Исследование DCC-3084 у участников с запущенными злокачественными новообразованиями, вызванными путем митоген-активируемой протеинкиназы (MAPK)

Критерии включения:

Общие критерии включения ModA, части 1 и 2:

• Возможность предоставить свежую биопсию опухоли из первичного или метастатического ракового поражения и архивный образец опухолевой ткани, если таковой имеется.
• Возможность принимать лекарства перорально
• Если женщина обладает детородным потенциалом, перед включением она должна иметь отрицательный тест на беременность, и все участники соглашаются соблюдать требования по контрацепции.
• Адекватная функция органов и электролиты
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS) от 0 до 1 при скрининге
• Имеет продолжительность жизни более 6 месяцев.
• В дополнение к этим общим критериям включения участники должны соответствовать всем критериям включения, специфичным для конкретной когорты модуля.

Критерии включения ModA Часть 1 Для конкретной когорты:

• Патологически подтвержденный диагноз солидного рака и документация саркомы крысы Кирстен (KRAS), вируса саркомы крысы Харви (HRAS), гомолога вирусного онкогена нейробластомы ras (NRAS), гомолога вирусного онкогена мышиной саркомы v-raf B1 (BRAF), мышиного v-raf гомолог вирусного онкогена саркомы C1 (CRAF) и/или мутация нейрофиброматоза 1 (NF1)
• Исчерпали все доступные стандартные методы лечения, которые, как известно, приносят пользу для состояния участника, по мнению исследователя.

Критерии включения ModA Часть 2 Для конкретной когорты:

• Документированная мутация гена BRAF
• Патологически подтвержденный диагноз БП после хотя бы одной предшествующей линии терапии на поздних стадиях или с метастатическими поражениями.

Критерий исключения:

Общие критерии исключения ModA, часть 1 и 2:

• Предыдущее лечение некоторыми димерными ингибиторами BRAF.
• Участница беременна или кормит грудью.
• Получали какие-либо предшествующие или одновременные лекарства или методы лечения, которые, как известно, запрещены DCC-3084 в течение 14 дней.
• Получали любую предшествующую противоопухолевую терапию или любую исследуемую терапию в течение определенного периода времени до первой дозы DCC-3084.
• Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
• Инвазивное злокачественное новообразование в течение 2 лет до приема первой дозы исследуемого препарата, кроме показаний для исследования, или определенные виды рака, лечение которых проводится с лечебной целью.
• Не вылечились от всех клинически значимых проявлений токсичности, вызванной предыдущей терапией.
• Нарушение сердечной функции
• История недавних тромботических или эмболических событий.
• Синдром мальабсорбции или другое заболевание, которое может повлиять на пероральную абсорбцию.
• Крупное хирургическое вмешательство в течение 28 дней после приема первой дозы исследуемого препарата.
• В дополнение к общим критериям исключения, участники также будут исключены на основании критериев исключения, специфичных для конкретной когорты.

Критерии исключения: Модуль A Часть 2. Конкретно для когорты:

• Известна совместная мутация KRAS, HRAS, NRAS, NF1, рецептора эпидермального фактора роста, каталитической фосфоинозитид-3-киназы (PI3KCA) или фосфатазы и гомолога TENsin, удаленного на хромосоме 10 (PTEN).