Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DCC-3084:n tutkimus osallistujilla, joilla on mitogeeniaktivoidun proteiinikinaasireitin (MAPK) ohjaama pitkälle edennyt pahanlaatuisuus

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Pääprotokolla DCC-3084:n monikohorttitutkimukselle, avoimen merkinnän vaihe 1/2 monoterapiana ja yhdistelmänä muiden kasvainten vastaisten aineiden kanssa osallistujille, joilla on MAPK-polun ohjaama pitkälle edennyt pahanlaatuisuus

Tämä on monikeskus, vaiheen 1/2 kliininen tutkimus DCC-3084:n arvioimiseksi yksinään tai yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä. Moduuli A ottaa mukaan osallistujat, joilla on kiinteitä kasvaimia. Muita muita syöpiä tutkivia moduuleja voidaan lisätä pääprotokollaan myöhemmin. Jokainen moduuli suoritetaan kahdessa osassa: osa 1 (annoksen eskalointi) ja osa 2 (annoksen laajentaminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • SCRI HealthOne
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • SCRI Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • NEXT Oncology Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset osallistumiskriteerit ModA, osa 1 ja 2:

  • Pystyy tarjoamaan tuoreen kasvainbiopsian primaarisesta tai metastaattisesta syöpäleesiosta ja arkistoidun kasvainkudosnäytteen, jos saatavilla
  • Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista ja kaikki osallistujat sitoutuvat noudattamaan ehkäisyvaatimuksia
  • Riittävä elinten toiminta ja elektrolyytit
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) 0-1 seulonnassa
  • Sen elinajanodote on yli 6 kuukautta
  • Näiden yleisten osallistumiskriteerien lisäksi osallistujien on täytettävä kaikki moduulikohorttikohtaiset osallistumiskriteerit

Sisällytämiskriteerit ModA, osan 1 kohorttikohtainen:

  • Patologisesti vahvistettu kiinteän syövän diagnoosi ja dokumentaatio Kirsten-rotan sarkoomasta (KRAS), Harvey-rotan sarkoomaviruksesta (HRAS), neuroblastooma ras -viruksen onkogeenihomologista (NRAS), v-raf-hiiren sarkoomaviruksen onkogeenihomologista B1 (BRAF), v-raf-hiirestä sarkoomaviruksen onkogeenihomologi C1 (CRAF) ja/tai neurofibromatoosi 1 (NF1) -mutaatio
  • olet käyttänyt kaikki saatavilla olevat hoitomuodot, joiden tiedetään hyödyttävän osallistujan tilaa, tutkijan arvioiden mukaan

Sisällytämiskriteerit ModA, osan 2 kohorttikohtainen:

  • Dokumentoitu BRAF-geenimutaatio
  • Patologisesti vahvistettu diagnoosi PD:stä vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit ModA, osa 1 ja 2:

  • Aiempi hoito tietyillä BRAF-dimeerin estäjillä
  • Nainen osallistuja on raskaana tai imettää
  • saanut kaikki aiemmat tai samanaikaiset lääkkeet tai hoidot, joiden tiedetään olevan kiellettyjä DCC-3084:n kanssa 14 päivän kuluessa
  • saanut aiempaa antituumorihoitoa tai tutkimushoitoa tietyn ajan kuluessa ennen ensimmäistä DCC-3084-annosta
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Invasiivinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, joka ei ole tutkimuksen käyttöaihe, tai tietyntyyppiset syövät, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella
  • eivät ole toipuneet kaikista kliinisesti merkittävistä toksisuuksista aikaisemman hoidon aikana
  • Sydämen toimintahäiriö
  • Viimeaikaiset tromboottiset tai emboliset tapahtumat
  • Imeytymishäiriö tai muu sairaus, joka voi vaikuttaa suun kautta tapahtuvaan imeytymiseen
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Yleisten poissulkemiskriteerien lisäksi osallistujat suljetaan pois myös kohorttikohtaisten poissulkemiskriteerien perusteella

Poissulkemiskriteerit: moduulin A osan 2 kohorttikohtaiset tiedot:

• On tunnettu KRAS:n, HRAS:n, NRAS:n, NF1:n, epidermaalisen kasvutekijäreseptorin, fosfoinositidi-3-kinaasin, katalyyttisen, alfapolypeptidin (PI3KCA) tai fosfataasin ja TENsinin homologin mutaation tunnettu kromosomista 10 (PTEN) poistettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DCC-3084 Moduuli A eskalointivaihe (ModA, osa 1)
Osallistujat saavat DCC-3084:n ModA-osan 1, eskalaatiovaiheessa.
Lääke: DCC-3084
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: DCC-3084 Moduuli A Laajennusvaihe (ModA Osa 2)
Osallistujat saavat DCC-3084:n ModA-osassa 2, laajennusvaiheessa. Koe keskeytettiin ennen ModA-osan 2 alkua.
Lääke: DCC-3084
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) (ModA, osa 1)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
ModA-osan 1 aikana raportoidut DLT:t.
Jakso 1 (28 päivää)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (ModA, osa 2)
Aikaikkuna: Progressiivisen taudin (PD) hoidon aloitus, mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai uuden kasvainten vastaisen hoidon aloitus (arviolta 24 kuukautta)
ORR on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu täydellinen tai osittainen remissio protokollassa määriteltyjen indikaatiokohtaisten kriteerien perusteella.
Progressiivisen taudin (PD) hoidon aloitus, mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai uuden kasvainten vastaisen hoidon aloitus (arviolta 24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR (ModA, osa 1)
Aikaikkuna: Hoidon aloitus PD-hoitoon, mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai uuden kasvaimia estävän hoidon aloitus (arviolta 24 kuukautta)
ORR on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu täydellinen tai osittainen remissio protokollassa määriteltyjen indikaatiokohtaisten kriteerien perusteella.
Hoidon aloitus PD-hoitoon, mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai uuden kasvaimia estävän hoidon aloitus (arviolta 24 kuukautta)
Progression-Free Survival (PFS) (ModA, osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: Hoidon aloitus PD- tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arviolta 24 kuukautta)
PFS on aika hoidon aloittamisesta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Hoidon aloitus PD- tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arviolta 24 kuukautta)
Overall Survival (OS) (ModA, osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: Hoidon aloittaminen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arviolta 36 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä on aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Hoidon aloittaminen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arviolta 36 kuukautta)
Farmakokinetiikka (PK): Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax) (ModA, osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen ottamisesta
Cmax (ModA osat 1 ja 2)
Esiannos enintään 12 tuntia annoksen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCC-3084-01-001
  • 2024-517829-12-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa