Tanulmány az IN006 légúti szincitiális vírus vakcina biztonságosságának és immunogenitásának leírására egészséges felnőtteknél

Főbb felvételi kritériumok:

1. Egészséges férfi vagy női résztvevők életkora ≥18 és 59 év között (1. rész) vagy ≥ 60 és 79 év közötti (2. rész).
2. Testtömeg ≥ 50 kg férfiaknál és ≥ 45 kg nőknél és testtömeg-index (BMI) a 18,5-35 kg/m^2 tartományban.
3. Valamennyi fogamzóképes korú nő esetében (WOCBP) a nőknek nem terheseknek és nem szoptatósnak kell lenniük, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálati oltás előtt legalább 30 nappal (hatékony fogamzásgátlás) a vizsgálati vakcinázást követő legalább 6 hónapig. A nem fogamzóképes nőknek legalább 12 hónapig posztmenopauzában kell lenniük.
4. A nem sterilizált és szexuálisan aktív férfi résztvevőknek hajlandónak kell lenniük elfogadható, hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazására a vizsgálati vakcinázást megelőző legalább 30 naptól a vizsgálati vakcinázást követő legalább 6 hónapig.
5. Képes és hajlandó elvégezni a vizsgálati eljárásokat a teljes vizsgálati Nyomon követési időszak alatt.
6. Meg tudja érteni a vizsgálati eljárásokat, a tájékoztatáson alapuló beleegyezést követően önkéntesen aláírja a beleegyező nyilatkozatot, és képes megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek.

Főbb kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató a szűréskor vagy az oltás előtt, vagy teherbe esést tervez (önmaga vagy partnere) a vizsgálat bármely időpontjában, beleértve a meghatározott követési időszakot is.
2. Azok a résztvevők, akiknek ismert (dokumentált vagy saját bevallása szerint) anamnézisében Guillain-Barré-szindróma, encephalomyelitis vagy transzverzális myelitis szerepel.
3. Azok a résztvevők, akiknek ismert (dokumentált vagy saját bevallása szerint) szívbetegsége (pl. szívelégtelenség, közelmúltban koszorúér-betegség, szívizomgyulladás, szívburokgyulladás, kardiomiopátia vagy pitvarfibrilláció) szerepelt. Megjegyzés: Az enyhének tekintett krónikus, stabil koszorúér-betegség a vizsgáló belátása szerint engedélyezhető.
4. Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő résztvevők (fekvő szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm a szűréskor). A szűrés eredményeit a vizsgáló belátása szerint egyetlen ismétléssel is megerősíthetik.
5. Azon résztvevők, akiknél legalább 5 perces fekvőtámaszt követően 12 elvezetéses EKG-szűrővizsgálatot végeztek, és a Fridericia-korrigált QT (QTcF) intervallum > 450 msec (férfiaknál) vagy > 470 msec (nőknél), vagy QRS intervallum ≥ 120 msec.
6. Azok a résztvevők, akik klinikailag jelentős eltéréseket mutatnak, vagy megfelelnek az 1. rész 1. vagy annál nagyobb fokú abnormalitás definíciójának, vagy a 2. rész 2. vagy annál nagyobb fokú rendellenességének, amint azt az FDA „Toxikussági besorolási skála egészséges felnőttek és serdülő önkéntesek számára, akik beiratkozott a programba beiratkoztak. Megelőző vakcina klinikai vizsgálatok".
7. Azok a résztvevők, akik akut egészségügyi vagy lázas betegségben szenvednek (testhőmérséklet > 38,0°C vagy 100,4°F) az oltást megelőző egy napon belül.
8. Súlyos túlérzékenységi reakciók a kórelőzményében, beleértve az anafilaxiát vagy az mRNS vakcina bármely összetevőjével vagy az IN006 ismert összetevőivel kapcsolatos egyéb jelentős mellékhatásokat.
9. Bármilyen élő attenuált vakcinát kapott ≤ 28 nappal az oltás előtt, vagy bármilyen engedélyezett oltóanyag beadását tervezi a vizsgálati vakcinázást megelőző 28 napon belül, kivéve az engedélyezett inaktivált influenza elleni vakcinát vagy a nem replikálódó influenza elleni vakcinát, amelyet legalább 14 nappal adható be. első vizsgálati vakcinázás.
10. Immunmoduláló, immunstimuláló vagy immunszuppresszáns gyógyszereket kapott, beleértve az interferont és a citotoxikus gyógyszereket, a szűréstől számított 90 napon belül, vagy a vizsgálat során kapni tervezett.
11. Korábban beoltották bármely engedélyezett vagy vizsgált RSV-vakcinával a beiratkozás előtt, vagy a vizsgálat időtartama alatt bármikor tervezték.
12. Az oltást követő 120 napon belül immunglobulint és/vagy bármilyen vérkészítményt kapott.
13. 10 mg/nap prednizonnal egyenértékű szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása ≥ 10 napon keresztül a szűrést követő 30 napon belül.
14. Az anamnézisben szereplő ismert vérzési rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt intramuszkuláris (IM) injekció beadása.
15. Veleszületett vagy szerzett immunhiány, beleértve a HIV-t vagy immunszuppresszív rendellenességet, asplenia vagy visszatérő súlyos fertőzések anamnézisében.
16. Ismert vagy feltételezett klinikailag jelentős vagy instabil jelentős hematológiai (beleértve a véralvadási zavarokat is), vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegség (beleértve a gyógyszerallergiákat és a kezeletlen szezonális allergiákat), amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését vagy a résztvevők képessége a vizsgálat befejezésére, a Vizsgáló véleménye szerint.
17. A következő szerológiai tesztek bármelyikének kórtörténete vagy jelenlegi pozitív eredménye: HIV, hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis B magantitest (HBcAb), hepatitis C antitest (HCV Ab) vagy szifilisz.
18. Jelentősebb sebészeti beavatkozások közelmúltbeli története a szűrést követő 90 napon belül.
19. Kezelés vizsgálati készítménnyel az oltást megelőző 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
20. Körülbelül 500 ml vagy nagyobb véradás az oltást megelőző 60 napon belül.
21. Bármilyen egyéb, a nyomozó véleménye szerint kizárandó ok.