描述呼吸道合胞病毒疫苗 IN006 在健康成人中的安全性和免疫原性的研究

主要纳入标准：

1. 年龄≥18至59岁（第1部分）或≥60至79岁（第2部分）的健康男性或女性参与者。
2. 男性体重≥50公斤，女性≥45公斤，体重指数（BMI）在18.5至35公斤/米^2范围内。
3. 对于所有育龄妇女 (WOCBP)，女性必须未怀孕且未哺乳，并且必须在研究疫苗接种前至少 30 天（有效避孕）至研究疫苗接种后至少 6 个月期间使用适当的避孕方法。 没有生育能力的女性必须绝经≥12个月。
4. 未绝育且性活跃的男性参与者必须愿意从研究疫苗接种前至少 30 天到研究疫苗接种后至少 6 个月使用可接受的、有效的避孕方法。
5. 能够并且愿意在整个研究随访期间完成研究程序。
6. 能够了解研究程序，知情同意后自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。

主要排除标准：

1. 在筛选时或在接种疫苗之前怀孕或哺乳，或在研究期间的任何时间（包括指定的随访期）计划怀孕（自己或伴侣）。
2. 具有已知（记录或自我报告）吉兰-巴利综合征、脑脊髓炎或横贯性脊髓炎病史的参与者。
3. 具有已知（记录或自我报告）心脏病史（例如心力衰竭、近期冠状动脉疾病、心肌炎、心包炎、心肌病或心房颤动）的参与者。 注意：根据研究者的判断，可以允许被认为是轻度的慢性稳定性冠状动脉疾病。
4. 高血压未受控制的参与者（筛选时仰卧位收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）。 筛选结果可由研究者自行决定通过单次重复来确认。
5. 至少仰卧休息 5 分钟后进行筛查 12 导联心电图显示 Fridericia 校正 QT (QTcF) 间期 > 450 毫秒（男性）或 > 470 毫秒（女性）或 QRS 间期 ≥ 120 毫秒的参与者。
6. 具有临床显着异常的参与者，表明或满足 FDA 指南“健康成人和青少年志愿者毒性分级量表”中规定的第 1 部分 1 级或以上异常的定义，或第 2 部分 2 级或以上异常的定义。预防性疫苗临床试验”。
7. 接种疫苗前一天内患有急性内科疾病或发热性疾病（体温 > 38.0°C 或 100.4°F）的参与者。
8. 严重超敏反应史，包括对 mRNA 疫苗任何成分或 IN006 已知成分的过敏反应或其他显着不良反应。
9. 在疫苗接种前 ≤ 28 天接受过任何减毒活疫苗，或计划在研究疫苗接种前 28 天内接受任何许可的疫苗，但可能在研究疫苗接种前 ≥ 14 天接种的许可灭活流感疫苗或非复制性流感疫苗除外首先研究疫苗接种。
10. 在筛选后 90 天内或计划在研究期间接受免疫调节、免疫刺激或免疫抑制药物，包括干扰素和细胞毒性药物。
11. 在入组之前接受过任何许可或研究性 RSV 疫苗的疫苗接种，或计划在整个研究期间的任何时间接受疫苗接种。
12. 接种疫苗后 120 天内接受过免疫球蛋白和/或任何血液制品。
13. 在筛选或计划在研究期间接受治疗的 30 天内，使用全身性皮质类固醇超过相当于 10 毫克/天泼尼松的剂量 ≥ 10 天。
14. 研究者认为，已知的出血性疾病史不适合肌内 (IM) 注射。
15. 先天性或获得性免疫缺陷病史，包括艾滋病毒或免疫抑制性疾病、无脾或反复严重感染。
16. 已知或疑似临床显着或不稳定的显着血液系统（包括凝血障碍）、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经系统或过敏性疾病（包括药物过敏和未经治疗的季节性过敏）可能会干扰研究评估或研究者认为参与者完成研究的能力。
17. 以下任何血清学检测的病史或目前的阳性结果：HIV、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HBcAb)、丙型肝炎抗体 (HCV Ab) 或梅毒。
18. 筛查后 90 天内最近的重大外科手术史。
19. 在接种疫苗前 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究产品进行治疗。
20. 接种疫苗前 60 天内献血约 500 mL 或更多。
21. 研究者认为需要排除的任何其他原因。