Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib/II oceniające aktywność kliniczną i bezpieczeństwo autoleucelu brexukabtagenu w postaci skonsolidowanej u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie (R/R) i nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfocytową z komórek B (ALL) po cytoredukcji za pomocą mini-HCVD-inotuzumabu-blinatumomabu /HCVAD-inotuzumab-blinatumomab

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Aby poznać bezpieczeństwo podawania leku brexucabtagene autoleucel uczestnikom z nawrotową/oporną na leczenie ALL z komórek B po leczeniu inotuzumabem ozogamycyną, blinatumomabem i hiper-CVAD lub mini-hyper-CVD. Ponadto, aby dowiedzieć się, czy podawanie autoleucelu brexukabtagenu pacjentom z nawrotową/oporną na leczenie lub wysokim ryzykiem, nowo zdiagnozowaną ALL z limfocytów B po leczeniu inotuzumabem ozogamycyną, blinatumomabem i hiper-CVAD lub mini-hyper-CVD może pomóc w kontrolowaniu choroby .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

Ocena skuteczności autoleucelu brexukabtagenu [anty-CD19 autologicznego chimerycznego receptora antygenu limfocytów T (CAR-T)] pod względem EFS u pacjentów z R/R i nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B wysokiego ryzyka (B- komórkowa ALL) po cytoredukcji za pomocą mini-hyper-CVD-inotuzumab-blinatumomab/Hyper-CVAD-inotuzumab-blinatumomab

EFS zostanie oszacowany w kategoriach mediany EFS i 9-miesięcznego EFS dla kohorty R/R i 18-miesięcznego EFS dla kohorty pierwszej linii.

Cele drugorzędne:

  1. Całkowite przeżycie (OS) 12 i 24 miesiące: 12 miesięcy w kohorcie R/R i 24 miesiące w kohorcie pierwszej linii
  2. Czas trwania trwałego ujemnego wyniku MRD według cytometrii przepływowej i NGS po 9 i 18 miesiącach: 9 miesięcy dla kohorty R/R i 18 miesięcy dla kohorty pierwszej linii
  3. Najlepsze ogólne wskaźniki odpowiedzi [remisja całkowita (CR) i CR z niepełnym odzyskiem liczby pacjentów (CRi)]
  4. Uzyskanie wyniku ujemnego pod względem MRD wśród pacjentów z CR i braku ujemnego pod względem MRD przed wlewem autoleucelu brexukabtagenu
  5. Bezpieczeństwo

Cele eksploracyjne:

  1. Ekspansja komórek T CAR ((dni 1, 4, 8, 11, 14, 21, 28, co miesiąc do 3 miesięcy, a następnie co 3 miesiące do 24 miesięcy po infuzji)
  2. Aplazja limfocytów B (dni 0, 7, 14, 28, co miesiąc do 3 miesięcy, a następnie co 3 miesiące do 24 miesięcy po infuzji)
  3. Mierzalny wynik negatywny w kierunku choroby resztkowej (MRD) metodą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) (przy czułości 1 do 105-6) (PB w D14 i PB/BM: dzień 28, a następnie co 3 miesiące do 24 miesięcy po infuzji)
  4. Panel cytokin (dni 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 28)
  5. Dodatkowe próbki korelacyjne w celu zbadania próbek nowotworu i czynników układu odpornościowego zostaną pobrane na początku badania, w dniu 28. i w trzecim kwartale. Obejmują one próbki do sekwencjonowania zbiorczego RNA nowotworu i linii zarodkowej oraz do sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek komórek T CAR, a także do oceny sygnatur metylacji komórek T CAR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elias Jabbour, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

I. Uczestnicy w wieku ≥18 lat z udokumentowaną nawrotową lub oporną na leczenie ALL z komórek B

II. W kohorcie nowo zdiagnozowanej: Uczestnicy w wieku ≥18 lat z nowo zdiagnozowaną ALL z komórek B wysokiego ryzyka zdefiniowaną jako:

  1. KMT2A przestawił WSZYSTKO
  2. Złożona cytogenetyka według NCCN 2022
  3. Niska hipodiploidalność/tetraploidia
  4. ALL typu filadelfijskiego (w oparciu o nadekspresję CRLF2 lub powtarzające się fuzje genetyczne typu Ph)

III. Stan wydajności 0, 1 lub 2

IV. Prawidłowa czynność narządów przy stężeniu kreatyniny mniejszym lub równym 1,6 mg/dl, bilirubinie mniejszym lub równym 3,5 mg oraz ALT i AST mniejszym lub równym 5-krotności górnej granicy normy obowiązującej w placówce zakładowej

V. Przed rejestracją uczestnicy powinni wykazywać dodatnią ekspresję CD19 (>50%)

Kryteria wyłączenia

  1. ALL z limfocytów B z dodatnim wynikiem w Filadelfii
  2. Ciąża lub karmienie piersią; kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego. WOCBP zdefiniowano jako brak okresu pomenopauzalnego przez 12 miesięcy lub brak wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej
  3. Wcześniejsza ekspozycja na brexu-cel lub inną terapię komórkami T CAR anty-CD-19
  4. Znani uczestnicy będący nosicielami wirusa HIV
  5. Aktywna i niekontrolowana choroba/infekcja według oceny lekarza prowadzącego
  6. Nie możesz lub nie chcesz podpisać formularza zgody
  7. Żadnej innej badanej terapii w ciągu ostatnich 14 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1B + Faza 2
Uczestnicy uznani za kwalifikujących się do wzięcia udziału w tym badaniu zostaną przydzieleni do fazy badania (faza 1B lub faza 2). Do fazy 1B zostanie włączonych maksymalnie 10 uczestników, a do fazy 2 maksymalnie 30 uczestników. Wszyscy uczestnicy otrzymają najpierw terapię cytoredukcyjną (inotuzumab ozogamycyna, blinatumomab i hiper-CVAD lub mini-hyper-CVD), a następnie chemioterapia limfodeplecyjna i 1 dawka autoleucelu brexukabtagenu.
Lek: Blinatumomab
Podane przez infuzję
Lek: Inotuzumab Ozogamycyna
Podane przez IV
Lek: Hyper-CVAD
Podawane przez Uczestników IV w wieku poniżej 60 lat otrzymasz hyper-CVAD.
Lek: Mini-hyper-CVD
Podawane przez Uczestników IV w wieku 60 lat lub starszych, otrzymasz mini-hyper-CVD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja (v) 5.0
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Elias Jabbour, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0627
  • NCI-2024-01756 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na B-komórkowa ostra białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Blinatumomab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj