellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elias Jabbour, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

I. Teilnehmer im Alter ≥ 18 Jahre mit dokumentierter rezidivierter oder refraktärer B-Zell-ALL

II. In der neu diagnostizierten Kohorte: Teilnehmer im Alter ≥ 18 Jahre mit neu diagnostizierter B-Zell-ALL mit hohem Risiko, definiert als:

  1. KMT2A hat ALLES neu angeordnet
  2. Komplexe Zytogenetik gemäß NCCN 2022
  3. Geringe Hypodiploidie/Tetraploidie
  4. Philadelphia-ähnliche ALL (basierend auf CRLF2-Überexpression oder wiederkehrenden Ph-ähnlichen genetischen Fusionen)

III. Leistungsstatus 0, 1 oder 2

IV. Angemessene Organfunktion mit Kreatinin kleiner oder gleich 1,6 mg/dl, Bilirubin kleiner oder gleich 3,5 mg und ALT und AST kleiner oder gleich dem Fünffachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts

V. Die Teilnehmer sollten vor der Einschreibung eine positive CD19-Expression (>50 %) aufweisen

Ausschlusskriterien

  1. Philadelphia-positives B-Zell-ALL
  2. Schwanger oder stillend; Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben. WOCBP ist definiert als nicht postmenopausal für 12 Monate oder ohne vorherige chirurgische Sterilisation
  3. Vorherige Exposition gegenüber Brexu-Cel oder einer anderen Anti-CD-19-CAR-T-Zelltherapie
  4. Bekannte HIV-positive Teilnehmer
  5. Aktive und unkontrollierte Krankheit/Infektion nach Beurteilung durch den behandelnden Arzt
  6. Unfähig oder nicht willens, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  7. Keine andere Prüftherapie innerhalb der letzten 14 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1B + Phase 2
Wenn sich herausstellt, dass Teilnehmer zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind, werden Sie einer Studienphase (Phase 1B oder Phase 2) zugeordnet. Bis zu 10 Teilnehmer werden in Phase 1B eingeschrieben, und bis zu 30 werden in Phase 2 eingeschrieben. Alle Teilnehmer erhalten zunächst eine zytoreduktive Therapie (Inotuzumab Ozogamicin, Blinatumomab und entweder Hyper-CVAD oder Mini-Hyper-CVD), gefolgt von Chemotherapie zur Lymphodepletion und 1 Dosis Brexucabtagene-Autoleucel.
Arzneimittel: Blinatumomab
Gegeben durch Infusion
Arzneimittel: Inotuzumab Ozogamicin
Gegeben von IV
Arzneimittel: Hyper-CVAD
Bei IV-Teilnehmern unter 60 Jahren erhalten Sie Hyper-CVAD.
Arzneimittel: Mini-Hyper-CVD
Bei IV-Teilnehmern, die 60 Jahre oder älter sind, erhalten Sie eine Mini-Hyper-CVD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Elias Jabbour, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0627
  • NCI-2024-01756 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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