Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DCC-3084 hos deltagere med avancerede maligniteter drevet af den mitogen-aktiverede proteinkinase (MAPK) pathway

3. marts 2026 opdateret af: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

En masterprotokol for multikohort, open-label, fase 1/2-undersøgelse af DCC-3084 som monoterapi og i kombination med andre antitumormidler hos deltagere med avancerede maligniteter drevet af MAPK-vejen

Dette er et multicenter, fase 1/2 klinisk forsøg til evaluering af DCC-3084 alene eller i kombination med andre cancerterapier hos deltagere med fremskreden cancer. Modul A vil optage deltagere med solide tumorer. Yderligere moduler, der udforsker andre kræftformer, kan føjes til masterprotokollen på et senere tidspunkt. Hvert modul vil blive gennemført i 2 dele: Del 1 (Dosiseskalering) og Del 2 (Dosisudvidelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • SCRI HealthOne
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • SCRI Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT Oncology Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier ModA del 1 og 2:

  • I stand til at give en frisk tumorbiopsi fra en primær eller metastatisk cancerlæsion og en arkivtumorvævsprøve, hvis tilgængelig
  • Kan tage oral medicin
  • Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ graviditetstest før tilmelding, og alle deltagere er enige om at følge præventionskravene
  • Tilstrækkelig organfunktion og elektrolytter
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) på 0 til 1 ved screening
  • Har en forventet levetid på mere end 6 måneder
  • Ud over disse generelle inklusionskriterier skal deltagerne opfylde alle de modulkohortespecifikke inklusionskriterier

Inklusionskriterier ModA del 1 Kohortespecifikke:

  • Patologisk bekræftet diagnose af solid cancer og dokumentation af Kirsten rottesarkom (KRAS), Harvey rottesarkomvirus (HRAS), neuroblastom ras viral onkogen homolog (NRAS), v-raf murine sarkom viral onkogen homolog B1 (BRAF), v-raf murine sarkom viral onkogen homolog C1 (CRAF) og/eller neurofibromatosis 1 (NF1) mutation
  • Har udtømt alle tilgængelige standardbehandlingsterapier, der vides at give gavn for deltagerens tilstand, som vurderet af investigator

Inklusionskriterier ModA del 2 Kohortespecifikke:

  • Dokumenteret BRAF-genmutation
  • Patologisk bekræftet diagnose med PD efter mindst én tidligere behandlingslinje i avanceret eller metastatisk indstilling

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier ModA del 1 og 2:

  • Forudgående behandling med visse BRAF dimer-hæmmere
  • Den kvindelige deltager er gravid eller ammer
  • Modtaget tidligere eller samtidig medicin eller behandling, der vides at være forbudt med DCC-3084 inden for 14 dage
  • Modtaget enhver tidligere antitumorbehandling eller enhver undersøgelsesterapi inden for en specificeret tidsramme før første dosis af DCC-3084
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet
  • Invasiv malignitet inden for 2 år forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet andet end undersøgelsesindikationen eller specifikke typer kræft behandlet med helbredende hensigt
  • Er ikke kommet sig over alle klinisk relevante toksiciteter fra tidligere behandling
  • Nedsat hjertefunktion
  • Historie om nylige trombotiske eller emboliske hændelser
  • Malabsorptionssyndrom eller anden sygdom, der kan påvirke oral absorption
  • Større operation inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Udover de generelle eksklusionskriterier vil deltagere også blive ekskluderet på baggrund af de kohortespecifikke eksklusionskriterier

Eksklusionskriterier: Modul A, del 2 Kohortespecifikke:

• Har kendt co-forekommende mutation af KRAS, HRAS, NRAS, NF1, epidermal vækstfaktor receptor, Phosphoinositide-3-kinase, katalytisk, alfa polypeptid (PI3KCA), eller Phosphatase og TENsin homolog slettet på kromosom 10 (PTEN)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCC-3084 Modul A-eskaleringsfase (ModA del 1)
Deltagerne vil modtage DCC-3084 i ModA Part 1, Escalation Phase.
Medicin: DCC-3084
Indgives oralt
Eksperimentel: DCC-3084 Modul A Udvidelsesfase (ModA Del 2)
Deltagerne vil modtage DCC-3084 i ModA del 2, ekspansionsfase. Forsøget afsluttet før starten af ModA del 2.
Medicin: DCC-3084
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) (ModA del 1)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
DLT'er rapporteret under ModA Part 1.
Cyklus 1 (28 dage)
Objektiv responsrate (ORR) (ModA del 2)
Tidsramme: Start af terapi til progressiv sygdom (PD), død på grund af enhver årsag eller start af ny antitumorterapi (estimeret op til 24 måneder)
ORR er procentdelen af ​​deltagere med bekræftet fuldstændig eller delvis remission baseret på indikationsspecifikke kriterier som defineret i protokollen.
Start af terapi til progressiv sygdom (PD), død på grund af enhver årsag eller start af ny antitumorterapi (estimeret op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR (ModA del 1)
Tidsramme: Start af terapi til PD, død på grund af enhver årsag eller start af ny antitumorterapi (estimeret op til 24 måneder)
ORR er procentdelen af ​​deltagere med bekræftet fuldstændig eller delvis remission baseret på indikationsspecifikke kriterier som defineret i protokollen.
Start af terapi til PD, død på grund af enhver årsag eller start af ny antitumorterapi (estimeret op til 24 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) (ModA del 1 og 2)
Tidsramme: Start af terapi til PD eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 24 måneder)
PFS er tiden fra start af terapi til PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Start af terapi til PD eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 24 måneder)
Samlet overlevelse (OS) (ModA del 1 og 2)
Tidsramme: Start af terapi til død på grund af enhver årsag (estimeret op til 36 måneder)
OS er tiden fra start af terapi til død uanset årsag.
Start af terapi til død på grund af enhver årsag (estimeret op til 36 måneder)
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax) (ModA del 1 og 2)
Tidsramme: Foruddosis op til 12 timer efter dosis
Cmax (ModA del 1 og 2)
Foruddosis op til 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCC-3084-01-001
  • 2024-517829-12-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner