건강한 성인을 대상으로 한 호흡기세포융합바이러스 백신 IN006의 안전성과 면역원성을 기술하기 위한 연구

주요 포함 기준:

1. 18~59세(파트 1) 또는 60~79세(파트 2) 사이의 건강한 남성 또는 여성 참가자.
2. 체중은 남성의 경우 ≥ 50kg, 여성의 경우 ≥ 45kg이고 체질량 지수(BMI)는 18.5~35kg/m^2 범위입니다.
3. 모든 가임 여성(WOCBP)의 경우 여성은 임신하지 않고 수유하지 않아야 하며 연구 백신 접종 최소 30일 전부터 연구 백신 접종 후 최소 6개월까지 적절한 피임법(효과적인 피임)을 사용해야 합니다. 가임기 여성이 아닌 여성은 폐경 후 12개월 이상 있어야 합니다.
4. 불임수술을 받지 않고 성적으로 활발한 남성 참가자는 연구 백신 접종 전 최소 30일부터 연구 백신 접종 후 최소 6개월까지 허용 가능하고 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
5. 전체 연구 추적 기간 동안 연구 절차를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
6. 연구 절차를 이해하고 사전 동의 후 자발적으로 사전 동의서에 서명하며 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

주요 제외 기준:

1. 지정된 추적 기간을 포함하여 연구 기간 중 언제든지 임신 또는 수유 중이거나 스크리닝 시점 또는 백신 접종 전이거나 임신을 계획 중인 사람(본인 또는 파트너).
2. 길랭-바레 증후군, 뇌척수염 또는 횡단 척수염의 병력이 알려진(문서화되거나 자가 보고된) 참가자.
3. 심장 질환(예: 심부전, 최근 관상동맥 질환, 심근염, 심낭염, 심근병증 또는 심방 세동)의 병력이 알려진(문서화되거나 자가 보고된) 참가자. 참고: 경증으로 간주되는 만성 안정 관상동맥 질환은 연구자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
4. 조절되지 않는 고혈압(스크리닝 시 앙와위 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg)이 있는 참가자. 스크리닝 결과는 조사자의 재량에 따라 1회 반복으로 확인할 수 있습니다.
5. 5분 이상 누운 자세로 휴식을 취한 후 12리드 ECG를 통해 Fridericia 교정 QT(QTcF) 간격 > 450msec(남성의 경우) 또는 > 470msec(여성의 경우) 또는 QRS 간격 ≥ 120msec를 입증하는 참가자.
6. FDA 지침 "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled 예방 백신 임상 시험'.
7. 백신 접종 전 1일 이내에 급성 질환 또는 열성 질환(체온 > 38.0°C 또는 100.4°F)이 있는 참가자.
8. 아나필락시스 또는 mRNA 백신의 구성 요소 또는 IN006의 알려진 구성 요소에 대한 기타 중요한 부작용을 포함한 심각한 과민 반응의 병력.
9. 백신 접종 28일 이전에 약독화 생백신을 접종했거나 연구 백신 접종 전 28일 이내에 허가된 백신을 접종할 계획인 경우. 단, 허가된 비활성화 인플루엔자 백신 또는 비복제 인플루엔자 백신은 접종 14일 이전에 접종할 수 있습니다. 첫 번째 연구 예방 접종.
10. 스크리닝 후 90일 이내에 또는 연구 기간 동안 받을 계획인 경우 인터페론 및 세포독성 약물을 포함한 면역조절제, 면역자극제 또는 면역억제제를 투여받았습니다.
11. 등록 전에 허가되었거나 연구 중인 RSV 백신으로 이전 예방접종을 받았거나 연구 기간 내내 언제든지 받을 예정인 경우.
12. 예방접종 후 120일 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액제제를 투여받았습니다.
13. 연구 중 스크리닝 또는 투여 계획이 있는 날로부터 30일 이내에 10일 이상 동안 프레드니손 10mg/일 상당량을 초과하는 전신 코르티코스테로이드 사용.
14. 조사자의 의견에 따라 근육내(IM) 주사가 금기되는 알려진 출혈 장애의 병력.
15. HIV 또는 면역억제 장애, 무비증 또는 재발성 중증 감염을 포함한 선천성 또는 후천성 면역결핍의 병력.
16. 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요하거나 불안정한 중요한 혈액학적(응고 장애 포함), 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경학적 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 및 치료되지 않은 계절성 알레르기 포함)으로 알려졌거나 의심되는 경우 또는 조사자의 의견으로 참가자가 연구를 완료할 수 있는 능력.
17. 다음 혈청학적 검사의 병력 또는 현재 양성 결과: HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HBcAb), C형 간염 항체(HCV Ab) 또는 매독.
18. 스크리닝 90일 이내의 주요 수술 절차에 대한 최근 이력.
19. 백신 접종 전 30일 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 제품으로 치료합니다.
20. 접종 전 60일 이내에 약 500mL 이상의 헌혈.
21. 조사관이 판단하는 기타 제외 사유.