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Studio del DCC-3084 in partecipanti con tumori maligni avanzati guidati dal percorso della proteina chinasi attivata dal mitogeno (MAPK)

26 aprile 2024 aggiornato da: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Un protocollo principale per lo studio multi-coorte, in aperto, di fase 1/2 del DCC-3084 in monoterapia e in combinazione con altri agenti antitumorali in partecipanti con tumori maligni avanzati guidati dal percorso MAPK

Si tratta di uno studio clinico multicentrico di Fase 1/2 per valutare il DCC-3084 da solo o in combinazione con altre terapie antitumorali in partecipanti con tumori avanzati. Il modulo A registrerà i partecipanti con tumori solidi. Ulteriori moduli che esplorano altri tumori potrebbero essere aggiunti al protocollo principale in un secondo momento. Ogni modulo sarà condotto in 2 parti: Parte 1 (aumento della dose) e parte 2 (espansione della dose).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Next Oncology
        • Investigatore principale:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT Oncology Virginia
        • Investigatore principale:
          • Alexander Spira, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione ModA Parte 1 e 2:

  • In grado di fornire una biopsia tumorale fresca da una lesione tumorale primaria o metastatica e un campione di tessuto tumorale d'archivio, se disponibile
  • Possibilità di assumere farmaci per via orale
  • Se una donna è in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento e tutti i partecipanti accettano di seguire i requisiti di contraccezione
  • Funzione organica ed elettroliti adeguati
  • Performance Status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG-PS) da 0 a 1 allo screening
  • Ha un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Oltre a questi criteri di inclusione generali, i partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione specifici della coorte del modulo

Criteri di inclusione ModA Parte 1 Specifico della coorte:

  • Diagnosi patologicamente confermata di cancro solido e documentazione di Kirsten rat sarcoma (KRAS), virus del sarcoma di ratto Harvey (HRAS), neuroblastoma ras viral oncogene homolog (NRAS), v-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1 (BRAF), v-raf murine omologo dell'oncogene virale del sarcoma C1 (CRAF) e/o mutazione della neurofibromatosi 1 (NF1)
  • Aver esaurito tutte le terapie standard disponibili note per fornire benefici per le condizioni del partecipante, a giudizio dello sperimentatore

Criteri di inclusione ModA Parte 2 Specifico della coorte:

  • Mutazione documentata del gene BRAF
  • Diagnosi patologicamente confermata di PD dopo almeno una precedente linea di terapia in ambito avanzato o metastatico

Criteri di esclusione:

Criteri Generali di Esclusione ModA Parte 1 e 2:

  • Precedente trattamento con alcuni inibitori del dimero BRAF
  • La partecipante femminile è incinta o in allattamento
  • Ha ricevuto farmaci o terapie precedenti o concomitanti noti per essere proibiti con DCC-3084 entro 14 giorni
  • Ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale precedente o qualsiasi terapia sperimentale entro un periodo di tempo specificato prima della prima dose di DCC-3084
  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Tumori maligni invasivi nei 2 anni precedenti la prima dose del farmaco in studio diverso dall'indicazione dello studio o tipi specifici di cancro trattati con intento curativo
  • Non si sono ripresi da tutte le tossicità clinicamente rilevanti derivanti da una terapia precedente
  • Funzione cardiaca compromessa
  • Storia di recenti eventi trombotici o embolici
  • Sindrome da malassorbimento o altra malattia che potrebbe influenzare l’assorbimento orale
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
  • Oltre ai criteri di esclusione generali, i partecipanti saranno esclusi anche in base ai criteri di esclusione specifici della coorte

Criteri di esclusione: Modulo A Parte 2 Specifico della coorte:

• Presenta una mutazione concomitante nota di KRAS, HRAS, NRAS, NF1, recettore del fattore di crescita epidermico, fosfoinositide-3-chinasi, polipeptide alfa catalitico (PI3KCA) o omologo di fosfatasi e TENsina deleto sul cromosoma 10 (PTEN)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DCC-3084 Modulo A Fase di escalation (ModA Parte 1)
I partecipanti riceveranno DCC-3084 in ModA Parte 1, Fase di escalation.
Droga: DCC-3084
Somministrato per via orale
Sperimentale: DCC-3084 Modulo A Fase di Espansione (ModA Parte 2)
I partecipanti riceveranno DCC-3084 in ModA Parte 2, Fase di Espansione.
Droga: DCC-3084
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) (ModA Parte 1)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
DLT segnalate nel corso del ModA Parte 1.
Ciclo 1 (28 giorni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (ModA Parte 2)
Lasso di tempo: Inizio della terapia per malattia progressiva (PD), morte per qualsiasi causa o inizio di una nuova terapia antitumorale (stimata fino a 24 mesi)
ORR è la percentuale di partecipanti con remissione completa o parziale confermata in base a criteri specifici di indicazione definiti nel protocollo.
Inizio della terapia per malattia progressiva (PD), morte per qualsiasi causa o inizio di una nuova terapia antitumorale (stimata fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR (ModA Parte 1)
Lasso di tempo: Inizio della terapia per la malattia di Parkinson, morte per qualsiasi causa o inizio di una nuova terapia antitumorale (stimata fino a 24 mesi)
ORR è la percentuale di partecipanti con remissione completa o parziale confermata in base a criteri specifici di indicazione definiti nel protocollo.
Inizio della terapia per la malattia di Parkinson, morte per qualsiasi causa o inizio di una nuova terapia antitumorale (stimata fino a 24 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (ModA Parte 1 e 2)
Lasso di tempo: Inizio della terapia per la malattia di Parkinson o decesso per qualsiasi causa (stimato fino a 24 mesi)
La PFS è il tempo che intercorre tra l'inizio della terapia e la malattia di Parkinson o la morte per qualsiasi causa.
Inizio della terapia per la malattia di Parkinson o decesso per qualsiasi causa (stimato fino a 24 mesi)
Sopravvivenza Globale (OS) (ModA Parte 1 e 2)
Lasso di tempo: Inizio della terapia fino alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 36 mesi)
L'OS è il tempo che intercorre tra l'inizio della terapia e la morte per qualsiasi causa.
Inizio della terapia fino alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 36 mesi)
Farmacocinetica (PK): concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco (Cmax) (ModA Parte 1 e 2)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 12 ore dopo la dose
Cmax (ModA Parte 1 e 2)
Pre-dose fino a 12 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Deciphera Pharmaceuticals LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCC-3084-01-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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