DCC-3084 在患有由丝裂原激活蛋白激酶 (MAPK) 途径驱动的晚期恶性肿瘤参与者中的研究
2026年3月3日 更新者：Deciphera Pharmaceuticals, LLC
DCC-3084 作为单一疗法以及与其他抗肿瘤药物联合治疗由 MAPK 通路驱动的晚期恶性肿瘤参与者的多队列、开放标签、1/2 期研究的主方案
这是一项多中心 1/2 期临床试验，旨在评估 DCC-3084 单独使用或与其他癌症疗法联合治疗晚期癌症参与者。
模块 A 将招募患有实体瘤的参与者。
探索其他癌症的其他模块可能会在以后添加到主协议中。
每个模块将分为两部分：第 1 部分（剂量递增）和第 2 部分（剂量扩展）。
研究概览
地位
终止
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco、California、美国、94158
- University of California San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80218
- SCRI HealthOne
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32827
- SCRI Florida Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- NEXT Oncology Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
一般纳入标准 ModA 第 1 部分和第 2 部分：
- 能够提供原发性或转移性癌症病灶的新鲜肿瘤活检以及存档的肿瘤组织样本（如果有）
- 可以服用口服药物
- 如果女性有生育能力，则在入组前必须进行妊娠测试阴性，并且所有参与者都同意遵守避孕要求
- 充足的器官功能和电解质
- 筛选时东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG-PS) 为 0 至 1
- 预期寿命超过6个月
- 除了这些一般纳入标准外，参与者还必须满足所有模块特定群组的纳入标准
ModA 第 1 部分特定队列的纳入标准：
- 实体癌的病理学确诊以及 Kirsten 大鼠肉瘤 (KRAS)、Harvey 大鼠肉瘤病毒 (HRAS)、神经母细胞瘤 ras 病毒癌基因同源物 (NRAS)、v-raf 鼠肉瘤病毒癌基因同源物 B1 (BRAF)、v-raf 鼠的记录肉瘤病毒癌基因同源物 C1(CRAF) 和/或神经纤维瘤病 1 (NF1) 突变
- 已用尽所有可用的标准护理疗法，根据研究者的判断，这些疗法已知对参与者的病情有益处
ModA 第 2 部分特定队列的纳入标准：
- 记录的 BRAF 基因突变
- 在晚期或转移性环境中至少接受过一种既往治疗后经病理学确诊为 PD
排除标准：
一般排除标准 ModA 第 1 部分和第 2 部分：
- 先前接受过某些 BRAF 二聚体抑制剂治疗
- 女性参与者怀孕或哺乳期
- 14 天内接受过已知 DCC-3084 禁止的任何先前或同时服用的药物或疗法
- 在第一次服用 DCC-3084 之前的指定时间范围内接受过任何先前的抗肿瘤治疗或任何研究性治疗
- 已知对研究药物的任何成分过敏或超敏反应
- 首次服用研究药物前 2 年内患有侵袭性恶性肿瘤（研究适应症或以治愈为目的治疗的特定类型癌症除外）
- 尚未从先前治疗的所有临床相关毒性中恢复
- 心脏功能受损
- 近期血栓或栓塞事件史
- 吸收不良综合征或其他可能影响口腔吸收的疾病
- 首次服用研究药物后 28 天内进行大手术
- 除了一般排除标准外，参与者还将根据特定队列的排除标准被排除
排除标准：模块 A 第 2 部分特定群组：
• 已知 KRAS、HRAS、NRAS、NF1、表皮生长因子受体、磷酸肌醇 3 激酶、催化 α 多肽 (PI3KCA) 或 10 号染色体上删除的磷酸酶和 TENsin 同源物 (PTEN) 共存突变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DCC-3084 模块 A 升级阶段（ModA 第 1 部分）
参与者将在 ModA 第 1 部分升级阶段收到 DCC-3084。
|
口服给药
|
|
实验性的：DCC-3084模块A扩展阶段（ModA第2部分）
参与者将在ModA第2部分扩展阶段接受DCC-3084治疗。
试验在ModA第2部分开始前终止。
|
口服给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者数量（ModA 第 1 部分）
大体时间：第 1 周期（28 天）
|
ModA 第 1 部分期间报告的 DLT。
|
第 1 周期（28 天）
|
|
客观缓解率 (ORR)（ModA 第 2 部分）
大体时间：开始治疗进展性疾病 (PD)、因任何原因死亡或开始新的抗肿瘤治疗（预计长达 24 个月）
|
ORR 是根据方案中定义的适应症特定标准确认完全或部分缓解的参与者的百分比。
|
开始治疗进展性疾病 (PD)、因任何原因死亡或开始新的抗肿瘤治疗（预计长达 24 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ORR（ModA 第 1 部分）
大体时间：开始 PD 治疗、因任何原因死亡或开始新的抗肿瘤治疗（预计最长 24 个月）
|
ORR 是根据方案中定义的适应症特定标准确认完全或部分缓解的参与者的百分比。
|
开始 PD 治疗、因任何原因死亡或开始新的抗肿瘤治疗（预计最长 24 个月）
|
|
无进展生存期 (PFS)（ModA 第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：开始治疗帕金森病或因任何原因死亡（预计最长 24 个月）
|
PFS 是从治疗开始到 PD 或因任何原因死亡的时间。
|
开始治疗帕金森病或因任何原因死亡（预计最长 24 个月）
|
|
总体生存率 (OS)（ModA 第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：开始治疗至因任何原因死亡（预计最长 36 个月）
|
OS 是从开始治疗到因任何原因死亡的时间。
|
开始治疗至因任何原因死亡（预计最长 36 个月）
|
|
药代动力学 (PK)：观察到的最大血浆药物浓度 (Cmax)（ModA 第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：服药前至服药后 12 小时
|
Cmax（ModA 第 1 部分和第 2 部分）
|
服药前至服药后 12 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月14日
初级完成 (实际的)
2026年2月13日
研究完成 (实际的)
2026年2月13日
研究注册日期
首次提交
2024年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月23日
首次发布 (实际的)
2024年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.