此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Ib/II 期研究评估 Brexucabtagene Autoleucel 作为巩固治疗复发/难治性 (R/R) 和新诊断 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者使用 Mini-HCVD-inotuzumab-blinatumomab 进行细胞减灭后的临床活性和安全性/HCVAD-inotuzumab-blinatumomab

2026年8月7日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
了解在接受伊珠单抗奥佐米星、blinatumomab 以及 hyper-CVAD 或 mini-hyper-CVD 治疗后，对复发/难治性 B 细胞 ALL 参与者给予药物 brexucabtagene autoleucel 的安全性。 此外，了解在接受伊珠单抗奥佐米星、blinatumomab 和 hyper-CVAD 或 mini-hyper-CVD 治疗后，对复发/难治性或高风险、新诊断的 B 细胞 ALL 患者给予 brexucabtagene autoleucel 是否有助于控制疾病。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

评估 Brexucabtagene autoleucel [抗 CD19 自体衍生嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T)] 在 R/R 和高危新诊断 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (B-细胞 ALL）使用微型 hyper-CVD-inotuzumab-blinatumomab/Hyper-CVAD-inotuzumab-blinatumomab 进行细胞减灭后

EFS 将根据 R/R 队列的中位 EFS 和 9 个月 EFS 以及一线队列的 18 个月 EFS 进行估计。

次要目标：

  1. 12 个月和 24 个月总生存期 (OS)：R/R 队列为 12 个月，一线队列为 24 个月
  2. 9 个月和 18 个月时通过流式细胞术和 NGS 检测的持续 MRD 阴性持续时间：R/R 队列为 9 个月，一线队列为 18 个月
  3. 最佳总体缓解率 [完全缓解 (CR) 和不完全计数恢复的 CR (CRi)]
  4. 在 Brexucabtagene autoleucel 输注之前，CR 患者中 MRD 呈阴性且非 MRD 呈阴性
  5. 安全

探索目标：

  1. CAR-T 细胞扩增（（第 1、4、8、11、14、21、28 天，每月一次，持续 3 个月，然后每 3 个月一次，持续输注后 24 个月）
  2. B 细胞再生障碍（输注后第 0、7、14、28 天，每月一次直至 3 个月，然后每 3 个月一次，直至输注后 24 个月）
  3. 通过下一代测序 (NGS) 可测量残留病灶 (MRD) 阴性（灵敏度为 1 分之一）（D14 上的 PB 和 PB/BM：第 28 天，然后是输注后第 3 个月直至 24 个月）
  4. 细胞因子组（第 0、1、2、4、7、10、14、28 天）
  5. 将在基线、第 28 个月和第 3 个月收集用于解决肿瘤样本和免疫系统因素的其他相关样本。 其中包括用于肿瘤和种系的批量 RNA 测序的样本以及 CAR T 细胞的单细胞 RNA 测序以及用于评估 CAR T 细胞的甲基化特征的样本。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elias Jabbour, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

I. 年龄≥18岁且患有复发性或难治性B细胞ALL的参与者

二. 在新诊断队列中：年龄≥18岁的高风险新诊断B细胞ALL参与者定义为：

  1. KMT2A 重新排列 ALL
  2. 根据 NCCN 2022 的复杂细胞遗传学
  3. 低亚二倍体/四倍体
  4. 费城样 ALL（基于 CRLF2 过度表达或复发性 Ph 样基因融合）

三．性能状态 0、1 或 2

四．器官功能充足，肌酐小于或等于 1.6 mg/dl，胆红素小于或等于 3.5 mg，ALT 和 AST 小于或等于机构正常上限的 5 倍

五、参与者在入组前应为CD19表达阳性（>50%）

排除标准

  1. 费城阳性 B 细胞 ALL
  2. 怀孕或哺乳期；有生育能力的女性 (WOCBP) 妊娠试验必须呈阴性。 WOCBP 定义为未绝经 12 个月或之前未进行绝育手术
  3. 既往接受过 brexu-cel 或其他抗 CD-19 CAR T 细胞疗法
  4. 已知的艾滋病毒阳性参与者
  5. 根据治疗医生的判断，存在活动性和不受控制的疾病/感染
  6. 无法或不愿意签署同意书
  7. 过去 14 天内没有其他研究性治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1B期+2期
如果参与者被发现有资格参加本研究，您将被分配到一个研究阶段（第 1B 阶段或第 2 阶段）。 1B 期将招募最多 10 名参与者，2 期将招募最多 30 名参与者。所有参与者将首先接受细胞减灭疗法（inotuzumab ozogamicin、blinatumomab 以及 hyper-CVAD 或 mini-hyper-CVD），然后接受淋巴细胞清除化疗和 1 剂 brexucabtagene autoleucel。
药品：博纳吐单抗
通过输注给予
药品：伊妥珠单抗奥佐米星
由 IV 给出
药品：超CVAD
由 60 岁以下的 IV 参与者提供，您将获得 hyper-CVAD。
药品：微型超级CVD
由 60 岁或以上的 IV 参与者给予，您将获得迷你超级 CVD

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和不良事件 (AE)
大体时间：通过学习完成；平均1年
不良事件发生率，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 版本 (v) 5.0 进行分级
通过学习完成；平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Elias Jabbour, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月11日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月29日

首次发布 (实际的)

2024年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月7日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-0627
  • NCI-2024-01756 (其他标识符：NCI-CTRP Clinical Registry)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅