健康な成人における呼吸器合胞体ウイルスワクチン IN006 の安全性と免疫原性を説明する研究

主な包含基準:

1. 18～59歳以上（パート1）、または60～79歳以上（パート2）の健康な男性または女性の参加者。
2. 体重は男性で 50 kg 以上、女性で 45 kg 以上、BMI は 18.5 ～ 35 kg/m^2 の範囲です。
3. 妊娠の可能性のあるすべての女性（WOCBP）については、女性は非妊娠および非授乳でなければならず、治験ワクチン接種の少なくとも30日前から治験ワクチン接種後少なくとも6か月まで適切な避妊法（効果的な避妊法）を使用しなければなりません。 妊娠の可能性がない女性は閉経後 12 か月以上でなければなりません。
4. 不妊手術を受けておらず、性的に活動的な男性参加者は、治験ワクチン接種の少なくとも30日前から治験ワクチン接種後少なくとも6か月まで、受け入れられる効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
5. 研究フォローアップ期間全体を通じて研究手順を完了することができ、意欲がある。
6. 研究手順を理解し、インフォームドコンセント後に自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、臨床研究プロトコールの要件に従うことができます。

主な除外基準:

1. スクリーニング時もしくはワクチン接種前に妊娠中または授乳中であるか、指定されたフォローアップ期間を含む研究期間中のいつでも妊娠を計画している（自身またはパートナー）。
2. ギラン・バレー症候群、脳脊髄炎、または横断性脊髄炎の既知の（文書化または自己報告された）病歴を持つ参加者。
3. 既知の（文書化または自己申告された）心臓病歴（例、心不全、最近の冠動脈疾患、心筋炎、心膜炎、心筋症、または心房細動）を持つ参加者。 注: 軽度であると考えられる慢性安定冠動脈疾患は、治験責任医師の裁量により許可される場合があります。
4. コントロールされていない高血圧症の参加者（スクリーニング時の仰臥位収縮期血圧 ≥ 140 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg）。 スクリーニング時の結果は、治験責任医師の裁量により、1 回繰り返して確認することができます。
5. 少なくとも5分間の仰臥位安静後のスクリーニング12誘導ECGで、フリデリシア補正QT（QTcF）間隔＞450ミリ秒（男性）または＞470ミリ秒（女性）、またはQRS間隔≧120ミリ秒を示した参加者。
6. FDA ガイダンス「健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級スケール」に記載されている、パート 1 のグレード 1 以上の異常、またはパート 2 のグレード 2 以上の異常の定義を示す、またはそれらを満たす臨床的に重大な異常を有する参加者。予防ワクチンの臨床試験」。
7. ワクチン接種前の1日以内に急性の内科的疾患または発熱性疾患（体温＞38.0°Cまたは100.4°F）を患っている参加者。
8. -mRNAワクチンの成分またはIN006の既知の成分に対するアナフィラキシーまたはその他の重大な副作用を含む、重度の過敏症反応の病歴。
9. -ワクチン接種の28日前までに弱毒化生ワクチンを接種したか、または治験ワクチン接種の28日以内に認可ワクチンを受ける計画がある。ただし、認可された不活化インフルエンザワクチンまたは非複製型インフルエンザワクチンは例外で、ワクチン接種の14日以上前に接種することができる。最初のワクチン接種の研究。
10. -スクリーニングから90日以内に、インターフェロンおよび細胞毒性薬を含む免疫調節薬、免疫刺激薬、または免疫抑制薬の投与を受けた、または研究中に投与を計画している。
11. -登録前に承認済みまたは治験中のRSVワクチンによるワクチン接種を受けている、または研究期間中のいつでも受ける予定がある。
12. ワクチン接種後120日以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与を受けた。
13. -10mg/日のプレドニゾンに相当する量を超えるコルチコステロイドの全身性スクリーニングの30日以内の10日間以上の使用、または研究中に投与を計画している。
14. 治験責任医師の意見では、筋肉内（IM）注射が禁忌であると考えられる既知の出血性疾患の病歴。
15. -HIVまたは免疫抑制障害、無脾症、再発性重度感染症などの先天性または後天性免疫不全症の病歴。
16. -研究の評価を妨げる可能性がある、臨床的に重大なまたは不安定な重大な血液疾患（凝固障害を含む）、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患（薬物アレルギーおよび未治療の季節性アレルギーを含む）が既知または疑われている患者または研究者の意見では、参加者が研究を完了する能力があるかどうか。
17. 以下の血清学的検査の病歴、または現在の陽性結果：HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、C型肝炎抗体（HCV Ab）、または梅毒。
18. -スクリーニング後90日以内の大規模な外科手術の最近の病歴。
19. -ワクチン接種前の30日以内、または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療。
20. 接種前60日以内に約500mL以上の献血を行っている。
21. 調査官の意見により除外されるその他の理由。