Un estudio para describir la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra el virus sincitial respiratorio IN006 en adultos sanos

Criterios clave de inclusión:

1. Participantes masculinos o femeninos sanos de ≥18 a 59 años de edad (Parte 1) o ≥ de 60 a 79 años de edad (Parte 2).
2. Peso corporal ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres e índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,5 a 35 kg/m^2.
3. Para todas las mujeres en edad fértil (WOCBP), las mujeres no deben estar embarazadas ni en período de lactancia y deben utilizar un método anticonceptivo adecuado desde al menos 30 días antes de la vacunación del estudio (un anticonceptivo eficaz) hasta al menos 6 meses después de la vacunación del estudio. Las mujeres que no estén en edad fértil deben ser posmenopáusicas durante ≥ 12 meses.
4. Los participantes masculinos que no estén esterilizados y sean sexualmente activos deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz y aceptable desde al menos 30 días antes de la vacunación del estudio hasta al menos 6 meses después de la vacunación del estudio.
5. Capaz y dispuesto a completar los procedimientos del estudio durante todo el período de seguimiento del estudio.
6. Puede comprender los procedimientos del estudio, firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado después del consentimiento informado y poder cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico.

Criterios de exclusión clave:

1. Embarazada o lactante en el momento de la selección o antes de la vacunación o que planea quedar embarazada (propia o de su pareja) en cualquier momento durante el estudio, incluido el período de seguimiento especificado.
2. Participantes con antecedentes conocidos (documentados o autoinformados) de síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis o mielitis transversa.
3. Participantes con antecedentes conocidos (documentados o autoinformados) de enfermedad cardíaca (p. ej., insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial coronaria reciente, miocarditis, pericarditis, miocardiopatía o fibrilación auricular). Nota: la enfermedad arterial coronaria crónica estable que se considera leve puede permitirse a discreción del investigador.
4. Participantes con hipertensión no controlada (presión arterial sistólica en decúbito supino ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg en el momento de la selección). Los resultados de la selección pueden confirmarse mediante una sola repetición a discreción del investigador.
5. Participantes con un ECG de detección de 12 derivaciones después de al menos 5 minutos de reposo en posición supina que demuestre un intervalo QT (QTcF) corregido por Fridericia > 450 ms (para hombres) o > 470 ms (para mujeres) o un intervalo QRS ≥ 120 ms.
6. Participantes con anomalías clínicamente significativas que indiquen o cumplan con la definición de una anomalía de Grado 1 o mayor para la Parte 1, o una anomalía de Grado 2 o mayor para la Parte 2, como se describe en la guía de la FDA "Escala de clasificación de toxicidad para adultos y adolescentes sanos voluntarios inscritos en Ensayos clínicos de vacunas preventivas".
7. Participantes con enfermedad médica aguda o febril (temperatura corporal> 38,0 °C o 100,4 °F) dentro del día anterior a la vacunación.
8. Historial de reacciones de hipersensibilidad graves, incluida anafilaxia u otras reacciones adversas importantes a cualquier componente de una vacuna de ARNm o componentes conocidos de IN006.
9. Recibió alguna vacuna viva atenuada ≤ 28 días antes de la vacunación o planea recibir cualquier vacuna autorizada dentro de los 28 días anteriores a la vacunación del estudio, con la excepción de la vacuna contra la influenza inactivada autorizada o la vacuna contra la influenza no replicante que se puede administrar ≥ 14 días antes de la vacunación. primera vacunación del estudio.
10. Recibió medicamentos inmunomoduladores, inmunoestimuladores o inmunosupresores, incluidos interferón y medicamentos citotóxicos, dentro de los 90 días posteriores a la selección o que planea recibir durante el estudio.
11. Recibió una vacuna previa con cualquier vacuna contra el VRS autorizada o en investigación antes de la inscripción o planeó recibirla en cualquier momento durante la duración del estudio.
12. Recibió inmunoglobulina y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 120 días posteriores a la vacunación.
13. Uso de corticosteroides sistémicos que excedan el equivalente a 10 mg/día de prednisona durante ≥ 10 días dentro de los 30 días posteriores a la selección o que planeen recibirlos durante el estudio.
14. Antecedentes de un trastorno hemorrágico conocido que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular (IM).
15. Antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida, incluido VIH o trastorno inmunosupresor, asplenia o infecciones graves recurrentes.
16. Enfermedad hematológica (incluidos trastornos de la coagulación), renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica significativa conocida o sospechada clínicamente significativa o inestable (incluidas alergias a medicamentos y alergias estacionales no tratadas) que pueden interferir con las evaluaciones del estudio. o la capacidad de los participantes para completar el estudio, en opinión del Investigador.
17. Historial o resultados positivos actuales de cualquiera de las siguientes pruebas serológicas: VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb), anticuerpo de la hepatitis C (HCV Ab) o sífilis.
18. Historial reciente de procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 90 días posteriores a la selección.
19. Tratamiento con un producto en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) anteriores a la vacunación.
20. Donación de sangre de aproximadamente 500 ml o más dentro de los 60 días anteriores a la vacunación.
21. Cualquier otro motivo de exclusión a juicio del Investigador.