En studie for å beskrive sikkerheten og immunogenisiteten til en respiratorisk syncytialvirusvaksine IN006 hos friske voksne

Viktige inkluderingskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥18 til 59 år (del 1) eller ≥ 60 til 79 år (del 2).
2. Kroppsvekt ≥ 50 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner og kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,5 til 35 kg/m^2.
3. For alle kvinner i fertil alder (WOCBP) må kvinner være ikke-gravide og ikke-ammende og må bruke en passende prevensjonsmetode fra minst 30 dager før studievaksinasjon (en effektiv prevensjon) til minst 6 måneder etter studievaksinasjon. Kvinner som ikke er i fertil alder må være postmenopausale i ≥ 12 måneder.
4. Mannlige deltakere som er ikke-steriliserte og seksuelt aktive må være villige til å bruke en akseptabel, effektiv prevensjonsmetode fra minst 30 dager før studievaksinasjon til minst 6 måneder etter studievaksinasjon.
5. Evne og vilje til å gjennomføre studieprosedyrene under hele studieoppfølgingsperioden.
6. Kan forstå studieprosedyrene, frivillig signere skjemaet for informert samtykke etter informert samtykke, og være i stand til å overholde kravene i den kliniske studieprotokollen.

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende ved screening eller før vaksinasjon eller planlegger å bli gravid (selv eller partner) når som helst i løpet av studien, inkludert den spesifiserte oppfølgingsperioden.
2. Deltakere med en kjent (dokumentert eller selvrapportert) historie med Guillain-Barré syndrom, encefalomyelitt eller transversell myelitt.
3. Deltakere med en kjent (dokumentert eller selvrapportert) historie med hjertesykdom (f.eks. hjertesvikt, nylig koronararteriesykdom, myokarditt, perikarditt, kardiomyopati eller atrieflimmer). Merk: Kronisk stabil koronararteriesykdom som anses som mild kan tillates etter etterforskerens skjønn.
4. Deltakere med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk på rygg ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg ved screening). Resultatene ved screening kan bekreftes ved enkel repetisjon etter etterforskerens skjønn.
5. Deltakere med et screening 12-avlednings-EKG etter minst 5 minutters liggende hvile som viser et Fridericia-korrigert QT (QTcF)-intervall > 450 msek (for menn) eller > 470 msek (for kvinner) eller et QRS-intervall ≥ 120 msek.
6. Deltakere med klinisk signifikante abnormiteter som indikerer eller oppfyller definisjonen av en grad 1 eller større abnormitet for del 1, eller en grad 2 eller større abnormitet for del 2 som angitt i FDA-veiledningen "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Forebyggende vaksine kliniske forsøk".
7. Deltakere med akutt medisinsk eller febril sykdom (kroppstemperatur > 38,0 °C eller 100,4 °F) innen én dag før vaksinasjon.
8. Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi eller andre betydelige bivirkninger på noen komponenter i en mRNA-vaksine eller kjente komponenter av IN006.
9. Mottatt levende svekkede vaksiner ≤ 28 dager før vaksinasjon eller planlegger å motta lisensierte vaksiner innen 28 dager før studievaksinasjonen, med unntak av lisensiert inaktivert influensavaksine eller ikke-replikerende influensavaksine som kan gis ≥ 14 dager før første studievaksinasjon.
10. Mottok immunmodulerende, immunstimulerende eller immundempende legemidler inkludert interferon og cellegift innen 90 dager etter screening eller planlagt å motta under studien.
11. Mottok en tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst lisensiert eller undersøkende RSV-vaksine før påmelding eller planlagt å motta når som helst i løpet av studien.
12. Fikk immunglobulin og/eller blodprodukter innen 120 dager etter vaksinasjon.
13. Bruk av systemiske kortikosteroider som overstiger tilsvarende 10 mg/dag prednison i ≥ 10 dager innen 30 dager etter screening eller planlegger å motta under studien.
14. Anamnese med en kjent blødningsforstyrrelse som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer intramuskulær (IM) injeksjon.
15. Anamnese med medfødt eller ervervet immunsvikt inkludert HIV eller immunsuppressiv lidelse, aspleni eller tilbakevendende alvorlige infeksjoner.
16. Kjent eller mistenkt klinisk signifikant eller ustabil signifikant hematologisk (inkludert koagulasjonsforstyrrelser), nyre, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier og ubehandlede sesongmessige allergier) som kan forstyrre studien eller deltakernes evne til å fullføre studien, etter etterforskerens mening.
17. Historie om, eller nåværende positive resultater for, noen av følgende serologiske tester: HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), hepatitt C antistoff (HCV Ab) eller syfilis.
18. Nylig historie med større kirurgiske inngrep innen 90 dager etter screening.
19. Behandling med et undersøkelsesprodukt innen 30 dager, eller 5 halveringstider (den som er lengst) før vaksinasjon.
20. Bloddonasjon på ca. 500 ml eller mer innen 60 dager før vaksinasjon.
21. Enhver annen grunn til å bli ekskludert etter etterforskerens mening.