マイトジェン活性化プロテインキナーゼ (MAPK) 経路によって引き起こされる進行性悪性腫瘍の参加者における DCC-3084 の研究
2026年3月3日 更新者：Deciphera Pharmaceuticals, LLC
MAPK 経路によって引き起こされる進行性悪性腫瘍の参加者を対象とした、単独療法および他の抗腫瘍剤との併用による DCC-3084 のマルチコホート、非盲検、第 1/2 相試験のマスタープロトコル
これは、進行がんの参加者を対象に、DCC-3084 を単独で、または他のがん治療法と組み合わせて評価する多施設共同の第 1/2 相臨床試験です。
モジュール A では、固形腫瘍を持つ参加者を登録します。
他のがんを探索する追加モジュールが、後日マスター プロトコルに追加される可能性があります。
各モジュールは、パート 1 (用量漸増) とパート 2 (用量拡大) の 2 つのパートで実施されます。
調査の概要
状態
終了しました
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- SCRI HealthOne
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- SCRI Florida Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- NEXT Oncology Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
一般包含基準 ModA パート 1 および 2:
- 原発性または転移性癌病変からの新鮮な腫瘍生検と、入手可能な場合はアーカイブ腫瘍組織サンプルを提供できる
- 内服薬を服用できる方
- 女性に妊娠の可能性がある場合は、登録前に妊娠検査が陰性である必要があり、参加者全員が避妊要件に従うことに同意する必要があります。
- 適切な臓器機能と電解質
- 東部協力腫瘍学グループのスクリーニング時のパフォーマンス ステータス (ECOG-PS) が 0 ～ 1
- 6ヶ月以上の余命がある
- これらの一般的な包含基準に加えて、参加者はモジュール コホート固有の包含基準をすべて満たす必要があります。
包含基準 ModA パート 1 コホート固有:
- 固形がんの病理学的に確認された診断とキルステンラット肉腫（KRAS）、ハーベイラット肉腫ウイルス（HRAS）、神経芽腫ラスウイルスがん遺伝子ホモログ（NRAS）、v-rafマウス肉腫ウイルスがん遺伝子ホモログB1（BRAF）、v-rafマウスの文書化肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ C1(CRAF) および/または神経線維腫症 1 (NF1) 変異
- 治験責任医師の判断により、参加者の状態に利益をもたらすことが知られている利用可能な標準治療をすべて使い尽くしている
包含基準 ModA パート 2 コホート固有:
- 文書化されたBRAF遺伝子変異
- 進行性または転移性の設定における少なくとも1回の治療歴後にPDと病理学的に確認された診断
除外基準:
一般除外基準 ModA パート 1 および 2:
- 特定のBRAFダイマー阻害剤による治療歴
- 女性参加者は妊娠中または授乳中です
- 14日以内にDCC-3084で禁止されていることが知られている投薬または治療を以前または同時に受けている
- DCC-3084の初回投与前の指定期間内に抗腫瘍療法または治験療法を受けている
- -治験薬の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -治験適応以外の治験薬の初回投与前2年以内の浸潤性悪性腫瘍、または治癒目的で治療された特定の種類の癌
- 以前の治療による臨床的に関連するすべての毒性から回復していない
- 心機能障害
- 最近の血栓性イベントまたは塞栓性イベントの病歴
- 吸収不良症候群または経口吸収に影響を与える可能性のあるその他の病気
- -治験薬の初回投与後28日以内に大手術を受けた患者
- 一般的な除外基準に加えて、参加者はコホート固有の除外基準にも基づいて除外されます。
除外基準: モジュール A パート 2 コホート固有:
• KRAS、HRAS、NRAS、NF1、上皮成長因子受容体、ホスホイノシチド-3-キナーゼ、触媒αポリペプチド（PI3KCA）、または染色体10上で欠失したホスファターゼおよびTENsinホモログ（PTEN）の同時発生変異が既知である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DCC-3084 モジュール A エスカレーション フェーズ (ModA パート 1)
参加者は ModA パート 1、エスカレーション フェーズで DCC-3084 を受け取ります。
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経口投与
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実験的：DCC-3084 モジュールA拡張フェーズ（ModAパート2）
参加者は、ModA Part 2、拡張フェーズにおいてDCC-3084を受け取ります。
ModA Part 2の開始前に試験は終了しました。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数 (ModA パート 1)
時間枠：サイクル 1 (28 日)
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DLT は ModA パート 1 中に報告されました。
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サイクル 1 (28 日)
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客観的回答率 (ORR) (ModA パート 2)
時間枠：進行性疾患（PD）に対する治療の開始、何らかの原因による死亡、または新しい抗腫瘍療法の開始（推定最長24か月）
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ORR は、プロトコルで定義されている適応症固有の基準に基づいて完全寛解または部分寛解が確認された参加者の割合です。
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進行性疾患（PD）に対する治療の開始、何らかの原因による死亡、または新しい抗腫瘍療法の開始（推定最長24か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR (ModA パート 1)
時間枠：PD、何らかの原因による死亡、または新しい抗腫瘍療法の開始に対する治療の開始（最長24か月と推定）
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ORR は、プロトコルで定義されている適応症固有の基準に基づいて完全寛解または部分寛解が確認された参加者の割合です。
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PD、何らかの原因による死亡、または新しい抗腫瘍療法の開始に対する治療の開始（最長24か月と推定）
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無増悪生存期間 (PFS) (ModA パート 1 および 2)
時間枠：PDまたは何らかの原因による死亡に至るまでの治療開始（最長24か月と推定）
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PFS は、治療の開始から、何らかの原因による PD または死亡までの時間です。
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PDまたは何らかの原因による死亡に至るまでの治療開始（最長24か月と推定）
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全体的な生存 (OS) (ModA パート 1 および 2)
時間枠：何らかの原因による死亡までの治療開始（最長36か月と推定）
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OS は、治療の開始から何らかの原因で死亡するまでの時間です。
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何らかの原因による死亡までの治療開始（最長36か月と推定）
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薬物動態 (PK): 観察された最大血漿薬物濃度 (Cmax) (ModA パート 1 および 2)
時間枠：投与前から投与後12時間まで
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Cmax (ModA パート 1 および 2)
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投与前から投与後12時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月14日
一次修了 (実際)
2026年2月13日
研究の完了 (実際)
2026年2月13日
試験登録日
最初に提出
2024年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月23日
最初の投稿 (実際)
2024年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DCC-3084-01-001
- 2024-517829-12-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。