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Untersuchung von DCC-3084 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen, die durch den Mitogen-aktivierten Proteinkinase (MAPK)-Weg verursacht werden

23. Februar 2024 aktualisiert von: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Ein Masterprotokoll für die offene Multi-Kohorten-Phase-1/2-Studie von DCC-3084 als Monotherapie und in Kombination mit anderen Antitumormitteln bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die durch den MAPK-Signalweg gesteuert werden

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische klinische Phase-1/2-Studie zur Bewertung von DCC-3084 allein oder in Kombination mit anderen Krebstherapien bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs. In Modul A werden Teilnehmer mit soliden Tumoren aufgenommen. Dem Masterprotokoll können zu einem späteren Zeitpunkt zusätzliche Module hinzugefügt werden, die sich mit anderen Krebsarten befassen. Jedes Modul wird in zwei Teilen durchgeführt: Teil 1 (Dosissteigerung) und Teil 2 (Dosiserweiterung).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • NEXT Oncology Virginia
        • Hauptermittler:
          • Alexander Spira, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien ModA Teil 1 und 2:

  • Kann eine frische Tumorbiopsie aus einer primären oder metastasierten Krebsläsion und, falls verfügbar, eine archivierte Tumorgewebeprobe bereitstellen
  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss vor der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und alle Teilnehmer stimmen zu, die Verhütungsvorschriften zu befolgen
  • Ausreichende Organfunktion und Elektrolyte
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) von 0 bis 1 beim Screening
  • Hat eine Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
  • Zusätzlich zu diesen allgemeinen Einschlusskriterien müssen die Teilnehmer alle modulkohortenspezifischen Einschlusskriterien erfüllen

Einschlusskriterien ModA Teil 1 Kohortenspezifisch:

  • Pathologisch bestätigte Diagnose von solidem Krebs und Dokumentation von Kirsten-Ratten-Sarkom (KRAS), Harvey-Ratten-Sarkom-Virus (HRAS), Neuroblastom-Ras-Virus-Onkogen-Homolog (NRAS), v-raf-Maus-Sarkom-Virus-Onkogen-Homolog B1 (BRAF), v-raf-Maus-Onkogen-Homolog Sarkom-Virus-Onkogen-Homolog C1 (CRAF) und/oder Neurofibromatose 1 (NF1)-Mutation
  • Alle verfügbaren Standardtherapien ausgeschöpft haben, von denen bekannt ist, dass sie nach Einschätzung des Prüfers einen Nutzen für die Erkrankung des Teilnehmers bringen

Einschlusskriterien ModA Teil 2 Kohortenspezifisch:

  • Dokumentierte BRAF-Genmutation
  • Pathologisch bestätigte Diagnose einer Parkinson-Krankheit nach mindestens einer vorherigen Therapielinie im fortgeschrittenen oder metastasierten Umfeld

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien ModA Teil 1 und 2:

  • Vorherige Behandlung mit bestimmten BRAF-Dimer-Inhibitoren
  • Die weibliche Teilnehmerin ist schwanger oder stillt
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen alle vorherigen oder gleichzeitigen Medikamente oder Therapien erhalten, von denen bekannt ist, dass sie mit DCC-3084 verboten sind
  • Sie haben innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor der ersten Dosis DCC-3084 eine vorherige Antitumortherapie oder eine Prüftherapie erhalten
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
  • Invasive Malignität innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, die nicht der Studienindikation entspricht, oder bestimmte Krebsarten, die mit kurativer Absicht behandelt werden
  • Sie haben sich nicht von allen klinisch relevanten Toxizitäten einer früheren Therapie erholt
  • Beeinträchtigte Herzfunktion
  • Vorgeschichte kürzlicher thrombotischer oder embolischer Ereignisse
  • Malabsorptionssyndrom oder andere Erkrankungen, die die orale Absorption beeinträchtigen könnten
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Zusätzlich zu den allgemeinen Ausschlusskriterien werden Teilnehmer auch aufgrund der kohortenspezifischen Ausschlusskriterien ausgeschlossen

Ausschlusskriterien: Modul A Teil 2 Kohortenspezifisch:

• Bekannte gleichzeitig auftretende Mutation von KRAS, HRAS, NRAS, NF1, epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor, Phosphoinositid-3-Kinase, katalytischem Alpha-Polypeptid (PI3KCA) oder Phosphatase und TENsin-Homolog, deletiert auf Chromosom 10 (PTEN)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCC-3084 Modul A Eskalationsphase (ModA Teil 1)
Teilnehmer erhalten DCC-3084 in ModA Teil 1, Eskalationsphase.
Arzneimittel: DCC-3084
Oral verabreicht
Experimental: DCC-3084 Modul A Erweiterungsphase (ModA Teil 2)
Teilnehmer erhalten DCC-3084 in ModA Teil 2, Erweiterungsphase.
Arzneimittel: DCC-3084
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) (ModA Teil 1)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Während ModA Teil 1 gemeldete DLTs.
Zyklus 1 (28 Tage)
Objektive Rücklaufquote (ORR) (ModA Teil 2)
Zeitfenster: Beginn der Therapie bei fortschreitender Erkrankung (PD), Tod aus irgendeinem Grund oder Beginn einer neuen Antitumortherapie (voraussichtlich bis zu 24 Monate)
ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger oder teilweiser Remission, basierend auf indikationsspezifischen Kriterien, wie im Protokoll definiert.
Beginn der Therapie bei fortschreitender Erkrankung (PD), Tod aus irgendeinem Grund oder Beginn einer neuen Antitumortherapie (voraussichtlich bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR (ModA Teil 1)
Zeitfenster: Beginn der Parkinson-Therapie, Tod aus irgendeinem Grund oder Beginn einer neuen Antitumortherapie (voraussichtlich bis zu 24 Monate)
ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger oder teilweiser Remission, basierend auf indikationsspezifischen Kriterien, wie im Protokoll definiert.
Beginn der Parkinson-Therapie, Tod aus irgendeinem Grund oder Beginn einer neuen Antitumortherapie (voraussichtlich bis zu 24 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) (ModA Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Beginn der Parkinson-Therapie oder Tod aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 24 Monate)
PFS ist die Zeit vom Beginn der Therapie bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
Beginn der Parkinson-Therapie oder Tod aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 24 Monate)
Gesamtüberleben (OS) (ModA Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Beginn der Therapie bis zum Tod aus jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 36 Monate)
OS ist die Zeit vom Beginn der Therapie bis zum Tod jeglicher Ursache.
Beginn der Therapie bis zum Tod aus jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 36 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Plasma-Arzneimittelkonzentration (Cmax) (ModA Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Cmax (ModA Teil 1 und 2)
Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme vordosieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCC-3084-01-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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