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Estudo de DCC-3084 em participantes com doenças malignas avançadas impulsionadas pela via da proteína quinase ativada por mitógeno (MAPK)

3 de março de 2026 atualizado por: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Um protocolo mestre para o estudo multicoorte, aberto, de fase 1/2 de DCC-3084 como monoterapia e em combinação com outros agentes antitumorais em participantes com doenças malignas avançadas impulsionadas pela via MAPK

Este é um ensaio clínico multicêntrico de Fase 1/2 para avaliar DCC-3084 sozinho ou em combinação com outras terapias contra o câncer em participantes com câncer avançado. O Módulo A inscreverá participantes com tumores sólidos. Módulos adicionais explorando outros tipos de câncer podem ser adicionados ao protocolo mestre posteriormente. Cada módulo será conduzido em 2 partes: Parte 1 (Escalonamento de Dose) e Parte 2 (Expansão de Dose).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • SCRI HealthOne
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • SCRI Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT Oncology Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios Gerais de Inclusão ModA Parte 1 e 2:

  • Capaz de fornecer uma biópsia tumoral recente de uma lesão cancerígena primária ou metastática e uma amostra de tecido tumoral de arquivo, se disponível
  • Capaz de tomar medicação oral
  • Se uma mulher tiver potencial para engravidar, deverá ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição e todos os participantes concordarão em seguir os requisitos de contracepção
  • Função adequada dos órgãos e eletrólitos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) de 0 a 1 na triagem
  • Tem uma expectativa de vida superior a 6 meses
  • Além desses critérios gerais de inclusão, os participantes devem atender a todos os critérios de inclusão específicos da coorte do módulo

Critérios de inclusão ModA Parte 1 Específico da coorte:

  • Diagnóstico patologicamente confirmado de câncer sólido e documentação de sarcoma de rato Kirsten (KRAS), vírus do sarcoma de rato Harvey (HRAS), homólogo de oncogene viral neuroblastoma ras (NRAS), homólogo de oncogene viral de sarcoma murino v-raf B1 (BRAF), homólogo murino v-raf homólogo do oncogene viral do sarcoma C1 (CRAF) e/ou mutação da neurofibromatose 1 (NF1)
  • Esgotar todas as terapias padrão de atendimento disponíveis que são conhecidas por fornecer benefícios para a condição do participante, conforme julgado pelo Investigador

Critérios de inclusão ModA Parte 2 Específicos da coorte:

  • Mutação documentada do gene BRAF
  • Diagnóstico patologicamente confirmado com DP após pelo menos uma linha prévia de terapia no cenário avançado ou metastático

Critério de exclusão:

Critérios Gerais de Exclusão ModA Parte 1 e 2:

  • Tratamento prévio com certos inibidores do dímero BRAF
  • A participante do sexo feminino está grávida ou amamentando
  • Recebeu quaisquer medicamentos ou terapias anteriores ou concomitantes conhecidos como proibidos com DCC-3084 dentro de 14 dias
  • Recebeu qualquer terapia antitumoral anterior ou qualquer terapia experimental dentro de um período de tempo especificado antes da primeira dose de DCC-3084
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento em estudo
  • Malignidade invasiva nos 2 anos anteriores à primeira dose do medicamento do estudo que não seja a indicação do estudo ou tipos específicos de câncer tratados com intenção curativa
  • Não se recuperaram de todas as toxicidades clinicamente relevantes da terapia anterior
  • Função cardíaca prejudicada
  • História de eventos trombóticos ou embólicos recentes
  • Síndrome de má absorção ou outra doença que possa afetar a absorção oral
  • Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
  • Além dos critérios gerais de exclusão, os participantes também serão excluídos com base nos critérios de exclusão específicos da coorte

Critérios de exclusão: Módulo A Parte 2 Específico do grupo:

• Possui mutação concomitante conhecida de KRAS, HRAS, NRAS, NF1, receptor do fator de crescimento epidérmico, fosfoinositídeo-3-quinase, polipeptídeo alfa catalítico (PI3KCA) ou homólogo de fosfatase e TENsina deletado no cromossomo 10 (PTEN)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase de escalonamento do Módulo A DCC-3084 (ModA Parte 1)
Os participantes receberão DCC-3084 no ModA Parte 1, Fase de Escalação.
Medicamento: DCC-3084
Administrado por via oral
Experimental: Fase de Expansão do Módulo A do DCC-3084 (ModA Parte 2)
Os participantes receberão DCC-3084 na Parte 2 do ModA, Fase de Expansão. O ensaio foi terminado antes do início da Parte 2 do ModA.
Medicamento: DCC-3084
Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) (ModA Parte 1)
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
DLTs relatados durante ModA Parte 1.
Ciclo 1 (28 dias)
Taxa de resposta objetiva (ORR) (ModA Parte 2)
Prazo: Início da terapia para doença progressiva (DP), morte por qualquer causa ou início de nova terapia antitumoral (estimado em até 24 meses)
ORR é a porcentagem de participantes com remissão completa ou parcial confirmada com base em critérios específicos de indicação, conforme definido no protocolo.
Início da terapia para doença progressiva (DP), morte por qualquer causa ou início de nova terapia antitumoral (estimado em até 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR (ModA Parte 1)
Prazo: Início da terapia para DP, morte por qualquer causa ou início de nova terapia antitumoral (estimado em até 24 meses)
ORR é a porcentagem de participantes com remissão completa ou parcial confirmada com base em critérios específicos de indicação, conforme definido no protocolo.
Início da terapia para DP, morte por qualquer causa ou início de nova terapia antitumoral (estimado em até 24 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) (ModA Parte 1 e 2)
Prazo: Início da terapia para DP ou morte por qualquer causa (estimado em até 24 meses)
PFS é o tempo desde o início da terapia até a DP ou morte por qualquer causa.
Início da terapia para DP ou morte por qualquer causa (estimado em até 24 meses)
Sobrevivência Global (OS) (ModA Parte 1 e 2)
Prazo: Início da terapia até a morte por qualquer causa (estimada em até 36 meses)
OS é o tempo desde o início da terapia até a morte por qualquer causa.
Início da terapia até a morte por qualquer causa (estimada em até 36 meses)
Farmacocinética (PK): Concentração plasmática máxima observada do medicamento (Cmax) (ModA Partes 1 e 2)
Prazo: Pré-dose até 12 horas após a dose
Cmax (ModA Parte 1 e 2)
Pré-dose até 12 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DCC-3084-01-001
  • 2024-517829-12-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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