Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av DCC-3084 hos deltakere med avanserte maligniteter drevet av mitogen-aktivert proteinkinase (MAPK)-banen

3. mars 2026 oppdatert av: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

En masterprotokoll for multikohort, åpen etikett, fase 1/2-studie av DCC-3084 som monoterapi og i kombinasjon med andre antitumormidler hos deltakere med avanserte maligniteter drevet av MAPK-banen

Dette er en multisenter, fase 1/2 klinisk studie for å evaluere DCC-3084 alene eller i kombinasjon med andre kreftterapier hos deltakere med avansert kreft. Modul A vil registrere deltakere med solide svulster. Ytterligere moduler som utforsker andre kreftformer kan bli lagt til masterprotokollen på et senere tidspunkt. Hver modul vil bli gjennomført i 2 deler: del 1 (doseeskalering) og del 2 (doseutvidelse).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • SCRI HealthONE
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • SCRI Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Next Oncology Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier ModA del 1 og 2:

  • Kan gi en ny tumorbiopsi fra en primær eller metastatisk kreftlesjon og en arkivert tumorvevsprøve, hvis tilgjengelig
  • Kan ta orale medisiner
  • Hvis en kvinne er i fertil alder, må den ha en negativ graviditetstest før påmelding og alle deltakere samtykker i å følge prevensjonskravene
  • Tilstrekkelig organfunksjon og elektrolytter
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) på 0 til 1 ved screening
  • Har en forventet levetid på mer enn 6 måneder
  • I tillegg til disse generelle inklusjonskriteriene, må deltakerne oppfylle alle de modulkohortspesifikke inklusjonskriteriene

Inkluderingskriterier ModA del 1 Kohortspesifikke:

  • Patologisk bekreftet diagnose av solid kreft og dokumentasjon av Kirsten rottesarkom (KRAS), Harvey rottesarkomvirus (HRAS), neuroblastom ras viral onkogen homolog (NRAS), v-raf murin sarkom viral onkogen homolog B1 (BRAF), v-raf murin sarkom viral onkogen homolog C1 (CRAF) og/eller nevrofibromatose 1 (NF1) mutasjon
  • Har brukt opp alle tilgjengelige standardbehandlingsterapier som er kjent for å gi fordeler for deltakerens tilstand, som bedømt av etterforskeren

Inkluderingskriterier ModA del 2 Kohortspesifikke:

  • Dokumentert BRAF-genmutasjon
  • Patologisk bekreftet diagnose med PD etter minst én tidligere behandlingslinje i avansert eller metastatisk setting

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier ModA del 1 og 2:

  • Tidligere behandling med visse BRAF dimer-hemmere
  • Kvinnelig deltaker er gravid eller ammer
  • Mottatt tidligere eller samtidige medisiner eller terapier kjent for å være forbudt med DCC-3084 innen 14 dager
  • Fikk tidligere antitumorbehandling eller undersøkelsesbehandling innen en spesifisert tidsramme før første dose av DCC-3084
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen
  • Invasiv malignitet innen 2 år før den første dosen av studiemedikamentet annet enn studieindikasjonen eller spesifikke typer kreft behandlet med kurativ hensikt
  • Har ikke kommet seg etter alle klinisk relevante toksisiteter fra tidligere behandling
  • Nedsatt hjertefunksjon
  • Historie om nylige trombotiske eller emboliske hendelser
  • Malabsorpsjonssyndrom eller annen sykdom som kan påvirke oral absorpsjon
  • Større operasjon innen 28 dager etter den første dosen av studiemedikamentet
  • I tillegg til de generelle eksklusjonskriteriene, vil deltakerne også bli ekskludert basert på de kohortspesifikke eksklusjonskriteriene

Ekskluderingskriterier: Modul A del 2 Kohortspesifikke:

• Har kjent samtidig forekommende mutasjon av KRAS, HRAS, NRAS, NF1, epidermal vekstfaktorreseptor, Phosphoinositide-3-kinase, katalytisk, alfapolypeptid (PI3KCA), eller fosfatase- og TENsin-homolog slettet på kromosom 10 (PTEN)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DCC-3084 Modul A Eskaleringsfase (ModA del 1)
Deltakerne vil motta DCC-3084 i ModA del 1, eskaleringsfase.
Legemiddel: DCC-3084
Administrert oralt
Eksperimentell: DCC-3084 Modul A Ekspansjonsfase (ModA Del 2)
Deltakere vil motta DCC-3084 i ModA del 2, ekspansjonsfasen. Studien ble avsluttet før starten av ModA del 2.
Legemiddel: DCC-3084
Administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) (ModA del 1)
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
DLT-er rapportert under ModA del 1.
Syklus 1 (28 dager)
Objektiv responsrate (ORR) (ModA del 2)
Tidsramme: Start av terapi mot progressiv sykdom (PD), død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller start av ny antitumorterapi (estimert opptil 24 måneder)
ORR er prosentandelen av deltakere med bekreftet fullstendig eller delvis remisjon basert på indikasjonsspesifikke kriterier som definert i protokollen.
Start av terapi mot progressiv sykdom (PD), død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller start av ny antitumorterapi (estimert opptil 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR (ModA del 1)
Tidsramme: Start av terapi til PD, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller start av ny antitumorterapi (estimert opptil 24 måneder)
ORR er prosentandelen av deltakere med bekreftet fullstendig eller delvis remisjon basert på indikasjonsspesifikke kriterier som definert i protokollen.
Start av terapi til PD, død på grunn av en hvilken som helst årsak eller start av ny antitumorterapi (estimert opptil 24 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (ModA del 1 og 2)
Tidsramme: Start av terapi til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 24 måneder)
PFS er tiden fra start av terapi til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Start av terapi til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 24 måneder)
Total overlevelse (OS) (ModA del 1 og 2)
Tidsramme: Start av terapi til død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 36 måneder)
OS er tiden fra start av terapi til død uansett årsak.
Start av terapi til død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 36 måneder)
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i plasma (Cmax) (ModA del 1 og 2)
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dosering
Cmax (ModA del 1 og 2)
Forhåndsdosering opptil 12 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCC-3084-01-001
  • 2024-517829-12-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere