主観的認知機能低下に対する地中海食の影響

研究の質問:

1. 地中海食に関する過去の臨床試験の参加者のほとんどは認知的に健康な人であり、観察された効果は有意ではあったものの、特に顕著ではなかったという事実により、地中海食は身体的および認知的両方に対して同様に重要でより顕著な影響を及ぼしているのでしょうか。主観的認知機能低下（SCD）のある高齢者の機能は？
2. 地中海食が身体機能や認知機能に及ぼす影響の背後にあるメカニズムは何ですか? それは血管の保護によるものですか、それとも脳構造/脳ネットワーク機能の改善によるものですか?

研究目的：

ランダム化比較試験を実施して、地域社会の主観的認知機能低下 (SCD) のある高齢者の身体機能および認知機能に対する 3 か月間にわたる地中海食の影響を調査します。 脳のMRIを利用して、根底にあるメカニズムを解明します。

参加者の参加基準:

SCD-plus 被験者は次の 5 つの基準を満たす必要があります

1. 他の認知領域に障害を伴わない主観的記憶力の低下（教育歴6年未満の場合はMMSE > 26、MMSE > 14）。
2. 過去5年以内に自覚的認知機能低下が始まった。
3. 主観的認知機能の低下が始まる年齢は60歳を超えています。
4. 記憶力の低下に対する懸念と関心。

5. 同等の者と比較して機能の低下が認められ、次の 3 つの基準のいずれかを満たします。

   1. 介護者は認知機能の低下を認識します。
   2. APOE ε4 遺伝子型を保有します。
   3. 前臨床アルツハイマー病バイオマーカーの臨床証拠。

参加者の除外基準:

1. ベジタリアン、乳糖不耐症、食物アレルギーの可能性などの食事制限のある人など、食事介入に応じられない、または受け入れられないケース。
2. 歩行速度 ≤ 0.3 メートル/秒。

3. 以下を含む、身体機能および認知機能に影響を与える重大な病状。

   1. 過去6か月以内に四肢を骨折した。
   2. 過去6か月以内に重度の関節炎がある。
   3. 主任研究者によって判断された神経障害および精神障害（例、脳卒中、パーキンソン病、末梢神経障害、精神障害）。
   4. 末梢動脈疾患による間欠性跛行。
4. 慢性腎臓病 (eGFR <30 ml/分/1.73m2) および透析を受けている人。
5. 主任研究者によって判断された、管理が不十分な心血管疾患。
6. 主任研究者によって判断された、管理が不十分な悪性腫瘍。
7. 重度の視覚障害および聴覚障害により、評価や検査を完了できない。
8. 治験前の3か月以内にホルモン療法を受けた参加者、または治験中にホルモン療法を受ける予定の参加者。

研究の設計または実施:

この研究はクロスオーバー（地中海食フェーズ「M」で 3 か月、通常食フェーズ「R」で 3 か月）ランダム化比較試験で、期間は 6 ～ 7 か月（MR グループは 7 か月、さらに 1 か月）です。月のウォッシュアウト期間）。 研究期間中、M フェーズの参加者は、栄養士が考案した地中海食を毎日摂取します。 定期的な地中海食教育とレビューが実施され、地中海食スコアシステム (MDSS) のスコアが 10 以上に達することが保証されます。 R 期では自己選択の食事療法が行われ、その間の MDSS も評価されます。

適格な参加者は、食事順序が異なる 2 つのグループ (MR または RM グループ) に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 基本情報アンケート、アルツハイマー病の血液バイオマーカーのサンプリング、身体機能と認知機能の初期評価を含む T0 測定が実施されます。 食事の評価と教育は、食事介入グループに入る前と、各段階に入ってから1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月後に実施されます。 血圧、心拍数、身長と体重の測定、血液検査、脳 MRI などのその他の測定は、T1 と T2 (各ダイエット段階の終わり) に実行されます。