Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DCC-3084 у участников с запущенными злокачественными новообразованиями, вызванными путем митоген-активируемой протеинкиназы (MAPK)

3 марта 2026 г. обновлено: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Основной протокол многогруппового открытого исследования фазы 1/2 DCC-3084 в качестве монотерапии и в сочетании с другими противоопухолевыми агентами у участников с запущенными злокачественными новообразованиями, вызванными путем MAPK

Это многоцентровое клиническое исследование фазы 1/2 для оценки DCC-3084 отдельно или в сочетании с другими методами лечения рака у участников с поздними стадиями рака. В модуль А будут включены участники с солидными опухолями. Дополнительные модули, изучающие другие виды рака, могут быть добавлены в основной протокол позднее. Каждый модуль будет состоять из двух частей: Часть 1 (Увеличение дозы) и Часть 2 (Увеличение дозы).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • SCRI HealthOne
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • SCRI Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • NEXT Oncology Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Общие критерии включения ModA, части 1 и 2:

  • Возможность предоставить свежую биопсию опухоли из первичного или метастатического ракового поражения и архивный образец опухолевой ткани, если таковой имеется.
  • Возможность принимать лекарства перорально
  • Если женщина обладает детородным потенциалом, перед включением она должна иметь отрицательный тест на беременность, и все участники соглашаются соблюдать требования по контрацепции.
  • Адекватная функция органов и электролиты
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS) от 0 до 1 при скрининге
  • Имеет продолжительность жизни более 6 месяцев.
  • В дополнение к этим общим критериям включения участники должны соответствовать всем критериям включения, специфичным для конкретной когорты модуля.

Критерии включения ModA Часть 1 Для конкретной когорты:

  • Патологически подтвержденный диагноз солидного рака и документация саркомы крысы Кирстен (KRAS), вируса саркомы крысы Харви (HRAS), гомолога вирусного онкогена нейробластомы ras (NRAS), гомолога вирусного онкогена мышиной саркомы v-raf B1 (BRAF), мышиного v-raf гомолог вирусного онкогена саркомы C1 (CRAF) и/или мутация нейрофиброматоза 1 (NF1)
  • Исчерпали все доступные стандартные методы лечения, которые, как известно, приносят пользу для состояния участника, по мнению исследователя.

Критерии включения ModA Часть 2 Для конкретной когорты:

  • Документированная мутация гена BRAF
  • Патологически подтвержденный диагноз БП после хотя бы одной предшествующей линии терапии на поздних стадиях или с метастатическими поражениями.

Критерий исключения:

Общие критерии исключения ModA, часть 1 и 2:

  • Предыдущее лечение некоторыми димерными ингибиторами BRAF.
  • Участница беременна или кормит грудью.
  • Получали какие-либо предшествующие или одновременные лекарства или методы лечения, которые, как известно, запрещены DCC-3084 в течение 14 дней.
  • Получали любую предшествующую противоопухолевую терапию или любую исследуемую терапию в течение определенного периода времени до первой дозы DCC-3084.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
  • Инвазивное злокачественное новообразование в течение 2 лет до приема первой дозы исследуемого препарата, кроме показаний для исследования, или определенные виды рака, лечение которых проводится с лечебной целью.
  • Не вылечились от всех клинически значимых проявлений токсичности, вызванной предыдущей терапией.
  • Нарушение сердечной функции
  • История недавних тромботических или эмболических событий.
  • Синдром мальабсорбции или другое заболевание, которое может повлиять на пероральную абсорбцию.
  • Крупное хирургическое вмешательство в течение 28 дней после приема первой дозы исследуемого препарата.
  • В дополнение к общим критериям исключения, участники также будут исключены на основании критериев исключения, специфичных для конкретной когорты.

Критерии исключения: Модуль A Часть 2. Конкретно для когорты:

• Известна совместная мутация KRAS, HRAS, NRAS, NF1, рецептора эпидермального фактора роста, каталитической фосфоинозитид-3-киназы (PI3KCA) или фосфатазы и гомолога TENsin, удаленного на хромосоме 10 (PTEN).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза эскалации модуля A DCC-3084 (ModA, часть 1)
Участники получат DCC-3084 в рамках ModA, часть 1, этап эскалации.
Лекарство: ДКК-3084
Принимается перорально
Экспериментальный: DCC-3084 Модуль A Расширенная Фаза (ModA Часть 2)
Участники получат DCC-3084 в Модуле А Часть 2, Фаза расширения. Исследование прекращено до начала Модуля А Часть 2.
Лекарство: ДКК-3084
Принимается перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) (ModA, часть 1)
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
О DLT сообщалось в ходе ModA Part 1.
Цикл 1 (28 дней)
Частота объективного ответа (ЧОО) (ModA, часть 2)
Временное ограничение: Начало терапии прогрессирующего заболевания (ПД), смерть по любой причине или начало новой противоопухолевой терапии (примерно до 24 месяцев)
ЧОО — это процент участников с подтвержденной полной или частичной ремиссией на основе конкретных критериев, определенных в протоколе.
Начало терапии прогрессирующего заболевания (ПД), смерть по любой причине или начало новой противоопухолевой терапии (примерно до 24 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR (ModA, часть 1)
Временное ограничение: Начало терапии БП, смерть по любой причине или начало новой противоопухолевой терапии (примерно до 24 месяцев)
ЧОО — это процент участников с подтвержденной полной или частичной ремиссией на основе конкретных критериев, определенных в протоколе.
Начало терапии БП, смерть по любой причине или начало новой противоопухолевой терапии (примерно до 24 месяцев)
Выживание без прогрессирования (PFS) (ModA, части 1 и 2)
Временное ограничение: Начало терапии БП или смерть по любой причине (приблизительно до 24 месяцев)
ВБП — это время от начала терапии до БП или смерти по любой причине.
Начало терапии БП или смерть по любой причине (приблизительно до 24 месяцев)
Общее выживание (ОС) (ModA, части 1 и 2)
Временное ограничение: Начало терапии до смерти по любой причине (приблизительно до 36 месяцев)
ОС — время от начала терапии до смерти по любой причине.
Начало терапии до смерти по любой причине (приблизительно до 36 месяцев)
Фармакокинетика (ФК): Максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме (Cmax) (ModA, части 1 и 2).
Временное ограничение: До введения в течение 12 часов после введения.
Cmax (ModA, часть 1 и 2)
До введения в течение 12 часов после введения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCC-3084-01-001
  • 2024-517829-12-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться