Исследование по описанию безопасности и иммуногенности вакцины против респираторно-синцитиального вируса IN006 у здоровых взрослых

Ключевые критерии включения:

1. Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте от ≥18 до 59 лет (Часть 1) или от ≥ 60 до 79 лет (Часть 2).
2. Масса тела ≥ 50 кг для мужчин и ≥ 45 кг для женщин и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,5 до 35 кг/м^2.
3. Для всех женщин детородного возраста (WOCBP) женщины должны быть небеременными и не кормящими грудью и должны использовать соответствующий метод контрацепции, по крайней мере, за 30 дней до исследуемой вакцинации (эффективная контрацепция) до, по крайней мере, 6 месяцев после исследуемой вакцинации. Женщины, не способные к деторождению, должны находиться в постменопаузе в течение ≥ 12 месяцев.
4. Участники мужского пола, которые не стерилизованы и ведут половую жизнь, должны быть готовы использовать приемлемый и эффективный метод контрацепции, по крайней мере, за 30 дней до исследуемой вакцинации и до, по крайней мере, 6 месяцев после исследуемой вакцинации.
5. Способен и желает выполнять процедуры исследования в течение всего периода наблюдения.
6. Может понимать процедуры исследования, добровольно подписать форму информированного согласия после информированного согласия и быть в состоянии соблюдать требования протокола клинического исследования.

Ключевые критерии исключения:

1. Беременность или кормление грудью во время скрининга или до вакцинации или планирование беременности (сама или партнерша) в любое время во время исследования, включая указанный период наблюдения.
2. Участники с известной (задокументированной или самооценкой) историей синдрома Гийена-Барре, энцефаломиелита или поперечного миелита.
3. Участники с известной (задокументированной или самостоятельно сообщенной) историей болезни сердца (например, сердечной недостаточностью, недавней ишемической болезнью сердца, миокардитом, перикардитом, кардиомиопатией или фибрилляцией предсердий). Примечание: хроническая стабильная ишемическая болезнь сердца, которая считается легкой, может быть разрешена по усмотрению исследователя.
4. Участники с неконтролируемой гипертонией (систолическое артериальное давление в положении лежа ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст. на момент скрининга). Результаты при скрининге могут быть подтверждены однократным повторением по усмотрению исследователя.
5. Участники с скрининговой ЭКГ в 12 отведениях после не менее 5 минут покоя на спине, демонстрирующие скорректированный по Фридерисии интервал QT (QTcF) > 450 мс (для мужчин) или > 470 мс (для женщин) или интервал QRS ≥ 120 мс.
6. Участники с клинически значимыми отклонениями, которые указывают или соответствуют определению отклонения 1 степени или выше для Части 1 или отклонения 2 степени или выше для Части 2, как указано в руководстве FDA «Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, зарегистрированных в Клинические испытания профилактической вакцины».
7. Участники с острым соматическим или лихорадочным заболеванием (температура тела > 38,0°C или 100,4°F) в течение одного дня до вакцинации.
8. Тяжелые реакции гиперчувствительности в анамнезе, включая анафилаксию или другие значительные побочные реакции на любые компоненты мРНК-вакцины или известные компоненты IN006.
9. Получили любые живые аттенуированные вакцины за 28 дней до вакцинации или планируете получить любые лицензированные вакцины в течение 28 дней до исследуемой вакцинации, за исключением лицензированной инактивированной вакцины против гриппа или нереплицирующейся вакцины против гриппа, которые можно вводить за ≥ 14 дней до вакцинации. первая изучаемая вакцинация.
10. Получали иммуномодулирующие, иммуностимулирующие или иммунодепрессивные препараты, включая интерферон и цитотоксические препараты, в течение 90 дней с момента скрининга или планировали прием во время исследования.
11. Получили предыдущую вакцинацию любой лицензированной или исследуемой вакциной против RSV до включения в исследование или планировали получить ее в любое время на протяжении всего исследования.
12. Получили иммуноглобулин и/или любые препараты крови в течение 120 дней после вакцинации.
13. Использование системных кортикостероидов, превышающих эквивалент 10 мг/день преднизона, в течение ≥ 10 дней в течение 30 дней с момента скрининга или планирования приема во время исследования.
14. В анамнезе известное нарушение свертываемости крови, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для внутримышечных (ВМ) инъекций.
15. Врожденный или приобретенный иммунодефицит в анамнезе, включая ВИЧ или иммуносупрессивное расстройство, аспление или рецидивирующие тяжелые инфекции.
16. Известные или подозреваемые клинически значимые или нестабильные значимые гематологические (включая нарушения свертываемости крови), почечные, эндокринные, легочные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, печеночные, психиатрические, неврологические или аллергические заболевания (включая лекарственную аллергию и нелеченную сезонную аллергию), которые могут повлиять на результаты исследования. или способность участников завершить исследование, по мнению исследователя.
17. Наличие в анамнезе или текущих положительных результатов любого из следующих серологических тестов: ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), ядро ​​антитела против гепатита В (HBcAb), антитела против гепатита С (HCV Ab) или сифилис.
18. Недавняя история серьезных хирургических процедур в течение 90 дней после скрининга.
19. Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до вакцинации.
20. Сдача крови в объеме примерно 500 мл или более в течение 60 дней до вакцинации.
21. Любая другая причина, по мнению следователя, должна быть исключена.