Uno studio per descrivere la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale IN006 negli adulti sani

Criteri chiave di inclusione:

1. Partecipanti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥ 18 e 59 anni (Parte 1) o tra ≥ 60 e 79 anni (Parte 2).
2. Peso corporeo ≥ 50 kg per i maschi e ≥ 45 kg per le femmine e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35 kg/m^2.
3. Per tutte le donne in età fertile (WOCBP), le donne devono essere non incinte e non in allattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo appropriato da almeno 30 giorni prima della vaccinazione in studio (una contraccezione efficace) fino ad almeno 6 mesi dopo la vaccinazione in studio. Le donne non in età fertile devono essere in postmenopausa da ≥ 12 mesi.
4. I partecipanti di sesso maschile non sterilizzati e sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile ed efficace da almeno 30 giorni prima della vaccinazione in studio fino ad almeno 6 mesi dopo la vaccinazione in studio.
5. In grado e disposto a completare le procedure dello studio durante l'intero periodo di follow-up dello studio.
6. Essere in grado di comprendere le procedure dello studio, firmare volontariamente il modulo di consenso informato dopo il consenso informato ed essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico.

Criteri chiave di esclusione:

1. Incinta o in allattamento allo screening o prima della vaccinazione o che sta pianificando una gravidanza (per sé o per il partner) in qualsiasi momento durante lo studio, compreso il periodo di follow-up specificato.
2. Partecipanti con una storia nota (documentata o auto-riferita) di sindrome di Guillain-Barré, encefalomielite o mielite trasversa.
3. Partecipanti con una storia nota (documentata o auto-riferita) di malattie cardiache (ad esempio, insufficienza cardiaca, recente malattia coronarica, miocardite, pericardite, cardiomiopatia o fibrillazione atriale). Nota: la malattia coronarica cronica stabile considerata lieve può essere consentita a discrezione dello sperimentatore.
4. Partecipanti con ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica in posizione supina ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg allo screening). I risultati dello screening possono essere confermati da una singola ripetizione a discrezione dello sperimentatore.
5. Partecipanti con un ECG di screening a 12 derivazioni dopo almeno 5 minuti di riposo supino che dimostri un intervallo QT corretto di Fridericia (QTcF) > 450 msec (per i maschi) o > 470 msec (per le femmine) o un intervallo QRS ≥ 120 msec.
6. Partecipanti con anomalie clinicamente significative che indicano o soddisfano la definizione di un'anomalia di Grado 1 o superiore per la Parte 1, o di un'anomalia di Grado 2 o superiore per la Parte 2 come delineato nella guida della FDA "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Sperimentazioni cliniche preventive sui vaccini".
7. Partecipanti con malattia medica acuta o febbrile (temperatura corporea> 38,0 ° C o 100,4 ° F) entro un giorno prima della vaccinazione.
8. Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi o altre reazioni avverse significative a qualsiasi componente di un vaccino mRNA o a componenti noti di IN006.
9. Ha ricevuto un vaccino vivo attenuato ≤ 28 giorni prima della vaccinazione o ha pianificato di ricevere un vaccino autorizzato entro 28 giorni prima della vaccinazione in studio, ad eccezione del vaccino antinfluenzale inattivato autorizzato o del vaccino antinfluenzale non replicante che può essere somministrato ≥ 14 giorni prima della vaccinazione prima vaccinazione in studio.
10. Farmaci immunomodulatori, immunostimolatori o immunosoppressori ricevuti, inclusi interferone e farmaci citotossici entro 90 giorni dallo screening o dalla pianificazione di riceverli durante lo studio.
11. Ricevuta una precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino RSV autorizzato o sperimentale prima dell'arruolamento o pianificata di riceverla in qualsiasi momento durante la durata dello studio.
12. Ricezione di immunoglobuline e/o eventuali prodotti sanguigni entro 120 giorni dalla vaccinazione.
13. Uso di corticosteroidi sistemici superiori all'equivalente di 10 mg/die di prednisone per ≥ 10 giorni entro 30 giorni dallo screening o dalla pianificazione della somministrazione durante lo studio.
14. Storia di un disturbo emorragico noto che, a parere dello sperimentatore, controindica l'iniezione intramuscolare (IM).
15. Storia di immunodeficienza congenita o acquisita incluso HIV o disturbo immunosoppressivo, asplenia o infezioni gravi ricorrenti.
16. Patologie ematologiche significative note o sospette clinicamente significative o instabili (compresi disturbi della coagulazione), renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche (comprese allergie ai farmaci e allergie stagionali non trattate) che possono interferire con le valutazioni dello studio o la capacità dei partecipanti di completare lo studio, a giudizio dello sperimentatore.
17. Storia o attuali risultati positivi per uno dei seguenti test sierologici: HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo core dell'epatite B (HBcAb), anticorpo dell'epatite C (HCV Ab) o sifilide.
18. Storia recente di interventi chirurgici maggiori entro 90 giorni dallo screening.
19. Trattamento con un prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) precedenti la vaccinazione.
20. Donazione di sangue di circa 500 ml o più entro 60 giorni prima della vaccinazione.
21. Qualsiasi altro motivo da escludere a giudizio dell'investigatore.