En studie för att beskriva säkerheten och immunogeniciteten hos ett respiratoriskt syncytialvirusvaccin IN006 hos friska vuxna

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga deltagare i åldern ≥18 till 59 år (del 1) eller ≥ 60 till 79 år (del 2).
2. Kroppsvikt ≥ 50 kg för män och ≥ 45 kg för kvinnor och kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 18,5 till 35 kg/m^2.
3. För alla kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste kvinnor vara icke-gravida och ammande och måste använda en lämplig preventivmetod från minst 30 dagar före studievaccination (en effektiv preventivmetod) till minst 6 månader efter studievaccination. Kvinnor som inte är i fertil ålder måste vara postmenopausala i ≥ 12 månader.
4. Manliga deltagare som är icke-steriliserade och sexuellt aktiva måste vara villiga att använda en acceptabel, effektiv preventivmetod från minst 30 dagar före studievaccination till minst 6 månader efter studievaccination.
5. Kan och vill genomföra studieprocedurerna under hela studieuppföljningsperioden.
6. Kan förstå studieprocedurerna, frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke efter informerat samtycke och kunna uppfylla kraven i det kliniska studieprotokollet.

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Gravid eller ammande vid screening eller före vaccination eller planerar att bli gravid (själv eller partner) när som helst under studien, inklusive den specificerade uppföljningsperioden.
2. Deltagare med en känd (dokumenterad eller självrapporterad) historia av Guillain-Barrés syndrom, encefalomyelit eller transversell myelit.
3. Deltagare med en känd (dokumenterad eller självrapporterad) historia av hjärtsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, nyligen genomförd kranskärlssjukdom, myokardit, perikardit, kardiomyopati eller förmaksflimmer). Obs: kronisk stabil kranskärlssjukdom som anses vara mild kan tillåtas efter utredarens gottfinnande.
4. Deltagare med okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck på rygg ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg vid screening). Resultat vid screening kan bekräftas genom en enda upprepning efter utredarens gottfinnande.
5. Deltagare med ett screening 12-avlednings-EKG efter minst 5 minuters ryggvila som visar ett Fridericia-korrigerat QT (QTcF)-intervall > 450 ms (för män) eller > 470 ms (för kvinnor) eller ett QRS-intervall ≥ 120 ms.
6. Deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser som indikerar eller uppfyller definitionen av en grad 1 eller större abnormitet för del 1, eller en grad 2 eller högre abnormitet för del 2 enligt FDA:s vägledning "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Kliniska prövningar av förebyggande vaccin".
7. Deltagare med akut medicinsk eller febersjukdom (kroppstemperatur > 38,0°C eller 100,4°F) inom en dag före vaccination.
8. Historik med allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi eller andra betydande biverkningar på någon av komponenterna i ett mRNA-vaccin eller kända komponenter i IN006.
9. Fick alla levande försvagade vacciner ≤ 28 dagar före vaccination eller planerar att ta emot några licensierade vacciner inom 28 dagar före studievaccinationen, med undantag för licensierat inaktiverat influensavaccin eller icke-replikerande influensavaccin som kan ges ≥ 14 dagar före första studievaccination.
10. Fick immunmodulerande, immunstimulerande eller immunsuppressiva läkemedel inklusive interferon och cytotoxiska läkemedel inom 90 dagar efter screening eller planerade att få under studien.
11. Fick en tidigare vaccination med något licensierat eller prövnings RSV-vaccin före inskrivningen eller planerat att få när som helst under hela studien.
12. Fick immunglobulin och/eller blodprodukter inom 120 dagar efter vaccination.
13. Användning av systemiska kortikosteroider som överstiger motsvarande 10 mg/dag av prednison i ≥ 10 dagar inom 30 dagar efter screening eller planerar att få under studien.
14. Historik om en känd blödningsrubbning som enligt utredaren skulle kontraindicera intramuskulär (IM) injektion.
15. Historik med medfödd eller förvärvad immunbrist inklusive HIV eller immunsuppressiv sjukdom, aspleni eller återkommande allvarliga infektioner.
16. Känd eller misstänkt kliniskt signifikant eller instabil signifikant hematologisk (inklusive koagulationsstörningar), njursjukdom, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier och obehandlade säsongsbetonade allergier) som kan störa studien eller deltagarnas förmåga att slutföra studien, enligt utredarens uppfattning.
17. Historik av, eller aktuella positiva resultat för, något av följande serologiska tester: HIV, hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B-kärnantikropp (HBcAb), hepatit C-antikropp (HCV Ab) eller syfilis.
18. Ny historia av större kirurgiska ingrepp inom 90 dagar efter screening.
19. Behandling med en prövningsprodukt inom 30 dagar, eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före vaccination.
20. Blodgivning på cirka 500 ml eller mer inom 60 dagar före vaccination.
21. Alla andra skäl att uteslutas enligt utredarens åsikt.