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미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK) 경로에 의해 유발된 진행성 악성 종양 참가자의 DCC-3084에 대한 연구

2026년 3월 3일 업데이트: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

MAPK 경로에 의해 유발된 진행성 악성 종양이 있는 참가자의 단일 요법 및 기타 항종양제와의 병용 요법으로 DCC-3084에 대한 다중 코호트, 공개 라벨, 1/2상 연구를 위한 마스터 프로토콜

이는 진행성 암 참가자를 대상으로 DCC-3084를 단독으로 또는 다른 암 치료법과 병용하여 평가하기 위한 다기관, 1/2상 임상 시험입니다. 모듈 A에서는 고형 ​​종양이 있는 참가자를 등록합니다. 다른 암을 탐구하는 추가 모듈은 나중에 마스터 프로토콜에 추가될 수 있습니다. 각 모듈은 파트 1(용량 증량)과 파트 2(용량 확장)의 2개 부분으로 진행됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • SCRI HealthONE
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • SCRI Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • NEXT Oncology Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

일반 포함 기준 ModA 파트 1 및 2:

  • 가능한 경우 원발성 또는 전이성 암 병변 및 보관된 종양 조직 샘플에서 새로운 종양 생검을 제공할 수 있습니다.
  • 경구약 복용 가능
  • 여성이 가임기인 경우, 등록 전 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 모든 참가자는 피임 요건을 준수하는 데 동의해야 합니다.
  • 적절한 기관 기능 및 전해질
  • 심사 시 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG-PS)가 0~1입니다.
  • 수명이 6개월 이상인 경우
  • 이러한 일반적인 포함 기준 외에도 참가자는 모든 모듈 코호트별 포함 기준을 충족해야 합니다.

포함 기준 ModA 파트 1 코호트별:

  • 병리학적으로 확인된 고형암 진단 및 Kirsten 쥐 육종(KRAS), Harvey 쥐 육종 바이러스(HRAS), 신경모세포종 ras 바이러스성 종양유전자 상동체(NRAS), v-raf 쥐 육종 바이러스 종양유전자 상동체 B1(BRAF), v-raf 쥐과의 문서화 육종 바이러스성 종양유전자 상동체 C1(CRAF) 및/또는 신경섬유종증 1(NF1) 돌연변이
  • 조사자의 판단에 따라 참가자의 상태에 이익을 제공하는 것으로 알려진 모든 이용 가능한 표준 치료 요법을 소진했습니다.

포함 기준 ModA 파트 2 코호트별:

  • 문서화된 BRAF 유전자 돌연변이
  • 진행성 또는 전이성 환경에서 최소한 한 번의 이전 요법 이후 PD로 병리학적으로 확인된 진단

제외 기준:

일반 제외 기준 ModA 파트 1 및 2:

  • 특정 BRAF 이량체 억제제를 사용한 사전 치료
  • 여성 참가자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 14일 이내에 DCC-3084로 금지되는 것으로 알려진 이전 또는 동시 약물 또는 요법을 받은 경우
  • DCC-3084의 첫 번째 투여 전 지정된 기간 내에 이전 항종양 요법 또는 연구 요법을 받은 경우
  • 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
  • 연구 적응증 이외의 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2년 이내의 침윤성 악성종양 또는 치료 목적으로 치료된 특정 유형의 암
  • 이전 치료로 인해 임상적으로 관련된 모든 독성이 회복되지 않았습니다.
  • 심장 기능 손상
  • 최근 혈전증 또는 색전증 사건의 병력
  • 흡수 장애 증후군 또는 경구 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 대수술
  • 일반 제외 기준 외에 코호트별 제외 기준에 따라 참가자도 제외됩니다.

제외 기준: 모듈 A 파트 2 코호트별:

• KRAS, HRAS, NRAS, NF1, 표피 성장 인자 수용체, 포스포이노시티드-3-키나제, 촉매, 알파 폴리펩티드(PI3KCA) 또는 염색체 10에서 결실된 포스파타제 및 TENsin 동족체(PTEN)의 공동 발생 돌연변이가 있는 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DCC-3084 모듈 A 에스컬레이션 단계(ModA 파트 1)
참가자는 ModA 파트 1, 확대 단계에서 DCC-3084를 받게 됩니다.
의약품: DCC-3084
구두로 관리
실험적: DCC-3084 모듈 A 확장 단계 (ModA 파트 2)
참가자는 ModA Part 2, 확장 단계에서 DCC-3084를 투여받습니다. ModA Part 2 시작 전에 시험 종료되었습니다.
의약품: DCC-3084
구두로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수(ModA 파트 1)
기간: 주기 1(28일)
ModA Part 1에서 보고된 DLT.
주기 1(28일)
객관적 응답률(ORR)(ModA 파트 2)
기간: 진행성 질환(PD)에 대한 치료 시작, 원인에 따른 사망 또는 새로운 항종양 치료 시작(최대 24개월 예상)
ORR은 프로토콜에 정의된 적응증별 기준에 따라 완전 관해 또는 부분 관해가 확인된 참가자의 비율입니다.
진행성 질환(PD)에 대한 치료 시작, 원인에 따른 사망 또는 새로운 항종양 치료 시작(최대 24개월 예상)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR(ModA 파트 1)
기간: PD에 대한 치료 시작, 원인에 따른 사망 또는 새로운 항종양 치료 시작(최대 24개월 예상)
ORR은 프로토콜에 정의된 적응증별 기준에 따라 완전 관해 또는 부분 관해가 확인된 참가자의 비율입니다.
PD에 대한 치료 시작, 원인에 따른 사망 또는 새로운 항종양 치료 시작(최대 24개월 예상)
무진행 생존(PFS)(ModA 파트 1 및 2)
기간: PD 또는 원인에 따른 사망에 대한 치료 시작(최대 24개월 예상)
PFS는 치료 시작부터 PD 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
PD 또는 원인에 따른 사망에 대한 치료 시작(최대 24개월 예상)
전체 생존(OS)(ModA 파트 1 및 2)
기간: 어떤 원인으로든 치료 시작부터 사망까지(최대 36개월 예상)
OS는 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간입니다.
어떤 원인으로든 치료 시작부터 사망까지(최대 36개월 예상)
약동학(PK): 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)(ModA 파트 1 및 2)
기간: 투여 후 최대 12시간까지 사전 투여
Cmax(ModA 파트 1 및 2)
투여 후 최대 12시간까지 사전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DCC-3084-01-001
  • 2024-517829-12-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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