Um estudo para descrever a segurança e a imunogenicidade de uma vacina contra o vírus sincicial respiratório IN006 em adultos saudáveis

Critérios principais de inclusão:

1. Participantes saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 a 59 anos (Parte 1) ou ≥ 60 a 79 anos (Parte 2).
2. Peso corporal ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 a 35 kg/m^2.
3. Para todas as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), as mulheres não devem estar grávidas e não lactantes e devem usar um método contraceptivo apropriado desde pelo menos 30 dias antes da vacinação do estudo (um contraceptivo eficaz) até pelo menos 6 meses após a vacinação do estudo. Mulheres sem potencial para engravidar devem estar na pós-menopausa há ≥ 12 meses.
4. Os participantes do sexo masculino que não são esterilizados e sexualmente ativos devem estar dispostos a usar um método contraceptivo aceitável e eficaz desde pelo menos 30 dias antes da vacinação do estudo até pelo menos 6 meses após a vacinação do estudo.
5. Capaz e disposto a concluir os procedimentos do estudo durante todo o período de acompanhamento do estudo.
6. Ser capaz de compreender os procedimentos do estudo, assinar voluntariamente o termo de consentimento informado após consentimento informado e ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo clínico.

Principais critérios de exclusão:

1. Grávida ou amamentando na triagem ou antes da vacinação ou planejando engravidar (própria ou parceira) a qualquer momento durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento especificado.
2. Participantes com história conhecida (documentada ou autorrelatada) de síndrome de Guillain-Barré, encefalomielite ou mielite transversa.
3. Participantes com história conhecida (documentada ou autorreferida) de doença cardíaca (por exemplo, insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana recente, miocardite, pericardite, cardiomiopatia ou fibrilação atrial). Nota: doença arterial coronariana crônica estável considerada leve pode ser permitida a critério do Investigador.
4. Participantes com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica em posição supina ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg na triagem). Os resultados na triagem podem ser confirmados por repetição única, a critério do Investigador.
5. Participantes com um ECG de triagem de 12 derivações após pelo menos 5 minutos de repouso supino demonstrando um intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) > 450 mseg (para homens) ou > 470 mseg (para mulheres) ou um intervalo QRS ≥ 120 mseg.
6. Participantes com anormalidades clinicamente significativas que indicam ou atendem à definição de uma anormalidade de Grau 1 ou superior para a Parte 1, ou uma anormalidade de Grau 2 ou superior para a Parte 2, conforme delineado na orientação da FDA "Escala de Classificação de Toxicidade para Voluntários Saudáveis ​​Adultos e Adolescentes Inscritos em Ensaios Clínicos de Vacinas Preventivas" .
7. Participantes com doença médica aguda ou febril (temperatura corporal > 38,0°C ou 100,4°F) no dia anterior à vacinação.
8. História de reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia ou outras reações adversas significativas a qualquer componente de uma vacina de mRNA ou componentes conhecidos de IN006.
9. Recebeu quaisquer vacinas vivas atenuadas ≤ 28 dias antes da vacinação ou planeja receber quaisquer vacinas licenciadas dentro de 28 dias antes da vacinação do estudo, com exceção da vacina contra influenza inativada licenciada ou vacina contra influenza não replicante que pode ser administrada ≥ 14 dias antes da vacinação. primeiro estudo de vacinação.
10. Recebeu medicamentos imunomoduladores, imunoestimulantes ou imunossupressores, incluindo interferon e medicamentos citotóxicos dentro de 90 dias após a triagem ou planejamento para receber durante o estudo.
11. Recebeu uma vacinação anterior com qualquer vacina contra VSR licenciada ou experimental antes da inscrição ou planejada para receber a qualquer momento durante o estudo.
12. Recebeu imunoglobulina e/ou qualquer hemoderivado dentro de 120 dias após a vacinação.
13. Uso de corticosteroides sistêmicos excedendo o equivalente a 10 mg/dia de prednisona por ≥ 10 dias dentro de 30 dias da triagem ou planejamento para receber durante o estudo.
14. História de um distúrbio hemorrágico conhecido que, na opinião do Investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular (IM).
15. História de imunodeficiência congênita ou adquirida, incluindo HIV ou distúrbio imunossupressor, asplenia ou infecções graves recorrentes.
16. Doenças hematológicas significativas conhecidas ou suspeitas, clinicamente significativas ou instáveis ​​(incluindo distúrbios de coagulação), renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou alérgicas (incluindo alergias a medicamentos e alergias sazonais não tratadas) que podem interferir nas avaliações do estudo ou a capacidade dos participantes de concluir o estudo, na opinião do Investigador.
17. História ou resultados positivos atuais para qualquer um dos seguintes testes sorológicos: HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo central da hepatite B (HBcAb), anticorpo da hepatite C (HCV Ab) ou sífilis.
18. História recente de procedimentos cirúrgicos importantes dentro de 90 dias após a triagem.
19. Tratamento com um produto experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da vacinação.
20. Doação de sangue de aproximadamente 500 mL ou mais nos 60 dias anteriores à vacinação.
21. Qualquer outro motivo a ser excluído na opinião do Investigador.