Een onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van een respiratoir syncytieel virusvaccin IN006 bij gezonde volwassenen te beschrijven

Belangrijkste inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers van ≥18 tot 59 jaar (deel 1) of ≥60 tot 79 jaar (deel 2).
2. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor mannen en ≥ 45 kg voor vrouwen en een body mass index (BMI) in het bereik van 18,5 tot 35 kg/m^2.
3. Voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP): vrouwen mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en moeten een geschikte anticonceptiemethode gebruiken vanaf ten minste 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie (een effectieve anticonceptie) tot ten minste 6 maanden na de onderzoeksvaccinatie. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten ≥ 12 maanden postmenopauzaal zijn.
4. Mannelijke deelnemers die niet-gesteriliseerd en seksueel actief zijn, moeten bereid zijn een aanvaardbare, effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf minimaal 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie tot minimaal 6 maanden na de onderzoeksvaccinatie.
5. In staat en bereid om de onderzoeksprocedures gedurende de gehele vervolgperiode van het onderzoek af te ronden.
6. Kan de onderzoeksprocedures begrijpen, vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen na geïnformeerde toestemming, en in staat zijn te voldoen aan de vereisten van het klinische onderzoeksprotocol.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of borstvoeding gevend tijdens screening of voorafgaand aan vaccinatie of van plan zwanger te worden (zelf of partner) op enig moment tijdens het onderzoek, inclusief de gespecificeerde follow-upperiode.
2. Deelnemers met een bekende (gedocumenteerde of zelfgerapporteerde) voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom, encefalomyelitis of transversale myelitis.
3. Deelnemers met een bekende (gedocumenteerde of zelfgerapporteerde) voorgeschiedenis van hartziekten (bijv. hartfalen, recente coronaire hartziekte, myocarditis, pericarditis, cardiomyopathie of atriale fibrillatie). Let op: chronische stabiele coronaire hartziekte die als mild wordt beschouwd, kan naar goeddunken van de onderzoeker worden toegestaan.
4. Deelnemers met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk in liggende positie ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg bij screening). Resultaten bij screening kunnen naar goeddunken van de onderzoeker door een enkele herhaling worden bevestigd.
5. Deelnemers met een screenings-ECG met 12 afleidingen na ten minste 5 minuten rust in rugligging, waarbij een Fridericia-gecorrigeerd QT-interval (QTcF) > 450 msec (voor mannen) of > 470 msec (voor vrouwen) of een QRS-interval ≥ 120 msec wordt aangetoond.
6. Deelnemers met klinisch significante afwijkingen die duiden op of voldoen aan de definitie van een afwijking van graad 1 of hoger voor deel 1, of een afwijking van graad 2 of hoger voor deel 2, zoals beschreven in de FDA-richtlijnen "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventieve klinische onderzoeken naar vaccins".
7. Deelnemers met een acute medische of koortsachtige ziekte (lichaamstemperatuur > 38,0°C of 100,4°F) binnen één dag vóór vaccinatie.
8. Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie of andere significante bijwerkingen op componenten van een mRNA-vaccin of bekende componenten van IN006.
9. Heeft u ≤ 28 dagen vóór de vaccinatie levende verzwakte vaccins ontvangen of bent u van plan om binnen 28 dagen vóór de onderzoeksvaccinatie goedgekeurde vaccins te ontvangen, met uitzondering van het goedgekeurde geïnactiveerde griepvaccin of het niet-replicerende griepvaccin dat ≥ 14 dagen vóór de vaccinatie mag worden gegeven eerste studievaccinatie.
10. Immunomodulerende, immunostimulerende of immunosuppressieve geneesmiddelen heeft ontvangen, waaronder interferon en cytotoxische geneesmiddelen, binnen 90 dagen na de screening of van plan is deze tijdens het onderzoek te ontvangen.
11. Voorafgaand aan de inschrijving een eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of in onderzoek zijnd RSV-vaccin ontvangen of gepland om dit op enig moment tijdens de duur van het onderzoek te krijgen.
12. Ontvangen immunoglobuline en/of bloedproducten binnen 120 dagen na vaccinatie.
13. Gebruik van systemische corticosteroïden hoger dan het equivalent van 10 mg/dag prednison gedurende ≥ 10 dagen binnen 30 dagen na screening of van plan te worden toegediend tijdens het onderzoek.
14. Voorgeschiedenis van een bekende bloedingsstoornis die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire (IM) injectie.
15. Voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie, waaronder HIV of immunosuppressieve stoornis, asplenie of terugkerende ernstige infecties.
16. Bekende of vermoedelijke klinisch significante of onstabiele significante hematologische (waaronder stollingsstoornissen), nier-, endocriene, long-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (waaronder geneesmiddelenallergieën en onbehandelde seizoensallergieën) die de onderzoeksevaluaties kunnen verstoren of het vermogen van de deelnemers om het onderzoek te voltooien, naar de mening van de onderzoeker.
17. Geschiedenis van of huidige positieve resultaten voor een van de volgende serologische tests: HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), hepatitis C-antilichaam (HCV Ab) of syfilis.
18. Recente geschiedenis van grote chirurgische ingrepen binnen 90 dagen na screening.
19. Behandeling met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen, of 5 halfwaardetijden (welke langer is) voorafgaand aan de vaccinatie.
20. Bloeddonatie van ongeveer 500 ml of meer binnen 60 dagen vóór vaccinatie.
21. Elke andere reden moet naar het oordeel van de onderzoeker worden uitgesloten.