Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van DCC-3084 bij deelnemers met geavanceerde maligniteiten veroorzaakt door de Mitogen-Activated Protein Kinase (MAPK) Pathway

3 maart 2026 bijgewerkt door: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Een masterprotocol voor de multi-cohort, open-label, fase 1/2 studie van DCC-3084 als monotherapie en in combinatie met andere antitumormiddelen bij deelnemers met geavanceerde maligniteiten, aangestuurd door de MAPK-route

Dit is een multicenter, fase 1/2 klinische studie om DCC-3084 alleen of in combinatie met andere kankertherapieën te evalueren bij deelnemers met gevorderde kankers. Module A zal deelnemers met solide tumoren inschrijven. Mogelijk worden op een later tijdstip aanvullende modules aan het hoofdprotocol toegevoegd die andere vormen van kanker onderzoeken. Elke module wordt in twee delen uitgevoerd: deel 1 (dosisescalatie) en deel 2 (dosisuitbreiding).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • SCRI HealthOne
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • SCRI Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • NEXT Oncology Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene inclusiecriteria ModA deel 1 en 2:

  • In staat om een ​​verse tumorbiopsie te leveren van een primaire of gemetastaseerde kankerlaesie en een tumorweefselmonster uit het archief, indien beschikbaar
  • Kan orale medicatie innemen
  • Als een vrouw zwanger kan worden, moet zij vóór inschrijving een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten alle deelnemers akkoord gaan met het volgen van de anticonceptievereisten
  • Adequate orgaanfunctie en elektrolyten
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) van 0 tot 1 bij screening
  • Heeft een levensverwachting van meer dan 6 maanden
  • Naast deze algemene inclusiecriteria moeten deelnemers voldoen aan alle modulecohortspecifieke inclusiecriteria

Inclusiecriteria ModA Deel 1 Cohortspecifiek:

  • Pathologisch bevestigde diagnose van solide kanker en documentatie van Kirsten rattenarcoom (KRAS), Harvey rattensarcoomvirus (HRAS), neuroblastoom ras viraal oncogeen homoloog (NRAS), v-raf muizensarcoom viraal oncogeen homoloog B1 (BRAF), v-raf muizen sarcoom viraal oncogeen homoloog C1(CRAF) en/of neurofibromatose 1 (NF1) mutatie
  • Alle beschikbare standaardzorgtherapieën hebben uitgeput waarvan bekend is dat ze voordeel bieden voor de toestand van de deelnemer, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Inclusiecriteria ModA Deel 2 Cohortspecifiek:

  • Gedocumenteerde BRAF-genmutatie
  • Pathologisch bevestigde diagnose met Parkinson na ten minste één eerdere therapielijn in de gevorderde of gemetastaseerde setting

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria ModA deel 1 en 2:

  • Voorafgaande behandeling met bepaalde BRAF-dimeerremmers
  • Vrouwelijke deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding
  • Binnen 14 dagen eerdere of gelijktijdige medicijnen of therapieën ontvangen waarvan bekend is dat ze verboden zijn met DCC-3084
  • Eerdere antitumortherapie of onderzoekstherapie heeft ontvangen binnen een gespecificeerd tijdsbestek voorafgaand aan de eerste dosis DCC-3084
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Invasieve maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, anders dan de onderzoeksindicatie, of specifieke soorten kanker die met curatieve bedoelingen zijn behandeld
  • Niet hersteld zijn van alle klinisch relevante toxiciteiten van eerdere therapie
  • Verminderde hartfunctie
  • Geschiedenis van recente trombotische of embolische voorvallen
  • Malabsorptiesyndroom of een andere ziekte die de orale absorptie kan beïnvloeden
  • Grote operatie binnen 28 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Naast de algemene uitsluitingscriteria worden deelnemers ook uitgesloten op basis van de cohortspecifieke uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria: Module A Deel 2 Cohortspecifiek:

• Heeft een bekende gelijktijdig voorkomende mutatie van KRAS, HRAS, NRAS, NF1, epidermale groeifactorreceptor, fosfoinositide-3-kinase, katalytisch, alfapolypeptide (PI3KCA), of fosfatase en TENsine-homoloog verwijderd op chromosoom 10 (PTEN)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DCC-3084 Module A Escalatiefase (ModA deel 1)
Deelnemers ontvangen DCC-3084 in ModA Deel 1, Escalatiefase.
Geneesmiddel: DCC-3084
Mondeling toegediend
Experimenteel: DCC-3084 Module A Uitbreidingsfase (ModA Deel 2)
Deelnemers zullen DCC-3084 ontvangen in ModA Deel 2, Expansiefase. Proef beëindigd voor aanvang van ModA Deel 2.
Geneesmiddel: DCC-3084
Mondeling toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) (ModA deel 1)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
DLT's gerapporteerd tijdens ModA Deel 1.
Cyclus 1 (28 dagen)
Objectief responspercentage (ORR) (ModA deel 2)
Tijdsspanne: Start van therapie voor progressieve ziekte (PD), overlijden door welke oorzaak dan ook, of start van nieuwe antitumortherapie (geschat tot 24 maanden)
ORR is het percentage deelnemers met bevestigde volledige of gedeeltelijke remissie op basis van indicatiespecifieke criteria zoals gedefinieerd in het protocol.
Start van therapie voor progressieve ziekte (PD), overlijden door welke oorzaak dan ook, of start van nieuwe antitumortherapie (geschat tot 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR (ModA deel 1)
Tijdsspanne: Start van therapie voor Parkinson, overlijden door welke oorzaak dan ook, of start van nieuwe antitumortherapie (geschat tot 24 maanden)
ORR is het percentage deelnemers met bevestigde volledige of gedeeltelijke remissie op basis van indicatiespecifieke criteria zoals gedefinieerd in het protocol.
Start van therapie voor Parkinson, overlijden door welke oorzaak dan ook, of start van nieuwe antitumortherapie (geschat tot 24 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) (ModA deel 1 en 2)
Tijdsspanne: Start van therapie voor Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 24 maanden)
PFS is de tijd vanaf het begin van de therapie tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Start van therapie voor Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 24 maanden)
Totale overleving (OS) (ModA deel 1 en 2)
Tijdsspanne: Start van therapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 36 maanden)
OS is de tijd vanaf het begin van de therapie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Start van therapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 36 maanden)
Farmacokinetiek (PK): Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van geneesmiddel (Cmax) (ModA deel 1 en 2)
Tijdsspanne: Predosis tot 12 uur na de dosis
Cmax (ModA deel 1 en 2)
Predosis tot 12 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCC-3084-01-001
  • 2024-517829-12-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren