Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DCC-3084 u účastníků s pokročilými malignitami řízenými mitogenem aktivovanou proteinkinázou (MAPK) cestou

3. března 2026 aktualizováno: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Hlavní protokol pro multikohortní, otevřenou studii fáze 1/2 DCC-3084 jako monoterapie a v kombinaci s jinými protinádorovými látkami u účastníků s pokročilými malignitami řízenými cestou MAPK

Toto je multicentrická klinická studie fáze 1/2 k vyhodnocení DCC-3084 samostatně nebo v kombinaci s jinými terapiemi rakoviny u účastníků s pokročilými rakovinami. Modul A zapíše účastníky se solidními nádory. Do hlavního protokolu mohou být později přidány další moduly zkoumající další rakoviny. Každý modul bude probíhat ve 2 částech: Část 1 (Eskalace dávky) a Část 2 (Rozšíření dávky).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • SCRI HealthOne
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • SCRI Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • NEXT Oncology Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria zahrnutí ModA část 1 a 2:

  • Schopnost poskytnout čerstvou biopsii nádoru z primární nebo metastatické nádorové léze a archivní vzorek nádorové tkáně, pokud je k dispozici
  • Schopný užívat léky perorálně
  • Pokud je žena v plodném věku, musí mít před zápisem negativní těhotenský test a všichni účastníci souhlasí s dodržováním antikoncepčních požadavků.
  • Přiměřená funkce orgánů a elektrolytů
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG-PS) 0 až 1 při screeningu
  • Má předpokládanou životnost více než 6 měsíců
  • Kromě těchto obecných kritérií pro zařazení musí účastníci splnit všechna kritéria pro zařazení specifická pro modulovou kohortu

Kritéria zahrnutí ModA část 1 specifická pro kohortu:

  • Patologicky potvrzená diagnóza solidní rakoviny a dokumentace Kirsten krysího sarkomu (KRAS), Harvey krysího sarkomu (HRAS), neuroblastomu ras virového onkogenu homologu (NRAS), v-raf myšího sarkomu virového onkogenu B1 (BRAF), v-raf myší sarkom virový onkogen homolog C1 (CRAF) a/nebo mutace neurofibromatózy 1 (NF1)
  • Vyčerpali všechny dostupné standardní léčebné terapie, o kterých je známo, že jsou přínosem pro stav účastníka, jak posoudil zkoušející

Kritéria zahrnutí ModA, část 2, specifická pro kohortu:

  • Zdokumentovaná mutace genu BRAF
  • Patologicky potvrzená diagnóza s PD po alespoň jedné předchozí linii terapie v pokročilém nebo metastatickém stavu

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení ModA část 1 a 2:

  • Předchozí léčba některými inhibitory dimerů BRAF
  • Účastnice je těhotná nebo kojící
  • Během 14 dnů jste obdrželi jakékoli předchozí nebo souběžné léky nebo terapie, o kterých je známo, že jsou zakázány s DCC-3084
  • Absolvoval jakoukoli předchozí protinádorovou terapii nebo jakoukoli hodnocenou terapii ve stanoveném časovém rámci před první dávkou DCC-3084
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku
  • Invazivní malignita během 2 let před první dávkou studovaného léku jiná než indikace studie nebo specifické typy rakoviny léčené s kurativním záměrem
  • Nezotavili se ze všech klinicky relevantních toxicit z předchozí léčby
  • Porucha srdeční funkce
  • Nedávné trombotické nebo embolické příhody v anamnéze
  • Malabsorpční syndrom nebo jiné onemocnění, které by mohlo ovlivnit perorální absorpci
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od první dávky studovaného léku
  • Kromě obecných kritérií vyloučení budou účastníci vyloučeni také na základě kritérií vyloučení specifických pro kohortu

Kritéria vyloučení: Modul A, část 2, kohorta:

• Má známou souběžnou mutaci KRAS, HRAS, NRAS, NF1, receptoru epidermálního růstového faktoru, fosfoinositid-3-kinázy, katalytického, alfa polypeptidu (PI3KCA) nebo homologu fosfatázy a TENsinu deletovaného na chromozomu 10 (PTEN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DCC-3084 Modul A Eskalace fáze (ModA část 1)
Účastníci obdrží DCC-3084 v ModA, část 1, fáze eskalace.
Lék: DCC-3084
Podává se ústně
Experimentální: DCC-3084 Modul A Expanzní fáze (ModA Část 2)
Účastníci obdrží DCC-3084 v ModA část 2, expanzní fázi. Studie byla ukončena před začátkem ModA část 2.
Lék: DCC-3084
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) (ModA část 1)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
DLT hlášené během ModA části 1.
Cyklus 1 (28 dní)
Míra objektivní odezvy (ORR) (ModA, část 2)
Časové okno: Zahájení léčby progresivního onemocnění (PD), úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové protinádorové léčby (odhaduje se až 24 měsíců)
ORR je procento účastníků s potvrzenou kompletní nebo částečnou remisí na základě indikačních specifických kritérií definovaných v protokolu.
Zahájení léčby progresivního onemocnění (PD), úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové protinádorové léčby (odhaduje se až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR (ModA část 1)
Časové okno: Zahájení léčby PD, úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové protinádorové léčby (odhaduje se až 24 měsíců)
ORR je procento účastníků s potvrzenou kompletní nebo částečnou remisí na základě indikačních specifických kritérií definovaných v protokolu.
Zahájení léčby PD, úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové protinádorové léčby (odhaduje se až 24 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) (ModA část 1 a 2)
Časové okno: Zahájení léčby PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)
PFS je doba od zahájení terapie do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Zahájení léčby PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)
Celkové přežití (OS) (ModA část 1 a 2)
Časové okno: Zahájení terapie smrti z jakékoli příčiny (odhaduje se až 36 měsíců)
OS je doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Zahájení terapie smrti z jakékoli příčiny (odhaduje se až 36 měsíců)
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) (ModA část 1 a 2)
Časové okno: Podávejte až 12 hodin po dávce
Cmax (ModA část 1 a 2)
Podávejte až 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCC-3084-01-001
  • 2024-517829-12-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit