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Estudio de DCC-3084 en participantes con neoplasias malignas avanzadas impulsadas por la vía de la proteína quinasa activada por mitógenos (MAPK)

3 de marzo de 2026 actualizado por: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Un protocolo maestro para el estudio de fase 1/2 de etiqueta abierta y de múltiples cohortes de DCC-3084 como monoterapia y en combinación con otros agentes antitumorales en participantes con neoplasias malignas avanzadas impulsadas por la vía MAPK

Este es un ensayo clínico multicéntrico de fase 1/2 para evaluar DCC-3084 solo o en combinación con otras terapias contra el cáncer en participantes con cánceres avanzados. El módulo A inscribirá a participantes con tumores sólidos. Es posible que se agreguen módulos adicionales que exploren otros cánceres al protocolo maestro en una fecha posterior. Cada módulo se llevará a cabo en 2 partes: Parte 1 (Aumento de dosis) y Parte 2 (Expansión de dosis).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • SCRI HealthONE
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • SCRI Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Next Oncology Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión ModA Parte 1 y 2:

  • Capaz de proporcionar una biopsia de tumor reciente de una lesión de cáncer primario o metastásico y una muestra de tejido tumoral de archivo, si está disponible
  • Capaz de tomar medicación oral.
  • Si una mujer está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción y todos los participantes aceptan seguir los requisitos de anticoncepción.
  • Función adecuada de órganos y electrolitos.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG-PS) de 0 a 1 en la selección
  • Tiene una esperanza de vida de más de 6 meses.
  • Además de estos criterios de inclusión generales, los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión específicos de la cohorte del módulo.

Criterios de inclusión ModA Parte 1 Específico de cohorte:

  • Diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer sólido y documentación de sarcoma de rata Kirsten (KRAS), virus del sarcoma de rata Harvey (HRAS), homólogo del oncogén viral ras del neuroblastoma (NRAS), homólogo B1 del oncogén viral del sarcoma murino v-raf (BRAF), homólogo B1 del oncogén viral del sarcoma murino v-raf (BRAF), homólogo del oncogén viral del sarcoma C1 (CRAF) y/o mutación de neurofibromatosis 1 (NF1)
  • Haber agotado todas las terapias estándar de atención disponibles que se sabe que brindan beneficios para la condición del participante, según lo juzgue el investigador.

Criterios de inclusión ModA Parte 2 Específicos de cohorte:

  • Mutación documentada del gen BRAF
  • Diagnóstico patológicamente confirmado de EP después de al menos una línea de tratamiento previa en un entorno avanzado o metastásico.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión generales ModA Parte 1 y 2:

  • Tratamiento previo con ciertos inhibidores del dímero BRAF
  • La participante femenina está embarazada o amamantando.
  • Recibió cualquier medicamento o terapia anterior o concurrente que se sabe que está prohibido con DCC-3084 dentro de los 14 días
  • Recibió cualquier terapia antitumoral previa o cualquier terapia en investigación dentro de un período de tiempo específico antes de la primera dosis de DCC-3084
  • Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.
  • Neoplasia maligna invasiva dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio distinta a la indicación del estudio o tipos específicos de cáncer tratados con intención curativa.
  • No se ha recuperado de todas las toxicidades clínicamente relevantes de la terapia anterior.
  • Función cardíaca deteriorada
  • Historia de eventos trombóticos o embólicos recientes.
  • Síndrome de malabsorción u otra enfermedad que pueda afectar la absorción oral.
  • Cirugía mayor dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Además de los criterios de exclusión generales, los participantes también serán excluidos según los criterios de exclusión específicos de la cohorte.

Criterios de exclusión: Módulo A Parte 2 Específico de cohorte:

• Tiene una mutación concurrente conocida de KRAS, HRAS, NRAS, NF1, receptor del factor de crecimiento epidérmico, fosfoinositida-3-quinasa catalítica, polipéptido alfa (PI3KCA) u homólogo de fosfatasa y TENsina eliminado en el cromosoma 10 (PTEN).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DCC-3084 Módulo A Fase de escalada (ModA Parte 1)
Los participantes recibirán DCC-3084 en ModA Parte 1, Fase de escalada.
Droga: DCC-3084
Administrado por vía oral
Experimental: Fase de Expansión del Módulo A de DCC-3084 (ModA Parte 2)
Los participantes recibirán DCC-3084 en la Parte 2 del Módulo A, Fase de Expansión. El ensayo se suspendió antes del inicio de la Parte 2 del Módulo A.
Droga: DCC-3084
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) (ModA Parte 1)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
DLT informados durante ModA Parte 1.
Ciclo 1 (28 días)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) (ModA Parte 2)
Periodo de tiempo: Inicio de Terapia para Enfermedad Progresiva (EP), Muerte por Cualquier Causa o Inicio de Nueva Terapia Antitumoral (Estimado hasta 24 meses)
ORR es el porcentaje de participantes con remisión completa o parcial confirmada según criterios específicos de indicación según lo definido en el protocolo.
Inicio de Terapia para Enfermedad Progresiva (EP), Muerte por Cualquier Causa o Inicio de Nueva Terapia Antitumoral (Estimado hasta 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR (ModA Parte 1)
Periodo de tiempo: Inicio de Terapia para EP, Muerte por Cualquier Causa o Inicio de Nueva Terapia Antitumoral (Estimado hasta 24 meses)
ORR es el porcentaje de participantes con remisión completa o parcial confirmada según criterios específicos de indicación según lo definido en el protocolo.
Inicio de Terapia para EP, Muerte por Cualquier Causa o Inicio de Nueva Terapia Antitumoral (Estimado hasta 24 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) (ModA Parte 1 y 2)
Periodo de tiempo: Inicio de Terapia para EP o Muerte por Cualquier Causa (Estimado hasta 24 meses)
PFS es el tiempo desde el inicio de la terapia hasta la EP o la muerte por cualquier causa.
Inicio de Terapia para EP o Muerte por Cualquier Causa (Estimado hasta 24 meses)
Supervivencia general (OS) (ModA Parte 1 y 2)
Periodo de tiempo: Inicio de Terapia hasta Muerte por Cualquier Causa (Estimado hasta 36 meses)
OS es el tiempo desde el inicio de la terapia hasta la muerte por cualquier causa.
Inicio de Terapia hasta Muerte por Cualquier Causa (Estimado hasta 36 meses)
Farmacocinética (PK): concentración plasmática máxima observada del fármaco (Cmax) (ModA partes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas postdosis
Cmax (ModA Parte 1 y 2)
Predosis hasta 12 horas postdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DCC-3084-01-001
  • 2024-517829-12-00 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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