Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av DCC-3084 hos deltagare med avancerade maligniteter som drivs av den mitogenaktiverade proteinkinasvägen (MAPK)

23 februari 2024 uppdaterad av: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Ett masterprotokoll för multikohort, öppen fas 1/2-studie av DCC-3084 som monoterapi och i kombination med andra antitumörmedel hos deltagare med avancerade maligniteter som drivs av MAPK-vägen

Detta är en multicenter, fas 1/2 klinisk studie för att utvärdera DCC-3084 ensamt eller i kombination med andra cancerterapier hos deltagare med avancerad cancer. Modul A kommer att registrera deltagare med solida tumörer. Ytterligare moduler som utforskar andra cancerformer kan läggas till masterprotokollet vid ett senare tillfälle. Varje modul kommer att genomföras i 2 delar: Del 1 (Doseskalering) och Del 2 (Dosexpansion).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • NEXT Oncology Virginia
        • Huvudutredare:
          • Alexander Spira, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmänna inklusionskriterier ModA del 1 och 2:

  • Kan ge en ny tumörbiopsi från en primär eller metastaserande cancerskada och ett arkiverat tumörvävnadsprov, om tillgängligt
  • Kan ta oral medicin
  • Om en kvinna är i fertil ålder, måste ha ett negativt graviditetstest före inskrivningen och alla deltagare samtycker till att följa preventivmedelskraven
  • Tillräcklig organfunktion och elektrolyter
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) på 0 till 1 vid screening
  • Har en förväntad livslängd på mer än 6 månader
  • Utöver dessa allmänna inklusionskriterier måste deltagarna uppfylla alla modulkohortspecifika inklusionskriterier

Inklusionskriterier ModA del 1 Kohortspecifik:

  • Patologiskt bekräftad diagnos av solid cancer och dokumentation av Kirsten rat sarkom (KRAS), Harvey rat sarcoma virus (HRAS), neuroblastom ras viral onkogen homolog (NRAS), v-raf murin sarkom viral onkogen homolog B1 (BRAF), v-raf murin sarkom viral onkogen homolog C1 (CRAF) och/eller neurofibromatosis 1 (NF1) mutation
  • Har uttömt alla tillgängliga standardbehandlingar som är kända för att ge fördelar för deltagarens tillstånd, enligt bedömningen av utredaren

Inklusionskriterier ModA del 2 Kohortspecifik:

  • Dokumenterad BRAF-genmutation
  • Patologiskt bekräftad diagnos med PD efter minst en tidigare behandlingslinje i avancerad eller metastaserad miljö

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier ModA del 1 och 2:

  • Tidigare behandling med vissa BRAF-dimerhämmare
  • Kvinnlig deltagare är gravid eller ammar
  • Fick några tidigare eller samtidiga mediciner eller terapier som är kända för att vara förbjudna med DCC-3084 inom 14 dagar
  • Fick någon tidigare antitumörbehandling eller någon undersökningsterapi inom en specificerad tidsram före första dosen av DCC-3084
  • Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet
  • Invasiv malignitet inom 2 år före den första dosen av studieläkemedlet annat än studieindikationen eller specifika typer av cancer behandlade med kurativ avsikt
  • Har inte återhämtat sig från alla kliniskt relevanta toxiciteter från tidigare behandling
  • Nedsatt hjärtfunktion
  • Historik om senaste trombotiska eller emboliska händelser
  • Malabsorptionssyndrom eller annan sjukdom som kan påverka oral absorption
  • Större operation inom 28 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet
  • Utöver de allmänna uteslutningskriterierna kommer deltagare också att uteslutas utifrån de kohortspecifika uteslutningskriterierna

Uteslutningskriterier: Modul A Del 2 Kohortspecifik:

• Har en känd samtidig mutation av KRAS, HRAS, NRAS, NF1, epidermal tillväxtfaktorreceptor, fosfoinositid-3-kinas, katalytisk, alfapolypeptid (PI3KCA), eller fosfatas- och TENsin-homolog borttagen på kromosom 10 (PTEN)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DCC-3084 Modul A Eskaleringsfas (ModA del 1)
Deltagarna kommer att få DCC-3084 i ModA del 1, Escalation Phase.
Läkemedel: DCC-3084
Administreras oralt
Experimentell: DCC-3084 Modul A Expansionsfas (ModA del 2)
Deltagarna kommer att få DCC-3084 i ModA del 2, Expansion Phase.
Läkemedel: DCC-3084
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT) (ModA del 1)
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
DLTs rapporterade under ModA del 1.
Cykel 1 (28 dagar)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (ModA del 2)
Tidsram: Start av terapi mot progressiv sjukdom (PD), död på grund av vilken orsak som helst eller start av ny antitumörterapi (beräknad upp till 24 månader)
ORR är andelen deltagare med bekräftad fullständig eller partiell remission baserat på indikationsspecifika kriterier som definieras i protokollet.
Start av terapi mot progressiv sjukdom (PD), död på grund av vilken orsak som helst eller start av ny antitumörterapi (beräknad upp till 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR (ModA del 1)
Tidsram: Start av terapi för PD, död på grund av någon orsak eller start av ny antitumörterapi (uppskattat upp till 24 månader)
ORR är andelen deltagare med bekräftad fullständig eller partiell remission baserat på indikationsspecifika kriterier som definieras i protokollet.
Start av terapi för PD, död på grund av någon orsak eller start av ny antitumörterapi (uppskattat upp till 24 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) (ModA del 1 och 2)
Tidsram: Start av terapi till PD eller död på grund av någon orsak (uppskattat upp till 24 månader)
PFS är tiden från start av terapi till PD eller död på grund av någon orsak.
Start av terapi till PD eller död på grund av någon orsak (uppskattat upp till 24 månader)
Total överlevnad (OS) (ModA del 1 och 2)
Tidsram: Start av terapi till dödsfall på grund av vilken orsak som helst (beräknad upp till 36 månader)
OS är tiden från start av terapi till dödsfall oavsett orsak.
Start av terapi till dödsfall på grund av vilken orsak som helst (beräknad upp till 36 månader)
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad plasmakoncentration av läkemedel (Cmax) (ModA del 1 och 2)
Tidsram: Fördosering upp till 12 timmar efter dosering
Cmax (ModA del 1 och 2)
Fördosering upp till 12 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Första postat (Beräknad)

1 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCC-3084-01-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på DCC-3084

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera