Une étude pour décrire l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin contre le virus respiratoire syncytial IN006 chez des adultes en bonne santé

Critères d'inclusion clés :

1. Participants masculins ou féminins en bonne santé âgés de ≥ 18 à 59 ans (partie 1) ou ≥ 60 à 79 ans (partie 2).
2. Poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 35 kg/m^2.
3. Pour toutes les femmes en âge de procréer (WOCBP), les femmes doivent être non enceintes et non allaitantes et doivent utiliser une méthode contraceptive appropriée au moins 30 jours avant la vaccination à l'étude (une contraception efficace) jusqu'à au moins 6 mois après la vaccination à l'étude. Les femmes non en âge de procréer doivent être ménopausées depuis ≥ 12 mois.
4. Les participants masculins non stérilisés et sexuellement actifs doivent être disposés à utiliser une méthode contraceptive acceptable et efficace au moins 30 jours avant la vaccination à l'étude jusqu'à au moins 6 mois après la vaccination à l'étude.
5. Capable et disposé à terminer les procédures d'étude pendant toute la période de suivi de l'étude.
6. Peut comprendre les procédures de l'étude, signer volontairement le formulaire de consentement éclairé après consentement éclairé et être en mesure de se conformer aux exigences du protocole d'étude clinique.

Critères d'exclusion clés :

1. Enceinte ou allaitante au moment du dépistage ou avant la vaccination ou envisageant de devenir enceinte (elle-même ou son partenaire) à tout moment au cours de l'étude, y compris la période de suivi spécifiée.
2. Participants ayant des antécédents connus (documentés ou autodéclarés) de syndrome de Guillain-Barré, d'encéphalomyélite ou de myélite transverse.
3. Participants ayant des antécédents connus (documentés ou autodéclarés) de maladie cardiaque (par exemple, insuffisance cardiaque, maladie coronarienne récente, myocardite, péricardite, cardiomyopathie ou fibrillation auriculaire). Remarque : une maladie coronarienne chronique stable considérée comme légère peut être autorisée à la discrétion de l'enquêteur.
4. Participants souffrant d'hypertension non contrôlée (tension artérielle systolique en décubitus dorsal ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg au moment du dépistage). Les résultats du dépistage peuvent être confirmés par une seule répétition à la discrétion de l'enquêteur.
5. Participants avec un ECG de dépistage à 12 dérivations après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal démontrant un intervalle QT corrigé par Fridericia (QTcF) > 450 ms (pour les hommes) ou > 470 ms (pour les femmes) ou un intervalle QRS ≥ 120 ms.
6. Les participants présentant des anomalies cliniquement significatives qui indiquent ou répondent à la définition d'une anomalie de grade 1 ou plus pour la partie 1, ou d'une anomalie de grade 2 ou plus pour la partie 2, comme indiqué dans les directives de la FDA « Échelle de notation de la toxicité pour les adultes et adolescents en bonne santé volontaires inscrits à Essais cliniques de vaccins préventifs".
7. Participants souffrant d'une maladie médicale aiguë ou fébrile (température corporelle > 38,0 °C ou 100,4 °F) dans la journée précédant la vaccination.
8. Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères, y compris l'anaphylaxie ou d'autres effets indésirables importants à l'un des composants d'un vaccin à ARNm ou aux composants connus de l'IN006.
9. A reçu un vaccin vivant atténué ≤ 28 jours avant la vaccination ou prévoit de recevoir un vaccin homologué dans les 28 jours précédant la vaccination à l'étude, à l'exception du vaccin antigrippal inactivé homologué ou du vaccin antigrippal non réplicatif qui peut être administré ≥ 14 jours avant le première étude de vaccination.
10. Reçu des médicaments immunomodulateurs, immunostimulateurs ou immunosuppresseurs, y compris de l'interféron et des médicaments cytotoxiques dans les 90 jours suivant le dépistage ou la planification de leur réception pendant l'étude.
11. A reçu une vaccination antérieure avec un vaccin RSV homologué ou expérimental avant l'inscription ou prévu de recevoir à tout moment pendant la durée de l'étude.
12. A reçu des immunoglobulines et/ou des produits sanguins dans les 120 jours suivant la vaccination.
13. Utilisation de corticostéroïdes systémiques dépassant l'équivalent de 10 mg/jour de prednisone pendant ≥ 10 jours dans les 30 jours suivant le dépistage ou la planification d'une réception pendant l'étude.
14. Antécédents d'un trouble hémorragique connu qui, de l'avis de l'enquêteur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire (IM).
15. Antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise, notamment VIH ou trouble immunosuppresseur, asplénie ou infections graves récurrentes.
16. Maladie hématologique (y compris les troubles de la coagulation), rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique significative connue ou suspectée ou instable (y compris les allergies médicamenteuses et les allergies saisonnières non traitées) susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude. ou la capacité des participants à terminer l'étude, de l'avis de l'enquêteur.
17. Antécédents ou résultats positifs actuels pour l'un des tests sérologiques suivants : VIH, antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), anticorps anti-hépatite B (HBcAb), anticorps contre l'hépatite C (HCV Ab) ou syphilis.
18. Antécédents récents d'interventions chirurgicales majeures dans les 90 jours suivant le dépistage.
19. Traitement avec un produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) précédant la vaccination.
20. Don de sang d'environ 500 ml ou plus dans les 60 jours précédant la vaccination.
21. Toute autre raison à exclure de l'avis de l'enquêteur.