Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DCC-3084 vizsgálata a mitogén által aktivált protein kináz (MAPK) útvonal által vezérelt előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél

2026. március 3. frissítette: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

A DCC-3084 monoterápiaként és más daganatellenes szerekkel kombinációban végzett több kohorszos, nyílt címkés, 1/2 fázisú vizsgálatának főprotokollja olyan résztvevőknél, akiknél a MAPK útvonal által vezérelt fejlett rosszindulatú daganatok szenvednek.

Ez egy többközpontú, 1/2 fázisú klinikai vizsgálat a DCC-3084 önmagában vagy más rákterápiákkal kombinációban történő értékelésére előrehaladott rákban szenvedő résztvevőknél. Az A modul szolid daganatos résztvevőket von be. A mesterprotokollhoz egy későbbi időpontban további, más rákos megbetegedések vizsgálatára szolgáló modulok is bekerülhetnek. Minden modul 2 részből áll: 1. rész (dózisemelés) és 2. rész (Dózis-kiterjesztés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • SCRI HealthOne
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • SCRI Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • NEXT Oncology Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Általános felvételi kritériumok ModA 1. és 2. rész:

  • Képes friss tumorbiopsziát készíteni primer vagy metasztatikus ráklézióból és archív tumorszövetmintát, ha rendelkezésre áll
  • Képes szájon át szedni a gyógyszert
  • Ha egy nő fogamzóképes, negatív terhességi tesztet kell végeznie a beiratkozás előtt, és minden résztvevő vállalja a fogamzásgátlási követelmények betartását
  • Megfelelő szervműködés és elektrolitok
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG-PS) 0-tól 1-ig a szűréskor
  • Várható élettartama több mint 6 hónap
  • Ezen általános felvételi kritériumokon kívül a résztvevőknek meg kell felelniük az összes modul-kohorsz-specifikus felvételi feltételnek

Bevonási kritériumok ModA 1. rész kohorszspecifikus:

  • A szilárd rák kórosan megerősített diagnózisa és a Kirsten patkány szarkóma (KRAS), Harvey patkány szarkóma vírus (HRAS), neuroblasztóma ras virális onkogén homológ (NRAS), v-raf egér szarkóma vírus onkogén homológ B1 (BRAF), v-raf egér dokumentálása szarkóma vírus onkogén homológ C1 (CRAF) és/vagy neurofibromatosis 1 (NF1) mutáció
  • kimerítette az összes elérhető standard ápolási terápiát, amelyről ismert, hogy a vizsgáló megítélése szerint előnyös a résztvevő állapota szempontjából

Bevonási kritériumok ModA 2. rész kohorszspecifikus:

  • Dokumentált BRAF génmutáció
  • Patológiailag megerősített diagnózis PD legalább egy korábbi terápia után előrehaladott vagy metasztatikus környezetben

Kizárási kritériumok:

Általános kizárási feltételek ModA 1. és 2. rész:

  • Előzetes kezelés bizonyos BRAF dimer inhibitorokkal
  • A női résztvevő terhes vagy szoptat
  • 14 napon belül megkapott minden olyan korábbi vagy egyidejű gyógyszert vagy terápiát, amelyről ismert, hogy a DCC-3084 tiltott.
  • Bármilyen korábbi daganatellenes terápiát vagy bármilyen vizsgálati terápiát kapott egy meghatározott időn belül a DCC-3084 első adagja előtt
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben
  • Invazív rosszindulatú daganat a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 2 éven belül, kivéve a vizsgálati javallatot vagy a gyógyító szándékkal kezelt rák bizonyos típusait
  • Nem gyógyultak fel az összes klinikailag jelentős toxicitásból a korábbi kezelés során
  • Károsodott szívműködés
  • A közelmúltban előforduló trombotikus vagy embóliás események anamnézisében
  • Felszívódási zavar szindróma vagy más olyan betegség, amely befolyásolhatja a szájon át történő felszívódást
  • Nagy műtét a vizsgált gyógyszer első adagját követő 28 napon belül
  • Az általános kizárási kritériumok mellett a résztvevőket a kohorszspecifikus kizárási kritériumok alapján is kizárják

Kizárási kritériumok: Az A modul 2. része, kohorszspecifikus:

• Ismert egyidejűleg előforduló KRAS, HRAS, NRAS, NF1, epidermális növekedési faktor receptor, foszfoinozitid-3-kináz, katalitikus, alfa-polipeptid (PI3KCA), vagy foszfatáz és TENsin homológ mutációja a 10-es kromoszómán (PTEN) törölve.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DCC-3084 A modul eszkalációs fázisa (ModA 1. rész)
A résztvevők DCC-3084-et kapnak a ModA 1. részének eszkalációs fázisában.
Drog: DCC-3084
Orálisan beadva
Kísérleti: DCC-3084 Modul A Bővítési Fázis (ModA 2. rész)
A résztvevők a DCC-3084-et kapják a ModA 2. részében, a bővítési fázisban. A vizsgálatot a ModA 2. részének megkezdése előtt megszakították.
Drog: DCC-3084
Orálisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT-k) szenvedő résztvevők száma (ModA 1. rész)
Időkeret: 1. ciklus (28 nap)
A ModA 1. része alatt jelentett DLT-k.
1. ciklus (28 nap)
Objektív válaszarány (ORR) (ModA 2. rész)
Időkeret: A progresszív betegség (PD) terápiájának kezdete, bármilyen okból bekövetkezett halálozás vagy új daganatellenes terápia kezdete (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a protokollban meghatározott indikáció-specifikus kritériumok alapján megerősített teljes vagy részleges remissziót tapasztaltak.
A progresszív betegség (PD) terápiájának kezdete, bármilyen okból bekövetkezett halálozás vagy új daganatellenes terápia kezdete (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR (ModA 1. rész)
Időkeret: A PD terápia kezdete, bármilyen ok miatti halál vagy új daganatellenes terápia kezdete (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a protokollban meghatározott indikáció-specifikus kritériumok alapján megerősített teljes vagy részleges remissziót tapasztaltak.
A PD terápia kezdete, bármilyen ok miatti halál vagy új daganatellenes terápia kezdete (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
Progressziómentes túlélés (PFS) (ModA 1. és 2. rész)
Időkeret: A terápia megkezdése PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál esetén (becslések szerint 24 hónapig)
A PFS a terápia kezdetétől a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A terápia megkezdése PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál esetén (becslések szerint 24 hónapig)
Általános túlélés (OS) (ModA 1. és 2. rész)
Időkeret: A terápia kezdete bármilyen okból bekövetkezett halálig (becslések szerint akár 36 hónapig)
Az OS a terápia kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A terápia kezdete bármilyen okból bekövetkezett halálig (becslések szerint akár 36 hónapig)
Farmakokinetika (PK): Maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax) (ModA 1. és 2. rész)
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 12 órával
Cmax (ModA 1. és 2. rész)
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 12 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. február 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCC-3084-01-001
  • 2024-517829-12-00 (Ctis)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel