Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DCC-3084 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi napędzanymi przez szlak kinazy białkowej aktywowanej mitogenami (MAPK)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Główny protokół wielokohortowego, otwartego badania fazy 1/2 dotyczącego DCC-3084 w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u uczestników z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi napędzanymi szlakiem MAPK

Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 1/2 mające na celu ocenę DCC-3084 samego lub w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u uczestników z zaawansowanymi nowotworami. Do modułu A zostaną włączeni uczestnicy z guzami litymi. Dodatkowe moduły badające inne nowotwory mogą zostać dodane do głównego protokołu w późniejszym terminie. Każdy moduł będzie prowadzony w 2 częściach: Część 1 (Zwiększenie dawki) i Część 2 (Zwiększenie dawki).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • NEXT Oncology Virginia
        • Główny śledczy:
          • Alexander Spira, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia ModA Część 1 i 2:

  • Możliwość dostarczenia świeżej biopsji guza z pierwotnej lub przerzutowej zmiany nowotworowej oraz archiwalnej próbki tkanki nowotworowej, jeśli jest dostępna
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, przed zapisaniem musi uzyskać negatywny wynik testu ciążowego, a wszystkie uczestniczki wyrażają zgodę na przestrzeganie wymogów dotyczących antykoncepcji
  • Odpowiednia funkcja narządów i elektrolity
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) w czasie badania przesiewowego wynosi od 0 do 1
  • Ma średnią długość życia ponad 6 miesięcy
  • Oprócz tych ogólnych kryteriów włączenia uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia specyficzne dla kohorty modułu

Kryteria włączenia ModA Część 1 Specyficzne dla kohorty:

  • Patologicznie potwierdzona diagnoza raka litego i dokumentacja mięsaka szczura Kirsten (KRAS), wirusa mięsaka szczura Harveya (HRAS), homologu onkogenu wirusa nerwiaka zarodkowego (NRAS), mysiego mięsaka v-raf, wirusowego onkogenu onkogenu B1 (BRAF), mysiego v-raf Homolog onkogenu wirusa mięsaka C1 (CRAF) i/lub mutacja nerwiakowłókniakowatości 1 (NF1)
  • Wyczerpały wszystkie dostępne standardy terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści dla stanu uczestnika, zgodnie z oceną Badacza

Kryteria włączenia ModA Część 2 Specyficzne dla kohorty:

  • Udokumentowana mutacja genu BRAF
  • Patologicznie potwierdzone rozpoznanie PD po co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia w stadium zaawansowanym lub z przerzutami

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia ModA Część 1 i 2:

  • Wcześniejsze leczenie niektórymi inhibitorami dimeru BRAF
  • Uczestniczka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Otrzymałeś jakiekolwiek wcześniejsze lub równoczesne leki lub terapie, o których wiadomo, że są zabronione w przypadku DCC-3084 w ciągu 14 dni
  • Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą terapię przeciwnowotworową lub jakąkolwiek terapię eksperymentalną w określonym przedziale czasowym przed pierwszą dawką DCC-3084
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
  • Nowotwór inwazyjny w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, inny niż wskazanie objęte badaniem lub określone typy nowotworów leczone w celach leczniczych
  • Nie ustąpiły wszystkie klinicznie istotne objawy toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii
  • Upośledzona czynność serca
  • Historia niedawnych zdarzeń zakrzepowych lub zatorowych
  • Zespół złego wchłaniania lub inna choroba, która może wpływać na wchłanianie po podaniu doustnym
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Oprócz ogólnych kryteriów wykluczenia uczestnicy zostaną również wykluczeni na podstawie kryteriów wykluczenia specyficznych dla kohorty

Kryteria wykluczenia: Moduł A Część 2 Specyficzne dla kohorty:

• Znana współwystępująca mutacja KRAS, HRAS, NRAS, NF1, receptora naskórkowego czynnika wzrostu, kinazy 3-fosfoinozytydu, katalitycznej, polipeptydu alfa (PI3KCA) lub homologu fosfatazy i TENsyny z delecją na chromosomie 10 (PTEN)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza eskalacji modułu A DCC-3084 (ModA część 1)
Uczestnicy otrzymają DCC-3084 w ModA Część 1, Faza eskalacji.
Lek: DCC-3084
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Faza rozszerzenia modułu A DCC-3084 (ModA część 2)
Uczestnicy otrzymają DCC-3084 w ModA Część 2, Faza rozszerzenia.
Lek: DCC-3084
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) (ModA część 1)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
DLT zgłoszone podczas ModA Część 1.
Cykl 1 (28 dni)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) (ModA część 2)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia choroby postępującej (PD), śmierć z dowolnej przyczyny lub rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej (szacunkowo do 24 miesięcy)
ORR to odsetek uczestników, u których potwierdzono całkowitą lub częściową remisję na podstawie kryteriów określonych w protokole.
Rozpoczęcie leczenia choroby postępującej (PD), śmierć z dowolnej przyczyny lub rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej (szacunkowo do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR (ModA część 1)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia PD, śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej (szacunkowo do 24 miesięcy)
ORR to odsetek uczestników, u których potwierdzono całkowitą lub częściową remisję na podstawie kryteriów określonych w protokole.
Rozpoczęcie leczenia PD, śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej (szacunkowo do 24 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) (ModA część 1 i 2)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie terapii aż do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny (szacunkowo do 24 miesięcy)
PFS to czas od rozpoczęcia terapii do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Rozpoczęcie terapii aż do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny (szacunkowo do 24 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) (ModA część 1 i 2)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie terapii aż do śmierci z dowolnej przyczyny (szacunkowo do 36 miesięcy)
OS to czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Rozpoczęcie terapii aż do śmierci z dowolnej przyczyny (szacunkowo do 36 miesięcy)
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) (ModA część 1 i 2)
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 12 godzin po podaniu
Cmax (ModA część 1 i 2)
Dawkować wcześniej do 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCC-3084-01-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na DCC-3084

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj