Studie popisující bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti respiračnímu syncytiálnímu viru IN006 u zdravých dospělých

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Zdraví účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 až 59 let (část 1) nebo ≥ 60 až 79 let (část 2).
2. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg u mužů a ≥ 45 kg u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 35 kg/m^2.
3. U všech žen ve fertilním věku (WOCBP) musí být ženy netěhotné a nekojící a musí používat vhodnou antikoncepční metodu alespoň 30 dnů před studovanou vakcinací (účinná antikoncepce) až do alespoň 6 měsíců po studovaném očkování. Ženy, které nejsou ve fertilním věku, musí být po menopauze ≥ 12 měsíců.
4. Mužští účastníci, kteří jsou nesterilizovaní a sexuálně aktivní, musí být ochotni používat přijatelnou účinnou metodu antikoncepce od nejméně 30 dnů před studijní vakcinací až do nejméně 6 měsíců po studovaném očkování.
5. Schopnost a ochotu absolvovat studijní procedury po celou dobu sledování studia.
6. Dokáže porozumět postupům studie, po informovaném souhlasu dobrovolně podepsat informovaný souhlas a být schopen splnit požadavky protokolu klinické studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Těhotná nebo kojící při screeningu nebo před vakcinací nebo plánující otěhotnění (sama nebo partnerka) kdykoli během studie, včetně specifikovaného období sledování.
2. Účastníci se známou (zdokumentovanou nebo sami nahlášenou) anamnézou Guillain-Barrého syndromu, encefalomyelitidy nebo transverzální myelitidy.
3. Účastníci se známou (zdokumentovanou nebo sami nahlášenou) anamnézou srdečního onemocnění (např. srdeční selhání, nedávné onemocnění koronárních tepen, myokarditida, perikarditida, kardiomyopatie nebo fibrilace síní). Poznámka: chronické stabilní onemocnění koronárních tepen, které je považováno za mírné, může být povoleno podle uvážení zkoušejícího.
4. Účastníci s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak vleže ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg při screeningu). Výsledky při screeningu mohou být potvrzeny jediným opakováním podle uvážení zkoušejícího.
5. Účastníci se screeningovým 12svodovým EKG po alespoň 5 minutách klidu na zádech prokazující Fridericii korigovaný QT (QTcF) interval > 450 msec (u mužů) nebo > 470 msec (pro ženy) nebo QRS interval ≥ 120 ms.
6. Účastníci s klinicky významnými abnormalitami, které naznačují nebo splňují definici abnormality stupně 1 nebo vyšší pro část 1, nebo abnormality stupně 2 nebo vyšší pro část 2, jak je uvedeno v pokynech FDA „Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zapsané do Klinické studie preventivních vakcín“.
7. Účastníci s akutním zdravotním nebo horečnatým onemocněním (tělesná teplota > 38,0 °C nebo 100,4 °F) během jednoho dne před očkováním.
8. Závažné reakce z přecitlivělosti v anamnéze, včetně anafylaxe nebo jiných významných nežádoucích reakcí na jakoukoli složku mRNA vakcíny nebo známé složky IN006.
9. Obdrželi jakékoli živé atenuované vakcíny ≤ 28 dní před vakcinací nebo plánuje obdržet jakékoli licencované vakcíny během 28 dní před studijní vakcinací, s výjimkou licencované inaktivované vakcíny proti chřipce nebo nereplikující se vakcíny proti chřipce, které mohou být podány ≥ 14 dní před očkováním první studie očkování.
10. Přijaté imunomodulační, imunostimulační nebo imunosupresivní léky včetně interferonu a cytotoxických léků během 90 dnů od screeningu nebo plánovaného příjmu během studie.
11. Absolvoval předchozí vakcinaci jakoukoli licencovanou nebo testovanou RSV vakcínou před zařazením nebo plánoval podstoupit kdykoli během trvání studie.
12. Přijatý imunoglobulin a/nebo jakékoli krevní produkty do 120 dnů po očkování.
13. Použití systémových kortikosteroidů přesahujících ekvivalent 10 mg/den prednisonu po dobu ≥ 10 dnů během 30 dnů screeningu nebo plánování příjmu během studie.
14. Anamnéza známé krvácivé poruchy, která by podle názoru zkoušejícího kontraindikovala intramuskulární (IM) injekci.
15. Anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience včetně HIV nebo imunosupresivní poruchy, asplenie nebo opakujících se závažných infekcí.
16. Známé nebo suspektní klinicky významné nebo nestabilní významné hematologické (včetně poruch srážlivosti), ledvinové, endokrinní, plicní, gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, psychiatrické, neurologické nebo alergické onemocnění (včetně lékových alergií a neléčených sezónních alergií), které mohou narušovat hodnocení studie nebo schopnost účastníků dokončit studii podle názoru zkoušejícího.
17. Anamnéza nebo současné pozitivní výsledky kteréhokoli z následujících sérologických testů: HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrová protilátka proti hepatitidě B (HBcAb), protilátka proti hepatitidě C (HCV Ab) nebo syfilis.
18. Nedávná historie velkých chirurgických zákroků do 90 dnů od screeningu.
19. Léčba hodnoceným přípravkem do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před vakcinací.
20. Darování krve přibližně 500 ml nebo více během 60 dnů před očkováním.
21. Jakýkoli jiný důvod musí být podle názoru vyšetřovatele vyloučen.