最初の経尿道的切除術後に尿バイオマーカーが陰性となった高リスク非筋浸潤性膀胱がん患者における2回目の経尿道的切除術の必要性
2024年2月23日 更新者：Qiang Lv、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
最初の経尿道的切除後に尿バイオマーカーが陰性となった高リスク非筋浸潤性膀胱がん患者における膀胱腫瘍の2回目の経尿道的切除の必要性を比較する前向き多施設ランダム化研究
この臨床試験の目的は、NMIBC 患者における reTURBT の必要性に関する意思決定プロセスをガイドするために尿バイオマーカー検査を使用する有効性を評価することです。
主な質問は、尿バイオマーカー検査が陰性の患者が、無再発生存を損なうことなく、安全に reTURBT を回避できるかどうかに答えることを目的としています。
最初のTURBTを完了し、尿バイオマーカーの検査で陰性となった参加者が研究に登録されます。
その後、参加者は 1:2 で 2 つのグループにランダム化されます。グループ A: 参加者は reTURBT を受けず、グループ B: 参加者は reTURBT を受けます。
研究者は、グループ A (reTURBT なし) とグループ B (reTURBT) の RFS 率を比較し、尿バイオマーカー検査によって患者を不必要な reTURBT から安全に回避できるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者におけるreTURBT（膀胱腫瘍の反復経尿道的切除術）の必要性に関する意思決定プロセスを尿バイオマーカー検査が効果的に導くことができるかどうかという臨床的疑問に取り組むことを目的としている。
主な目的は、尿バイオマーカー検査が陰性の患者が安全に reTURBT を回避できるかどうかを評価することです。
この研究に登録する資格のある参加者は、1:2 の比率で 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 グループ A: このグループに割り当てられた参加者は、reTURBT を受けません。
彼らは施設のガイドラインに従って標準的なフォローアップケアを受けることになります。
グループ B: このグループに割り当てられた参加者は reTURBT を受けます。
reTURBT後は、標準的なフォローアップケアも受けられます。
参加者の主なタスクには、reTURBT の前にバイオマーカー検査用の尿サンプルを提供することが含まれます。
グループBの患者はさらに、膀胱から残存腫瘍組織を除去する標準的な外科手術であるreTURBTを受けることになる。研究期間を通じて、研究者らは無再発生存率とRFSを評価する。
目標は、同等のRFS率を維持しながら、尿バイオマーカー検査が患者を不必要なreTURBTから安全に回避できるかどうかを判断することです。
この研究は倫理ガイドラインに従っており、適切な治験審査委員会から承認を得ています。
参加者の機密保持とデータの完全性は、研究期間を通じて厳密に維持されます。
この試験の結果は、治療の意思決定に対する個別のアプローチを提供することで、臨床診療ガイドラインに情報を提供し、NMIBC 患者の管理を改善する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
428
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiang Lv, Ph.D
- メール：doctorlvqiang@sina.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Qiang Lv, Ph.D
- メール：doctorlvqiang@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初回TURBTを受けており、ガイドラインの推奨または医師の選択に従って再TURBT手術を予定しているNMIBC患者。
- 最初のTURBT後および2回目のTURBTの前に、尿バイオマーカーの検査が陰性だった患者。
- 年齢 18 歳以上。
- 個人の基本的な臨床情報、病理およびその後の再発モニタリング結果を提供する意欲。
- インフォームドコンセントに署名する意欲。
除外基準:
- 他の非尿路上皮性悪性腫瘍（前立腺がんおよび腎細胞がんを含む）を有する患者。
- 以前に筋層浸潤性膀胱がんと診断された患者。
- 2回目の経尿道切除術を受けることができない患者。
- サンプルの病理情報が不完全な患者。
- 潜在的に被験者に害を及ぼす可能性がある、または被験者が研究要件を満たしたり実行したりするのを妨げる可能性があると研究者が認識した状態。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：尿バイオマーカー - reTURBT なしでガイド
このアームの参加者は、reTURBT なしで続行します。
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参加者はreTURBTなしで続行します
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介入なし：ReTURBTによる標準治療
この群の参加者は標準治療を受け、reTURBT を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 年間の RFS レート
時間枠：最初のTURBTから2年以内に最初に確認された再発まで
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2年以内の追跡調査中に再発を経験した参加者の割合
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最初のTURBTから2年以内に最初に確認された再発まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RFS
時間枠：最初のTURBTから2年以内に最初に確認された再発まで
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最初のTURBTの完了から最初のがんの再発が検出されるまで、または追跡調査期間の終了までのいずれか早い方の期間。
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最初のTURBTから2年以内に最初に確認された再発まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月23日
最初の投稿 (実際)
2024年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月23日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-SR-486
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となるすべての IPD
IPD 共有時間枠
2029年までの5年間
IPD 共有アクセス基準
リクエストに応じて共有されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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