- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06287541
Toisen transuretraalisen resektion välttämättömyys korkean riskin ei-lihakseen invasiivisilla virtsarakon syöpäpotilailla, joilla on negatiivinen virtsan biomarkkeri ensimmäisen transuretraalisen resektion jälkeen
perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Qiang Lv, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan virtsarakon kasvaimen toisen transuretraalisen resektion tarvetta korkean riskin ei-lihakseen invasiivisilla virtsarakon syöpäpotilailla, joilla on negatiivinen virtsan biomarkkeri ensimmäisen transuretraalisen resektion jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtsan biomarkkeritestin käytön tehokkuutta ohjaamaan päätöksentekoprosessia reTURBT:n tarpeellisuudesta NMIBC-potilailla.
Pääkysymyksenä on vastata, voivatko potilaat, joilla on negatiivinen virtsan biomarkkeritesti, välttää turvallisesti reTURBT:n vaarantamatta uusiutumisvapaata eloonjäämistä.
Osallistujat, jotka ovat suorittaneet alkuperäisen TURBT-tutkimuksen ja osoittaneet negatiivisen virtsan biomarkkerin, otetaan mukaan tutkimukseen.
Sitten ne satunnaistetaan 1:2 kahteen ryhmään: Ryhmä A: Osallistujat eivät saa reTURBT:tä ja Ryhmä B: Osallistujat läpikäyvät reTURBT:n.
Tutkijat vertaavat RFS-lukuja ryhmän A (ei reTURBT) ja ryhmän B (reTURBT) välillä määrittääkseen, voiko virtsan biomarkkeritesti säästää potilaat turvallisesti tarpeettomalta reTURBT:ltä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on käsitellä kliinistä kysymystä siitä, voiko virtsan biomarkkeritesti ohjata tehokkaasti päätöksentekoprosessia, joka koskee reTURBT:n (virtsarakon kasvaimen toistuvan transuretraalisen resektion) tarpeellisuutta potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC).
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voivatko potilaat, joilla on negatiivinen virtsan biomarkkeritesti, välttää turvallisesti reTURBT:n.
Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, satunnaistetaan suhteessa 1:2 kahteen ryhmään: Ryhmä A: Tähän ryhmään määrätyt osallistujat eivät käy läpi reTURBT:tä.
He saavat tavanomaista seurantahoitoa laitosten ohjeiden mukaisesti.
Ryhmä B: Tähän ryhmään määrätyt osallistujat käyvät läpi reTURBT:n.
ReTURBT:n jälkeen he saavat myös tavanomaista seurantahoitoa.
Osallistujien päätehtävänä on toimittaa virtsanäytteitä biomarkkeritestiä varten ennen reTURBT:tä.
Ryhmän B henkilöille suoritetaan lisäksi reTURBT, tavallinen kirurginen toimenpide, johon kuuluu jäännöskasvainkudoksen poistaminen virtsarakosta. Tutkimusjakson aikana tutkijat arvioivat uusiutumattomia eloonjäämisasteita ja RFS:ää.
Tavoitteena on selvittää, voiko virtsan biomarkkeritesti säästää potilaat turvallisesti tarpeettomalta reTURBT:ltä säilyttäen samalla vertailukelpoiset RFS-arvot.
Tämä tutkimus noudattaa eettisiä ohjeita, ja se on saanut hyväksynnän asianomaisilta instituutioilta.
Osallistujien luottamuksellisuutta ja tietojen eheyttä säilytetään tiukasti koko tutkimuksen ajan.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat antaa tietoa kliinisen käytännön ohjeista ja parantaa NMIBC-potilaiden hoitoa tarjoamalla yksilöllisen lähestymistavan hoitopäätöksentekoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
428
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiang Lv, Ph.D
- Sähköposti: doctorlvqiang@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Lv, Ph.D
- Sähköposti: doctorlvqiang@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NMIBC-potilaat, joille on tehty ensimmäinen TURBT-leikkaus ja joille on suunniteltu reTURBT-leikkaus ohjeiden suositteleman tai lääkärinsä valitseman mukaisesti;
- Potilaat, joiden virtsan biomarkkerit ovat olleet negatiivisia ensimmäisen TURBT:n jälkeen ja ennen toista TURBT:ta;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Halukkuus antaa henkilökohtaisia kliinisiä perustietoja sekä patologian ja myöhemmän toistumisen seurantatuloksia;
- Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita ei-uroteliaalisia pahanlaatuisia kasvaimia (mukaan lukien eturauhassyöpä ja munuaissyöpä);
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä;
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä toista transuretraalista resektiota;
- Potilaat, joilla on epätäydelliset patologiatiedot;
- Mikä tahansa tilanne, jonka tutkija havaitsee mahdollisesti vahingoittavan koehenkilöitä tai estävän heitä täyttämästä tai suorittamasta tutkimusvaatimuksia;
- Potilaat eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtsan biomarkkeri - Ohjattu ilman reTURBT:tä
Tämän osan osallistujat jatkavat ilman paluuta.
|
Osallistujat jatkavat ilman reTURBT:tä
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito reTURBT:n kanssa
Tämän käsivarren osallistujat saavat normaalia hoitoa, joka läpikäy reTURBT:n
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden RFS-korko
Aikaikkuna: alkuperäisestä TURBT:sta ensimmäiseen vahvistettuun uusiutumiseen 2 vuoden sisällä
|
niiden osallistujien osuus, jotka kokevat uusiutumisen seurannan aikana kahden vuoden sisällä
|
alkuperäisestä TURBT:sta ensimmäiseen vahvistettuun uusiutumiseen 2 vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RFS
Aikaikkuna: alkuperäisestä TURBT:sta ensimmäiseen vahvistettuun uusiutumiseen 2 vuoden sisällä
|
aika alkuperäisen TURBT:n päättymisestä siihen, kunnes syövän ensimmäinen uusiutuminen havaitaan tai seurantajakson loppuun sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
alkuperäisestä TURBT:sta ensimmäiseen vahvistettuun uusiutumiseen 2 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-SR-486
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
vuoteen 2029 mennessä 5 vuodeksi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
jaetaan pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .