Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toisen transuretraalisen resektion välttämättömyys korkean riskin ei-lihakseen invasiivisilla virtsarakon syöpäpotilailla, joilla on negatiivinen virtsan biomarkkeri ensimmäisen transuretraalisen resektion jälkeen

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Qiang Lv, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan virtsarakon kasvaimen toisen transuretraalisen resektion tarvetta korkean riskin ei-lihakseen invasiivisilla virtsarakon syöpäpotilailla, joilla on negatiivinen virtsan biomarkkeri ensimmäisen transuretraalisen resektion jälkeen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtsan biomarkkeritestin käytön tehokkuutta ohjaamaan päätöksentekoprosessia reTURBT:n tarpeellisuudesta NMIBC-potilailla. Pääkysymyksenä on vastata, voivatko potilaat, joilla on negatiivinen virtsan biomarkkeritesti, välttää turvallisesti reTURBT:n vaarantamatta uusiutumisvapaata eloonjäämistä. Osallistujat, jotka ovat suorittaneet alkuperäisen TURBT-tutkimuksen ja osoittaneet negatiivisen virtsan biomarkkerin, otetaan mukaan tutkimukseen. Sitten ne satunnaistetaan 1:2 kahteen ryhmään: Ryhmä A: Osallistujat eivät saa reTURBT:tä ja Ryhmä B: Osallistujat läpikäyvät reTURBT:n. Tutkijat vertaavat RFS-lukuja ryhmän A (ei reTURBT) ja ryhmän B (reTURBT) välillä määrittääkseen, voiko virtsan biomarkkeritesti säästää potilaat turvallisesti tarpeettomalta reTURBT:ltä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on käsitellä kliinistä kysymystä siitä, voiko virtsan biomarkkeritesti ohjata tehokkaasti päätöksentekoprosessia, joka koskee reTURBT:n (virtsarakon kasvaimen toistuvan transuretraalisen resektion) tarpeellisuutta potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC). Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voivatko potilaat, joilla on negatiivinen virtsan biomarkkeritesti, välttää turvallisesti reTURBT:n. Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, satunnaistetaan suhteessa 1:2 kahteen ryhmään: Ryhmä A: Tähän ryhmään määrätyt osallistujat eivät käy läpi reTURBT:tä. He saavat tavanomaista seurantahoitoa laitosten ohjeiden mukaisesti. Ryhmä B: Tähän ryhmään määrätyt osallistujat käyvät läpi reTURBT:n. ReTURBT:n jälkeen he saavat myös tavanomaista seurantahoitoa. Osallistujien päätehtävänä on toimittaa virtsanäytteitä biomarkkeritestiä varten ennen reTURBT:tä. Ryhmän B henkilöille suoritetaan lisäksi reTURBT, tavallinen kirurginen toimenpide, johon kuuluu jäännöskasvainkudoksen poistaminen virtsarakosta. Tutkimusjakson aikana tutkijat arvioivat uusiutumattomia eloonjäämisasteita ja RFS:ää. Tavoitteena on selvittää, voiko virtsan biomarkkeritesti säästää potilaat turvallisesti tarpeettomalta reTURBT:ltä säilyttäen samalla vertailukelpoiset RFS-arvot. Tämä tutkimus noudattaa eettisiä ohjeita, ja se on saanut hyväksynnän asianomaisilta instituutioilta. Osallistujien luottamuksellisuutta ja tietojen eheyttä säilytetään tiukasti koko tutkimuksen ajan. Tämän tutkimuksen tulokset voivat antaa tietoa kliinisen käytännön ohjeista ja parantaa NMIBC-potilaiden hoitoa tarjoamalla yksilöllisen lähestymistavan hoitopäätöksentekoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

428

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NMIBC-potilaat, joille on tehty ensimmäinen TURBT-leikkaus ja joille on suunniteltu reTURBT-leikkaus ohjeiden suositteleman tai lääkärinsä valitseman mukaisesti;
  • Potilaat, joiden virtsan biomarkkerit ovat olleet negatiivisia ensimmäisen TURBT:n jälkeen ja ennen toista TURBT:ta;
  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Halukkuus antaa henkilökohtaisia ​​kliinisiä perustietoja sekä patologian ja myöhemmän toistumisen seurantatuloksia;
  • Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita ei-uroteliaalisia pahanlaatuisia kasvaimia (mukaan lukien eturauhassyöpä ja munuaissyöpä);
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä;
  • Potilaat, jotka eivät voi tehdä toista transuretraalista resektiota;
  • Potilaat, joilla on epätäydelliset patologiatiedot;
  • Mikä tahansa tilanne, jonka tutkija havaitsee mahdollisesti vahingoittavan koehenkilöitä tai estävän heitä täyttämästä tai suorittamasta tutkimusvaatimuksia;
  • Potilaat eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtsan biomarkkeri - Ohjattu ilman reTURBT:tä
Tämän osan osallistujat jatkavat ilman paluuta.
Osallistujat jatkavat ilman reTURBT:tä
Ei väliintuloa: Normaali hoito reTURBT:n kanssa
Tämän käsivarren osallistujat saavat normaalia hoitoa, joka läpikäy reTURBT:n

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden RFS-korko
Aikaikkuna: alkuperäisestä TURBT:sta ensimmäiseen vahvistettuun uusiutumiseen 2 vuoden sisällä
niiden osallistujien osuus, jotka kokevat uusiutumisen seurannan aikana kahden vuoden sisällä
alkuperäisestä TURBT:sta ensimmäiseen vahvistettuun uusiutumiseen 2 vuoden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RFS
Aikaikkuna: alkuperäisestä TURBT:sta ensimmäiseen vahvistettuun uusiutumiseen 2 vuoden sisällä
aika alkuperäisen TURBT:n päättymisestä siihen, kunnes syövän ensimmäinen uusiutuminen havaitaan tai seurantajakson loppuun sen mukaan, kumpi tulee ensin.
alkuperäisestä TURBT:sta ensimmäiseen vahvistettuun uusiutumiseen 2 vuoden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

vuoteen 2029 mennessä 5 vuodeksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

jaetaan pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa