En undersøgelse til at beskrive sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en respiratorisk syncytial virusvaccine IN006 hos raske voksne

Nøgleinklusionskriterier:

1. Raske mandlige eller kvindelige deltagere i alderen ≥18 til 59 år (del 1) eller ≥ 60 til 79 år (del 2).
2. Kropsvægt ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder og kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 18,5 til 35 kg/m^2.
3. For alle kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal kvinder være ikke-gravide og ikke-ammende og skal bruge en passende præventionsmetode fra mindst 30 dage før undersøgelsesvaccination (en effektiv prævention) indtil mindst 6 måneder efter undersøgelsesvaccination. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, skal være postmenopausale i ≥ 12 måneder.
4. Mandlige deltagere, som er ikke-steriliserede og seksuelt aktive, skal være villige til at bruge en acceptabel, effektiv præventionsmetode fra mindst 30 dage før studievaccination til mindst 6 måneder efter studievaccination.
5. Er i stand til og villig til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne under hele studieopfølgningsperioden.
6. Kan forstå undersøgelsesprocedurerne, frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular efter informeret samtykke og være i stand til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol.

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende ved screening eller før vaccination eller planlægger at blive gravid (selv eller partner) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, inklusive den specificerede opfølgningsperiode.
2. Deltagere med en kendt (dokumenteret eller selvrapporteret) historie med Guillain-Barrés syndrom, encephalomyelitis eller tværgående myelitis.
3. Deltagere med en kendt (dokumenteret eller selvrapporteret) historie med hjertesygdom (f.eks. hjertesvigt, nylig koronararteriesygdom, myokarditis, pericarditis, kardiomyopati eller atrieflimren). Bemærk: Kronisk stabil koronararteriesygdom, der anses for mild, kan tillades efter investigators skøn.
4. Deltagere med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk på liggende ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg ved screening). Resultater ved screening kan bekræftes ved en enkelt gentagelse efter investigators skøn.
5. Deltagere med et screening 12-aflednings-EKG efter mindst 5 minutters liggende hvile, der viser et Fridericia-korrigeret QT (QTcF)-interval > 450 msek (for mænd) eller > 470 msek (for kvinder) eller et QRS-interval ≥ 120 msek.
6. Deltagere med klinisk signifikante abnormiteter, der indikerer eller opfylder definitionen af ​​en grad 1 eller større abnormitet for del 1, eller en grad 2 eller større abnormitet for del 2 som afgrænset i FDA-vejledningen "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Forebyggende vaccine kliniske forsøg".
7. Deltagere med akut medicinsk eller febril sygdom (kropstemperatur > 38,0°C eller 100,4°F) inden for en dag før vaccination.
8. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi eller andre væsentlige bivirkninger på nogen af ​​komponenterne i en mRNA-vaccine eller kendte komponenter af IN006.
9. Modtaget levende svækkede vacciner ≤ 28 dage før vaccination eller planlægger at modtage licenserede vacciner inden for 28 dage før undersøgelsens vaccination, med undtagelse af licenseret inaktiveret influenzavaccine eller ikke-replikerende influenzavaccine, som kan gives ≥ 14 dage før første undersøgelsesvaccination.
10. Modtog immunmodulerende, immunstimulerende eller immunsuppressive lægemidler inklusive interferon og cytotoksiske lægemidler inden for 90 dage efter screening eller planlægning at modtage under undersøgelsen.
11. Modtaget en tidligere vaccination med en licenseret eller forsøgsmæssig RSV-vaccine før tilmelding eller planlagt at modtage på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsens varighed.
12. Modtog immunglobulin og/eller blodprodukter inden for 120 dage efter vaccination.
13. Anvendelse af systemiske kortikosteroider, der overstiger det, der svarer til 10 mg/dag af prednison i ≥ 10 dage inden for 30 dage efter screening eller planlægger at modtage under undersøgelsen.
14. Anamnese med en kendt blødningsforstyrrelse, der efter investigators mening ville kontraindicere intramuskulær (IM) injektion.
15. Anamnese med medfødt eller erhvervet immundefekt inklusive HIV eller immunsuppressiv lidelse, aspleni eller tilbagevendende alvorlige infektioner.
16. Kendt eller formodet klinisk signifikant eller ustabil signifikant hæmatologisk (herunder koagulationsforstyrrelser), nyre-, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske eller allergiske sygdomme (herunder lægemiddelallergier og ubehandlede sæsonbestemte allergier), der kan interferere med undersøgelsen eller deltagernes evne til at fuldføre undersøgelsen, efter investigatorens mening.
17. Anamnese med eller aktuelle positive resultater for nogen af ​​følgende serologiske tests: HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HBcAb), hepatitis C antistof (HCV Ab) eller syfilis.
18. Nylig historie med større kirurgiske indgreb inden for 90 dage efter screening.
19. Behandling med et forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før vaccination.
20. Bloddonation på ca. 500 ml eller mere inden for 60 dage før vaccination.
21. Enhver anden grund til at blive udelukket efter efterforskerens mening.